Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000962
  • Дата Оторизация:
  • 01-12-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000962
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ifirmasta

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ifirmasta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.

Какво представлява Ifirmasta?

Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се

под формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

Ifirmasta е „генерично лекарство“. Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в

Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel. За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Ifirmasta?

Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията. Ifirmasta се използва също

за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ifirmasta?

Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне

достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или

да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на

С предишно наименование Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom

An agency of the European

Union

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години

може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за

хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до

300 mg веднъж дневно.

Как действа Ifirmasta?

Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява кръвното налягане

да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване

на удар.

Как е проучен Ifirmasta?

Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?

Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. Поради това CHMP счита, че както при

Aprovel, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ifirmasta:

На 1 декември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka,

валидно в Европейския съюз. Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на

24 септември 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако

се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Страница 2/2

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Как да приемате Ifirmasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ifirmasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за

ангиотензин-II. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Ifirmasta забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и

диабет тип 2.

Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Не приемайте Ifirmasta

ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност),

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се

отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета,

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздел за бременност).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Ifirmasta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки,

заместители на готварската сол, съдържащи калий,

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

лекарства, съдържащи литий.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противо-

възпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар

преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

Ifirmasta съдържа рициново масло

Може да причини стомашно разстройство и диария.

3.

Как да приемате Ifirmasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta със или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост

от повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg

(четири таблетки дневно) веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяванe

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречнозаболяване.

Лекарят може да ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на

пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват

лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух,

спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с

ирбесартан, са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да

покажат повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност,

гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на

ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са

съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и намалени нива на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена

чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция

и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като

левкоцитокластен васкулит). Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ifirmasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ifirmasta

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmastaсъдържа 75 mg ирбесартан

като ирбесартан хидрохлорид.

Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена

хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11),

тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото

покритие.

Как изглежда Ifirmastaи какво съдържа опаковката

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.

Ifirmasta 75 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98

филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ifirmastaи за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Как да приемате Ifirmasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ifirmasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за

ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Ifirmasta забавя влошаването бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и

диабет тип 2.

Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Не приемайте Ifirmasta

ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна

бременност – вижте раздела относно бременност),

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се

отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета,

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздел за бременност).

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Ifirmasta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки,

заместители на готварската сол, съдържащи калий,

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

лекарства, съдържащи литий.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, нареяени нестероидни противо-

възпалителни средства, ефектът на ирбесартан мове да бъде намален.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар

преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

Ifirmasta съдържа рициново масло

Може да причини стомашно разстройство и диария.

3.

Как да приемате Ifirmasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta със или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (две таблетки дневно)

веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (две таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречнозаболяване.

Лекарят може да Ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на

пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това леарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвиква нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват

лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух,

спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с ирбесартан

са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да

покажат повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност,

гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на

ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са

съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и намалени нива на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена

чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция

и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като

левкоцитокластен васкулит). Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ifirmasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ifirmasta

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmasta съдържа 150 mg ирбесартан

като ирбесартан хидрохлорид.

Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена

хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11),

тaлк, мaкрогол 6000и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото

покритие.

Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.

Ifirmasta 150 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98

филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, d.d., Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки

Ирбесартан (Irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Как да приемате Ifirmasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ifirmasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ifirmasta и за какво се използва

Ifirmasta принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на рецепторите за

ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, което се образува в организма и се свързва с

рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.

Ifirmasta забавя влошаване на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и

диабет тип 2.

Ifirmasta се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония),

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ifirmasta

Не приемайте Ifirmasta

ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате Ifirmasta и по време на ранна

бременност – вижте раздела относно бременност),

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ifirmasta, ако някое от следните се

отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако приемате Ifirmasta за бъбречно заболяване, в резултат на диабет. В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета,

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ifirmasta”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага

през този период (вижте раздел за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Ifirmasta

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

aко приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Ifirmasta” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки,

заместители на готварската сол, съдържащи калий,

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици),

лекарства, съдържащи литий.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противо-

възпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Ifirmasta преди да

забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго

лекарство вместо Ifirmasta. Ifirmasta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на

Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Ifirmasta

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Ifirmasta не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с

машини. Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, консултирайте се с Вашия лекар

преди да пристъпите към извършването на подобни дейности.

Ifirmasta съдържа рициново масло

Може да причини стомашно разстройство и диария.

3.

Как да приемате Ifirmasta

Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Ifirmasta е предназначен за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Ifirmasta с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Ifirmasta, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяванe

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречнозаболяване.

Лекарят може да Ви посъветва да намалите дозата, най-вече в началото на лечението на

пациенти на хемодиализа или такива на възраст над 75 годишна възраст.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Ifirmasta не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ifirmasta

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки може да ги получи. Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват

лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате задух,

спрете приема на Ifirmasta и незабавно потърсете лекарска помощ.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу се определя като се използва следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан

са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да

покажат повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): съобщени са също замаяност,

гадене/повръщане, умора изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на

ензим, чрез който се оценява мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са

съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или

мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на ирбесартан на пазара. Нежеланите

реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена

чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция

и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като

левкоцитокластен васкулит). Съобщавани са и нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на

кожата и/или бялото на очите).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ifirmasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и върху блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ifirmasta

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Ifirmasta съдържа 300 mg ирбесартан

като ирбесартан хидрохлорид.

Другите съставки са манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена

хидроксипропилцелулоза (LH-21), частично заместена хидроксипропилцелулоза (LH-11),

тaлк, мaкрогол 6000 и хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), мaкрогол 3000 и тaлк във филмовото

покритие.

Как изглежда Ifirmasta и какво съдържа опаковката

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки са: бели, oвални филмирани таблетки.

Ifirmasta 300 mg филмирани таблетки: са налични в кутии по 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98

филмирани таблетки в блистери и кутии по 56 x 1 филмирани таблетки в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За повече информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety