Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinibs
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Skatīt nodaļas 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorizēts
2013-07-01
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ICLUSIG 15 MG APVALKOTĀS TABLETES ICLUSIG 30 MG APVALKOTĀS TABLETES ICLUSIG 45 MG APVALKOTĀS TABLETES ponatinib _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas 3. Kā lietot Iclusig 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Iclusig 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ICLUSIG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Iclusig LIETO pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto LEIKOZES veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija): • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās); • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs. Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu. Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem. Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās as Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba ( _ponatinib_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta. Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg ponatiniba ( _ponatinib_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta. Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba ( _ponatinib_ ) (hidrohlorīda veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 6 mm diametrā, ar iespiestu „A5” vienā pusē. Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7” vienā pusē. Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 9 mm diametrā, ar iespiestu „AP4” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Iclusig ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem ar: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija; • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija. Прочетете целия документ