Ibrance

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibrance
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibrance
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Ibrance е показан за лечение на хормон рецептор (ВП) положителен, човешки Епидермален растежен фактор рецептор 2 (HER2) отрицателни локално напреднал или метастатичен рак на гърдата рак:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003853
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003853
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626565/2016

EMEA/H/C/003853

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ibrance

palbociclib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ibrance. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ibrance.

За практическа информация относно употребата на Ibrance пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ibrance и за какво се използва?

Ibrance е лекарство срещу рак, използвано за локално лечение на напреднал или метастатичен

рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото). Ibrance се

използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени

хормони (HR-позитивни) и не произвеждат неестествено големи количества от рецептор, известен

като HER2 (HER [човешки епидермален растежен фактор] негативни) Ibrance се използва по

следните начини:

в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);

в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които

вече са били лекувани с хормонално лекарство.

При жени, които не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено хормон

агонист, стимулиращ отделянето на лутеинизиращ хормон.

Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Страница 2/3

Как се използва Ibrance?

Ibrance се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекар с опит в употребата на лекарства срещу рак.

Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg). Препоръчителната доза е

125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което

представлява един завършен 28-дневен курс на лечение. Капсулите трябва да се приемат с храна

приблизително по едно и също време всеки ден. Лечението трябва да продължи, докато има

полза за пациента, а нежеланите лекарствени реакции са поносими. Ако се проявят нежелани

лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали

дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ibrance?

Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като

циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния

растеж и делене. При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността

на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.

Като блокира CDK4 и CDK6, Ibrance забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.

Какви ползи от Ibrance са установени в проучванията?

Ibrance е изследван в две основни проучвания при жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на

гърдата. Основната мярка за ефективност в двете проучвания е времето, през което пациентите

живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия).

Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след

лечение с хормонално лекарство. Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо

лечение) и фулвестрант. Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и

фулвестрант.

Второто проучване обхваща 666 жени, преминали менопауза, при които ракът на гърдата е

започнал да се разпространява и на които още не е приложено лечение срещу рак. Те получават

Ibrance и летрозол (ароматазен инхибитор) или плацебо и летрозол. Жените, приемащи Ibrance и

летрозол, живеят средно 24,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,5 месеца

при жените, приемащи плацебо и летрозол.

Какви са рисковете, свързани с Ibrance?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от

1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта — вид бели кръвни клетки,

които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни

клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата),

анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и

диария.

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.

Ibrance

Error! Unknown document property name.

Страница 3/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ibrance, вижте

листовката.

Ibrance не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (растително лекарство,

използвано за лечение на депресия). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ibrance е разрешен за употреба?

Показано е, че Ibrance удължава времето, през което пациентите живеят без влошаване на

заболяването средно с 6 до 10 месеца, което се счита за значим резултат от клинична гледна

точка. По отношение на безопасността основният риск е неутропения. Това състояние е добре

известен риск при много лекарства срещу рак и се счита за поддаващо се на лечение.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ibrance са по-големи от рисковете, и препоръча Ibrance да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ibrance?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ibrance, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ibrance:

Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ibrance прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

IBRANCE 75 mg твърди капсули

IBRANCE 100 mg твърди капсули

IBRANCE 125 mg твърди капсули

палбоциклиб (palbociclib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява IBRANCE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE

Как да приемате IBRANCE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате IBRANCE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява IBRANCE и за какво се използва

IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6,

които регулират клетъчния растеж и делене. Блокирането на тези протеини може да забави

растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.

IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата

(положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален

растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други

органи. То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват

като хормонални противоракови лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE

Не приемайте IBRANCE:

ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато

приемате IBRANCE.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.

IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.

Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате

IBRANCE.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или

симптоми на инфекция, като втрисане или треска.

Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери

дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и

тромбоцити).

Деца и юноши

IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст 18 или по-малко години).

Други лекарства и IBRANCE

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. IBRANCE може да окаже влияние върху действието на

някои други лекарства.

По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:

лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за

лечение на ХИВ инфекция/СПИН;

антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални

инфекции;

вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, използвани за лечение на

гъбични инфекции;

нефазодон, използван за лечение на депресия.

При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с

IBRANCE:

хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;

колхицин, използван за лечение на подагра;

правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;

сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;

алфетанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при

подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;

циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането

на органи за предотвратяване на отхвърляне;

дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;

пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.

Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:

карбамазепин и фенитоин, използвани за спиране на гърчове или припадъци;

ензалутамид за лечение на рак на простатата;

рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);

жълт кантарион – билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.

IBRANCE с храна и напитки

Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да

увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.

Трябва да избягвате забременяване, докато приемате IBRANCE

Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност Вие или, ако сте мъж,

Вашата партньорка да забременеете.

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните

партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр.

двойнобариерна контрацепция, като презерватив и диафрагма). Тези методи трябва да бъдат

използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и

съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.

Кърмене

Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE. Не е известно дали IBRANCE се екскретира в

кърмата.

Фертилитет

Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.

Поради това мъжете могат да обмислят съхраняване на сперма преди прием на IBRANCE

Шофиране и работа с машини

Умората е много честа нежелана реакция. Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено

внимателни, когато шофирате или работите с машини.

IBRANCE съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти). Ако сте били

информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди прием на това лекарство.

3.

Как да приемате IBRANCE

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано

от 1 седмица без прием на IBRANCE. Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да

приемате.

Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението

временно, или постоянно. Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове

таблетки от 100 mg или 75 mg.

Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна,

препоръчително с основно хранене.

Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода. Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите. Не

отваряйте капсулите.

Ако сте приели повече от необходимата доза IBRANCE

Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница. Може да е

необходимо спешно лечение.

Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE

Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.

Ако сте спрели приема на IBRANCE

Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми: треска, втрисане,

слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно

нарушение на кръвта.

Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

Инфекции

Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите

Чувство на умора

Намален апетит

Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария

Обрив

Косопад

Слабост

Треска

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Треска с намаляване броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)

Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око“

Отклонения в кръвните показатели за чернодробна функция

Промяна на вкуса (дисгеузия)

Кървене от носа

Суха кожа

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате IBRANCE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP“ и

на бутилката или картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е

отваряна.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа IBRANCE

Активното вещество е палбоциклиб. IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно

количество на активното вещество в дозова единица.

IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.

IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.

IBRANCE 125 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 125 mg палбоциклиб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен

гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат. Състав на

капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов

диоксид (E171). Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид

(разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза“)..

Как изглежда IBRANCE и какво съдържа опаковката

IBRANCE 75 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с

надпис „PBC 75“ в бяло) и светлооранжево капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

IBRANCE 100 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлооранжево тяло (с

надпис „PBC 100“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

IBRANCE 125 mg се доставя като непрозрачни, твърди капсули със светлокафяво тяло (с

надпис „PBC 125“ в бяло) и светлокафяво капаче (с надпис „Pfizer“ в бяло).

IBRANCE 75 mg, 100 mg и 125 mg се предлага в блистери с 21 или 63 твърди капсули и в

пластмасови бутилки с 21 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Обединено кралство

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety