Ibrance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibrance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibrance
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Терапевтична област:
  • Νεοπλάσματα του μαστού
  • Терапевтични показания:
  • Ibrance ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικούς υποδοχείς (HR) θετική, ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2) αρνητική τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού:σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης. και σε συνδυασμό με fulvestrant σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ορμονική θεραπεία. Στην προ - ή περιεμμηνοπαυσιακή γυναίκες, η ορμονική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με την ωχρινοποιητική ορμόνη απελευθερώνοντας ορμόνης (LHRH αγωνιστές.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003853
  • Дата Оторизация:
  • 08-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003853
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

Περίληψη EPAR για το κοινό

Ibrance

palbociclib

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Ibrance. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ibrance, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Ibrance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου

ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του

σώματος). Το Ibrance μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά

τους υποδοχείς ορισμένων ορμονών (θετικά στους ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν σε υψηλά,

μη φυσιολογικά επίπεδα έναν υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον ανθρώπινο επιδερμικό

αυξητικό παράγοντα [HER]). Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:

σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),

σε συνδυασμό με φουλβεστράντη (άλλο ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου) σε ασθενείς που

έχουν λάβει προηγουμένως ορμονική θεραπεία.

Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής

της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.

Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Ibrance;

Το Ibrance χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι

125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία,

ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται

μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα

ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ο ασθενής εμφανίσει

ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της

θεραπείας, ή μείωση της δόσης.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Ibrance;

Η δραστική ουσία του Ibrance, το palbociclib, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως

κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης

και της διαίρεσης των κυττάρων. Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως μεταξύ άλλων ο θετικός στους

ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6

είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.

Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Ibrance επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού

στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.

Ποια είναι τα οφέλη του Ibrance σύμφωνα με τις μελέτες;

Για το Ibrance διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού θετικό στους

ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού

παράγοντα. Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό

διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της

νόσου).

Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε

επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο. Οι γυναίκες έλαβαν είτε Ibrance και

φουλβεστράντη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και φουλβεστράντη. Οι γυναίκες που έλαβαν

Ibrance και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 11,2 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους,

έναντι 4,6 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.

Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με καρκίνο του μαστού που είχε

αρχίσει να εξαπλώνεται, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντικαρκινική θεραπεία. Οι γυναίκες

έλαβαν είτε Ibrance και λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο και λετροζόλη. Οι

γυναίκες που έλαβαν Ibrance και λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 24,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της

νόσου, έναντι 14,5 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λετροζόλη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 5 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που

καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λοιμώξεις, λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση,

ναυτία (τάση για έμετο), στοματίτιδα (φλεγμονή στον στοματικό βλεννογόνο), αναιμία (χαμηλά επίπεδα

ερυθρών αιμοσφαιρίων), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και διάρροια.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Σελίδα 3/3

Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ibrance (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1

στα 50 άτομα) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, κόπωση και λοιμώξεις.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ibrance περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John’s wort,

φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibrance;

Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς

επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική

σημασία. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η ουδετεροπενία, η οποία αποτελεί

γνωστό, πλην όμως διαχειρίσιμο, κίνδυνο που συνδέεται με πολλά αντικαρκινικά φάρμακα.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα

οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της

χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ibrance;

την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ibrance .

Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance

Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibrance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια

IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια

IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια

palbociclib

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE

Πώς να πάρετε το IBRANCE

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του

Το IBRANCE είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.

Το palbociclib δρα αποκλείοντας πρωτεΐνες που λέγονται κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες 4 και 6, οι

οποίες ρυθμίζουν την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων. Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών

μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του

καρκίνου σας.

Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού

(θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου

επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε

άλλα όργανα. Χορηγείται μαζί με αναστολείς της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, που

χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE

Μην πάρετε το IBRANCE:

σε περίπτωση αλλεργίας στο palbociclib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St John’s wort) θα πρέπει να

αποφεύγεται ενώ παίρνετε το IBRANCE.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IBRANCE.

Το IBRANCE ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και να εξασθενήσει το

ανοσοποιητικό σύστημά σας. Συνεπώς, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθείτε

από λοίμωξη ενώ παίρνετε το IBRANCE.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα

λοίμωξης, όπως ρίγη ή πυρετό.

Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να

ελέγχεται εάν το IBRANCE επηρεάζει τα κύτταρα του αίματος σας (λευκοκύτταρα, ερυθρά

αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια).

Το IBRANCE μπορεί να προκαλέσει βαριάς μορφής ή απειλητική για τη ζωή φλεγμονή των

πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο. Ενημερώστε

αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα,

μεταξύ των οποίων τα εξής:

δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια

ξηρό βήχα

πόνο στο στήθος

Παιδιά και έφηβοι

Το IBRANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).

Άλλα φάρμακα και IBRANCE

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Το IBRANCE ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα

φάρμακα.

Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το

IBRANCE:

Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που

χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.

Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

βακτηριακών λοιμώξεων.

Βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.

Νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.

Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν

χορηγούνται μαζί με το IBRANCE:

Κινιδίνη που χρησιμοποιείται γενικά για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού

ρυθμού.

Κολχικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.

Πραβαστατίνηκαι ροσουβαστατίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών

επιπέδων χοληστερίνης.

Σουλφασαλαζίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.

Αλφαιντανύλη που χρησιμοποιείται για την αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις,

φαιντανύλη που χρησιμοποιείται πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ως αναλγητικό, καθώς και

ως αναισθητικό.

Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους που χρησιμοποιούνται σε

μεταμόσχευση οργάνων για να εμποδίσουν την απόρριψη.

Διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.

Πιμοζίδη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της χρόνιας ψύχωσης.

Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του IBRANCE:

Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για να σταματήσουν τις επιληπτικές

κρίσεις ή παροξυσμούς.

Ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.

Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB).

Υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης και του άγχους.

Το IBRANCE με τροφή και ποτό

Αποφύγετε το φρούτο και το χυμό γκρέιπφρουτ όσο παίρνετε το IBRANCE, καθώς μπορεί να αυξήσει

τις ανεπιθύμητες ενέργειες του IBRANCE .

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IBRANCE εάν είστε έγκυος.

Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το IBRANCE.

Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να

μείνετε έγκυος.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι άνδρες

σύντροφοί τους, πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη

διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα). Οι μέθοδοι αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται

κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της

θεραπείας για τις γυναίκες και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες για τους άνδρες.

Θηλασμός

Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το IBRANCE. Δεν είναι γνωστό εάν το IBRANCE

απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Γονιμότητα

Το palbociclib μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα στους άνδρες.

Συνεπώς, οι άνδρες μπορεί να θέλουν να εξετάσουν την περίπτωση της διατήρησης σπέρματος πριν

πάρουν το IBRANCE.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση, προσέξτε

ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

Το IBRANCE περιέχει λακτόζη

Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα). Αν ο

γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό

σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το IBRANCE

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση του IBRANCE είναι 125 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα για

3 εβδομάδες και ακολουθούνται από 1 εβδομάδα χωρίς λήψη του IBRANCE. Ο γιατρός σας θα σας

πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε.

Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4

«Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη

θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε μία από τις άλλες διαθέσιμες

περιεκτικότητες των 100 mg ή 75 mg.

Πάρτε το IBRANCE μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα μαζί με τροφή, κατά

προτίμηση ένα γεύμα.

Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μη μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια. Μην

ανοίγετε τα καψάκια.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IBRANCE από την κανονική

Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε

ένα νοσοκομείο. Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία.

Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IBRANCE

Εάν ξεχάσετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE

Μη σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

πυρετό, ρίγη, αδυναμία, λαχάνιασμα, αιμορραγία, ή εύκολη δημιουργία μελανιών, τα οποία θα

μπορούσαν να είναι σημεία μίας σοβαρής αιματολογικής διαταραχής.

δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα ή πόνο στο στήθος, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο

φλεγμονής των πνευμόνων

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το IBRANCE μπορεί να περιλαμβάνουν:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Λοιμώξεις

Μείωση των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων

Αίσθημα κόπωσης

Μειωμένη όρεξη

Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα), ναυτία, έμετος, διάρροια

Εξάνθημα

Τριχόπτωση

Αδυναμία

Πυρετός

Ανωμαλίες στους ηπατικούς αιματολογικούς ελέγχους

Ξηρό δέρμα

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

Πυρετός με πτώση του αριθμού των λευκοκυττάρων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

Θαμπή όραση, αυξημένο δάκρυσμα, ξηρότητα στα μάτια

Αλλαγή στη γεύση (δυσγευσία)

Αιμορραγία της μύτης

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το IBRANCE

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή

στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η

τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή

εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IBRANCE

Η δραστική ουσία είναι το palbociclib. Τα σκληρά καψάκια IBRANCE υπάρχουν σε διαφορετικές

περιεκτικότητες.

Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.

Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.

Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη,

καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Τύπου Α, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου,

στεατικό μαγνήσιο. Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο

οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171). Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας,

διοξείδιο του τιτανίου (E171), υδροξείδιο του αμμωνίου (28% διάλυμα), προπυλενογλυκόλη,

σιμεθικόνη (βλ. παράγραφο 2 «Το IBRANCE περιέχει λακτόζη»).

Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο

μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί

κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).

Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο

μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο

κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).

Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος

(που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που

φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).

Τα IBRANCE 75 mg, 100 mg και 125 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 21 ή των

63 σκληρών καψακίων και σε πλαστικές φιάλες των 21 σκληρών καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.