Iclusig

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Iclusig
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Iclusig
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastisches Mittel, Protein
  • Терапевтична област:
  • Leukämie, Myeloische, Leukämie, Lymphome
  • Терапевтични показания:
  • Iclusig ist indiziert bei Erwachsenen Patienten mit:chronischen-phase, beschleunigte phase oder blast-phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML), die resistent gegen dasatinib oder absetzen von nilotinib und Peg, die intolerant gegenüber dasatinib oder der Gabe von nilotinib und für die nachfolgende Behandlung mit imatinib ist klinisch nicht geeignet sind oder die die T315I-mutation;Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die resistent gegen dasatinib, wer ist intolerant gegenüber dasatinib und für die nachfolgende Behandlung mit imatinib ist klinisch nicht geeignet, oder die die T315I-mutation.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisiert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002695
  • Дата Оторизация:
  • 30-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002695
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/418308/2018

EMEA/H/C/002695

Iclusig (Ponatinib)

Übersicht über Iclusig und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?

Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält. Es wird zur Behandlung

von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen)

angewendet:

chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase,

akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;

akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten. Ph+

bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles

Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von

Leukämie führt. Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und

liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.

Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib (bei Patienten mit CML oder ALL) oder Nilotinib

(bei Patienten mit CML), andere Krebsarzneimittel derselben Klasse, nicht vertragen oder nicht darauf

ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (ein drittes Arzneimittel dieser

Art) nicht geeignet ist. Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische

Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation“, vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber

Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.

Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene

Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Information zu den Ausweisungen als

Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (CML; ALL).

Wie wird Iclusig angewendet?

Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der

Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

45 mg einmal täglich. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen

zieht. Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden,

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die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen. Wenn die

Konzentration weißer Blutkörperchen sich nicht innerhalb von drei Monaten normalisiert, sollte der Arzt

einen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen.

Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und

während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen

entsprechend behandelt werden. Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei

Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte

die Behandlung sofort unterbrochen werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Iclusig?

Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„Tyrosinkinasehemmer“ bezeichnet werden. Diese Präparate wirken, indem sie bestimmte Enzyme,

sogenannte Tyrosinkinasen, hemmen. Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete

Tyrosinkinase hemmt. Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der

Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist. Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft

Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?

Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die

Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib

behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen. In der Studie wurde Iclusig nicht mit

einer anderen Behandlung verglichen. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der

Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen“ (wenn die

Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie

bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen“ (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die

das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.

Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu

klinisch relevanten Ansprechraten führte:

Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes

zytogenetisches Ansprechen;

bei den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein gutes

hämatologisches Ansprechen;

bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes

hämatologisches Ansprechen;

bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches

Ansprechen.

Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Iclusig (die mehr als 2 von 100 Personen betreffen können) sind

Pneumonie (Lungenentzündung), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Pyrexie (Fieber),

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Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige

Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem

Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in

der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens),

verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut,

febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck),

koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel

versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es

sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in

der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen,

die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.

Bei 25 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen durch arterielle Verschlüsse (Gerinnsel

bzw. Verschlüsse in den Arterien), wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 20 % der

Patienten auftraten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel

bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf. Venöse thromboembolische

Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iclusig berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber

den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann. Iclusig hat sich bei Patienten

mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung

erwiesen. In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig

weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen

mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten. Das Risiko von

Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien

und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und

Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?

Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das

Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen

eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden. Das Unternehmen wird zudem eine

Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und

Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen

Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Iclusig (Ponatinib)

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Weitere Informationen über Iclusig

Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.

Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Iclusig 15 mg Filmtabletten

Iclusig 30 mg Filmtabletten

Iclusig 45 mg Filmtabletten

Ponatinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?

Wie ist Iclusig einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iclusig aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?

Iclusig wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden

Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen

Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte

T315I-Mutation, aufweisen:

Chronische myeloische Leukämie (CML): ein Blutkrebs, bei dem zu viele krankhafte weiße

Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegen.

Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL): eine

Erkrankungsform der Leukämie, bei der zu viele unreife weiße Blutzellen im Blut und im

blutbildenden Knochenmark vorliegen. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d.h.

im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte

Philadelphia-Chromosom.

Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.

Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem

Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren. Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt

damit die Produktion dieser Zellen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?

Iclusig darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie

Folgendes zutrifft:

eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt

wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

früherer Alkoholmissbrauch

früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen in der Vorgeschichte

Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden

Nieren führen)

Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und

QT-Verlängerung

Bluthochdruck

ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer

Blutgefäßwand haben oder hatten

frühere Blutungsstörungen

eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist

notwendig, weil Iclusig zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte,

welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig

auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.

Ihr Arzt wird folgende Tests durchführen:

Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen

ein großes Blutbild anfertigen

In den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden,

danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.

den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren

In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in

regelmäßigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung

oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.

Kontrolle der Leberwerte

Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, sofern es Ihrem Arzt als

angebracht erscheint.

Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung

berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird. Die Symptome

können ein plötzliches Einsetzen schwerer Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und

Sehveränderungen umfassen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der

Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden, da für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Einnahme von Iclusig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Iclusig in seiner Wirkung beeinträchtigen oder durch Iclusig in ihrer

Wirkung beeinträchtigt werden:

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der

HIV-Infektion.

Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionen.

Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.

Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.

Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver

Zustände und bestimmter Schmerzerkrankungen.

Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.

Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter

sonstiger Infektionen.

Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche.

Dabigatran: ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnselbildung.

Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.

Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.

Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen (rheumatoide

Arthritis), Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Schuppenflechte).

Sulfasalazin: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und

rheumatischer Gelenkerkrankungen.

Einnahme von Iclusig mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die Einnahme zusammen mit Grapefruit-Produkten wie beispielsweise Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während

der Behandlung schwanger zu werden. Männer, die mit Iclusig behandelt werden, sollten

möglichst während der Behandlung kein Kind zeugen. Während der Behandlung muss eine

zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es Ihr Arzt für

absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden

ist.

Stillzeit

Während der Behandlung mit Iclusig muss das Stillen beendet werden. Es ist nicht bekannt, ob

Iclusig in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, da es

bei Patienten, die Iclusig einnehmen, zu Sehstörungen, Schwindel, Trägheit und Müdigkeit kommen

kann.

Iclusig enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Iclusig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt

verschrieben werden.

Iclusig ist verfügbar als:

45 mg Filmtablette für die empfohlene Dosis.

15 mg Filmtablette und 30 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig

vorübergehend auszusetzen, wenn:

ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;

die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;

die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;

eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase

bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;

Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder

in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen

beurteilen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten kann

zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen. Die Tabletten dürfen nicht

zerdrückt oder in Flüssigkeit aufgelöst werden.

Die in der Flasche enthaltene Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Sie müssen Iclusig täglich und so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen. Es handelt sich

um eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Iclusig eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Iclusig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Iclusig abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Iclusig nicht ohne Einwilligung Ihres Arztes beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Patienten ab 65 Jahre sind mit höherer Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen betroffen.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie irgendwelche der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)

Bauchspeicheldrüsenentzündung. Bei Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung müssen

Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen-

und Rückengegend.

Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer

Blutzellen

Herzanfall (Symptome: plötzliches Gefühl von Herzrasen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit)

Veränderte Blutwerte:

verminderte Zahl roter Blutzellen (Symptome: Schwäche, Schwindel, Müdigkeit)

verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozyten) (Symptome: erhöhte Neigung zu

Blutungen oder Blutergüssen)

verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte

Infektionsanfälligkeit)

erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase

Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls

Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)

Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs

(Angina pectoris) und Brustschmerzen, die nicht in Verbindung mit dem Herzen stehen

Bluthochdruck

Verengung der Arterien im Gehirn

Probleme der Blutgefäße im Herzmuskel

Blutinfektion

Geschwollene oder rote Hautpartien, die sich heiß und empfindlich anfühlen (Zellulitis)

Austrocknung

Atembeschwerden

Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)

Durchfall

Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß der Lunge (Symptome: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts,

Atembeschwerden)

Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme

Gefühle)

Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den

Extremitäten der Gliedmaßen)

Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)

Verstopfung

Abnahme des Natriumspiegels im Blut

Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die mit den folgenden Häufigkeiten auftreten können, sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektion der oberen Atemwege (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)

Verminderter Appetit

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen, Schwindel

Husten

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:

Alaninaminotransferase

Aspartataminotransferase

Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz

Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen

Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Haarfollikelentzündung, geschwollener, roter Bereich der Haut oder unterhalb der Haut, der

sich heiß und empfindlich anfühlt

Unterfunktion der Schilddrüse

Flüssigkeitseinlagerung

niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut

erhöhte Blutzucker- oder Harnsäurewerte im Blut, erhöhte Blutfettwerte der Triglyceride

Gewichtsverlust

Mini-Schlaganfall

Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen

in den Händen und Füßen führt)

Lethargie, Migräne

gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,

Ameisenlaufen und Jucken

Verschwommensehen, trockene Augen, Infektionen im Auge, Sehstörungen

Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit

Herzklopfen

Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach

einigen Minuten Ruhe verschwinden

Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung

Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck

Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:

Amylase

alkalische Phosphatase

Gamma-Glutamyltransferase

Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung

oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)

erhöhte Blutspiegel von Bilirubin – dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:

dunkel bernsteinfarbener Urin)

Schmerzen in Skelett oder Nacken

Hautausschlag, Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse,

Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall

Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung

Nächtliche Schweißausbrüche, vermehrtes Schwitzen

Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu halten

Schüttelfrost, grippaler Infekt

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen

Blutung im Gehirn

Blockade der Blutgefäße im Auge

Herzprobleme, linksseitige Schmerzen im Brustkorb, Funktionsstörung der linken Herzkammer

Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung, plötzlicher Blutdruckanstieg

Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen)

Durchblutungsstörungen in der Milz

Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, welches Symptome einer

Erkrankung des Gehirns sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom

(PRES) bekannt ist.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit

bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.

Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper

ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen

Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand

(Aneurysmen und Arteriendissektionen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iclusig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Dose mit einem Molekularsieb-Trockenmittel. Diese

Dose in der Flasche lassen. Die Dose mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iclusig enthält

Der Wirkstoff ist Ponatinib.

Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).

Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).

Jede 45 mg-Filmtablette enthält 45 mg Ponatinib (als Ponatinibhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum,

Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171). Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält

Lactose“.

Wie Iclusig aussieht und Inhalt der Packung

Iclusig Filmtabletten sind weiß, rund und auf der Ober- und Unterseite gewölbt.

Iclusig 15 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 6 mm und die Einprägung „A5" auf

einer Seite.

Iclusig 30 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und die Einprägung „C7" auf

einer Seite.

Iclusig 45 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 9 mm und die Einprägung „AP4" auf

einer Seite.

Iclusig ist verfügbar in Kunststoffflaschen, die jeweils eine Dose mit einem

Molekularsieb-Trockenmittel enthalten. Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.

Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten.

Flaschen mit Iclusig 30 mg enthalten 30 Filmtabletten.

Flaschen mit Iclusig 45 mg enthalten entweder 30 oder 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Deutschland

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.