Ibrance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibrance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibrance
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Терапевтична област:
  • Rintojen kasvaimet
  • Терапевтични показания:
  • Ibrance on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä:yhdessä aromataasi-inhibiittori;yhdessä fulvestrantti naisilla, jotka ovat saaneet ennen hormonaalisen hoidon. Pre - tai huonomaineiset naiset, hormonitoimintaa hoito olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • valtuutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003853
  • Дата Оторизация:
  • 08-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003853
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ibrance

palbosiklibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibrance-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Ibrancen käytöstä.

Potilas saa Ibrancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ibrance on ja mihin sitä käytetään?

Ibrance on syöpälääke, jolla hoidetaan paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää

(syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin). Ibrancea voidaan käyttää vain silloin, kun syöpä on

tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen

kasvutekijäreseptori2 -negatiivinen]). Ibrancea käytetään seuraavin tavoin:

yhdessä aromataasinestäjän kanssa (hormonaalinen syöpälääke) tai

yhdessä fulvestrantin (toinen hormonaalinen syöpälääke) kanssa, jos potilas on saanut aiemmin

hormonaalista hoitoa.

Pre- tai perimenopausaalisilla potilailla hormonaalinen hoito on yhdistettävä LHRH (luteinisoivaa

hormonia vapauttava hormoni) -agonistin kanssa.

Ibrancen vaikuttava aine on palbosiklibi.

Miten Ibrancea käytetään?

Ibrance on reseptivalmiste, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden

käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Sivu 2/3

Ibrancea on saatavana kapseleina (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Suositusannos on 125 mg kerran

vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko. Yksi hoitosykli on

siten 28 vuorokautta. Kapselit otetaan aterian yhteydessä suurin piirtein samaan kellonaikaan joka

päivä. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee

toksisuutta. Joidenkin sivuvaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä,

annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ibrance vaikuttaa?

Ibrancen vaikuttava aine palbosiklibi on niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6

estäjä, joka säätelee merkittävästi solujen kasvua ja jakautumista. Tietyissä syövissä, myös HR-

positiivisessa rintasyövässä, CDK 4 ja 6 lisääntyvät, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään

hallitsemattomasti. Estämällä CDK4:n ja 6:n toimintaa Inbarce hidastaa HR-positiivisten

rintasyöpäsölujen kasvua.

Mitä hyötyä Ibrancesta on havaittu tutkimuksissa?

Ibrancea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana HR-positiivista ja HER2-negatiivista

syöpää sairastavia naisia. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli elossaoloaika

ilman taudin etenemistä (etenemättömyysaika).

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 521 naista, joiden metastasoitunut rintasyöpä oli edennyt

hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen. He saivat joko Ibrancen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa

tai lumelääkkeen ja fulvesrtantin yhdistelmää. Ibrancea ja fulvestrantia saavien naisten taudin

etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 11,2 kuukautta, kun se lumelääkettä ja fulvestrantia

saaneilla naisilla oli 4,6 kuukautta.

Toiseen tutkimukseen osallistui 666 postmenopausaalista potilasta, joiden rintasyöpä oli alkanut levitä

ja jotka eivät vielä olleet saaneet syöpähoitoa. He saivat joko Ibrancen ja letrotsolin (toinen

aromataasinestäjä) yhdistelmää tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää. Ibrancea ja letrotsolia

saavien naisten taudin etenemisestä vapaa elinaika oli keskimäärin 24,8 kuukautta, kun se

lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla oli 14,5 kuukautta.

Mitä riskejä Ibranceen liittyy?

Ibrancen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä)

ovat neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen, eli neutrofiilien niukkuus veressä), infektiot,

leukopenia (valkosolujen niukkuus veressä), väsymys, pahoinvointi, suutulehdus, anemia (punasolujen

niukkuus veressä), hiustenlähtö ja ripuli.

Ibrancen yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä viidestäkymmenestä

potilaasta) ovat neutropenia, leukopenia, anemia, väsymys ja infektiot.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibrancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ibrancea ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen)

kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Sivu 3/3

Miksi Ibrance on hyväksytty?

Ibrancen on todettu pidentävän elinaikaa ilman taudin etenemistä keskimäärin 6–10 kuukautta, mikä

katsotaan selkeäksi kliiniseksi hyödyksi. Turvallisuuden kannalta suurin riski on neutropenia, joka on

moniin syöpälääkkeisiin liittyvä yleinen riski ja jonka katsotaan olevan hallittavissa.

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibrancen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ibrancen turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Ibrancen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Ibrancesta

Ibrancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Ibrancella annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

IBRANCE 75 mg kovat kapselit

IBRANCE 100 mg kovat kapselit

IBRANCE 125 mg kovat kapselit

palbosiklibi (palbociclib.)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita

Miten IBRANCE-kapseleita otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

IBRANCE-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.

Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua

ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi

hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.

IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja

HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on

levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan

yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa

hoidossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita

Älä ota IBRANCE-kapseleita

jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE-

kapseleita.

IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää. Siksi IBRANCE-

hoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä

tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.

Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon

mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).

IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa

kuolemaan. Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai

pahenevia oireita, mukaan lukien

hengitysvaikeus tai hengenahdistus

kuiva yskä

rintakipu.

Lapset ja nuoret

IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden)

hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.

Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:

lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV-

infektion/AIDSin hoitoon

klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

antibiootteja

vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden

hoitoon

nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen

kanssa annettuina:

kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon

pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon

sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon

alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota

käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä

siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän

estämiseksi

dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon

pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:

karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen

entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon

rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

IBRANCE ruuan ja juoman kanssa

Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä

IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.

Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.

Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat

tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten

kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista

estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria). Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja

naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää. Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus. Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen

autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

IBRANCE sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa. Jos lääkäri on kertonut

sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen

ottamista.

3.

Miten IBRANCE-kapseleita otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen on

1 viikon tauko, jolloin IBRANCE-kapseleita ei oteta. Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCE-

kapselia sinun on otettava.

Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai

pysyvästi. Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).

Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan

kellonaikaan joka päivä.

Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita. Älä avaa

kapseleita.

Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan. Saatat tarvita

kiireellistä hoitoa.

Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin

Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.

Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton

Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys. Nämä

voivat olla merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.

hengitysvaikeus, kuiva yskä tai rintakipu. Nämä voivat olla merkki keuhkotulehduksesta.

IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Infektiot

Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen

Väsymyksen tunne

Ruokahalun heikkeneminen

Suu- ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Ihottuma

Hiustenlähtö

Heikotus

Kuume

Poikkeamat verikokeissa, joilla arvioidaan maksan toimintaa

Ihon kuivuminen

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia)

Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen

Makuaistin muutokset (dysgeusia)

Nenäverenvuoto

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IBRANCE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IBRANCE sisältää

Vaikuttava aine on palbosiklibi. IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.

IBRANCE 75 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 75 mg palbosiklibia.

IBRANCE 100 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 100 mg palbosiklibia.

IBRANCE 125 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää 125 mg palbosiklibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, tyypin A

natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kapselin

kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).

Painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi (28 % liuos),

propyleeniglykoli, simetikoni (ks. kohta 2. ”IBRANCE sisältää laktoosia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IBRANCE 75 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi

(valkoisella merkintä ”PBC 75”) ja kansiosa vaaleanoranssi (valkoisella merkintä ”Pfizer”).

IBRANCE 100 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on vaaleanoranssi

(valkoisella merkintä ”PBC 100”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).

IBRANCE 125 mg on läpinäkymätön kova kapseli, jonka runko-osa on keltaruskea (valkoisella

merkintä ”PBC 125”) ja kansiosa keltaruskea (valkoisella merkintä ”Pfizer”).

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg kapseleita on saatavana 21 tai 63 kovan kapselin

läpipainopakkauksissa ja 21 kovan kapselin muovipurkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu