Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Voir les sections 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
Autorisé
2013-07-01
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ICLUSIG 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS ICLUSIG 30 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS ICLUSIG 45 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS ponatinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu'Iclusig et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig 3. Comment prendre Iclusig 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Iclusig 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ICLUSIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Iclusig est UTILISÉ POUR TRAITER les adultes atteints des types suivants de LEUCÉMIE et qui ne bénéficient plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I : • la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ; • la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de leucémie, une partie de l’ADN (le matériel gé Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté. Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg de lactose monohydraté. Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 6 mm environ et portant l’inscription gravée « A5 » sur une face. Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 8 mm environ et portant l’inscription gravée « C7 » sur une face. Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d’un diamètre de 9 mm environ et portant l’inscription gravée « AP4 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de • leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ; une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation T315I 3 • ou de leucémie aiguë lympho Прочетете целия документ