Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Glej poglavja 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Pooblaščeni
2013-07-01
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/839/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/839/005 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ Zunanja ovojnina: Iclusig 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA ZA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete ponatinib _ _ 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za več informacij preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM E Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata. Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata. Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani. Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani. Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I 3 • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib; ki ne prenašajo dasatiniba in pri k Прочетете целия документ