Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Žr. 4 skyrius. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Įgaliotas
2013-07-01
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ICLUSIG 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ICLUSIG 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ICLUSIG 45 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ponatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Iclusig 3. Kaip vartoti Iclusig 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Iclusig 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ICLUSIG IR KAM JIS VARTOJAMAS Iclusig SKIRTAS GYDYTI suaugusius pacientus, sergančius toliau nurodytais LEUKEMIJOS tipais, kuriems gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas arba jie turi tam tikrą genetinį skirtumą, žinomą kaip T315I mutacija: • lėtine mieloidine leukemija (LML): kraujo vėžiu, kai kraujyje bei kaulų čiulpuose (juose gaminamos kraujo ląstelės) būna per daug pakitusių baltųjų kraujo ląstelių. • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL): leukemijos tipu, kai kraujyje bei kraują gaminančiuose kaulų čiulpuose susidaro per daug nesubrendusių baltųjų kraujo ląstelių. Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą. Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui gaminti pakitusias baltąsi Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS_ _ Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato. Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (hidrochlorido pavidalu). _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5”. Iclusig 30 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „C7”. Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Iclusig skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie tu Прочетете целия документ