Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
hemostatice
Hemofilia B
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Revision: 12
Autorizat
2016-05-11
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR IDELVION 250 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ IDELVION 500 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ IDELVION 1000 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ IDELVION 2000 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ IDELVION 3500 IU PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ albutrepenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați IDELVION 3. Cum să utilizați IDELVION 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează IDELVION 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IDELVION ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE IDELVION? IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește o substanță care se găsește în mod normal în sânge, factorul IX al coagulării. Substanța activă din IDELVION este albutrepenonacog alfa (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)). Factorul IX este implicat în coagularea sângelui. Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează at Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă IDELVION 3500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 250 UI de proteină recombinată de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 100 UI/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 500 UI de proteină recombinată de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 200 UI/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 1000 UI de proteină recombinată de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După reconstituirea cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 400 UI/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 2000 UI de proteină recombinată de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP), (albutrepenonacog alfa). După reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluția conține 400 UI/ml albutrepenonacog alfa. IDELVION 3500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal 3500 UI de proteină recombinată de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP), Прочетете целия документ