Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ibandronsäure
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Säure-Teva ist indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, knochenkomplikationen eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit auf schenkelhals-Frakturen hat sich nicht etabliert.
Revision: 12
Autorisiert
2010-09-17
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IBANDRONSÄURE TEVA 50 MG FILMTABLETTEN Ibandronsäure _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ibandronsäure Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten? 3. Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IBANDRONSÄURE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Ibandronsäure Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“). • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen). • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Ibandronsäure Teva vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IBANDRONSÄURE TEVA BEACHTEN? IBANDRONSÄURE TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WE Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ibandronsäure Teva wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Ibandronsäure Teva darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich. _Spezielle Patientengruppen _ _Leberinsuffizienz _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _ _ _Niereninsuffizienz _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min). Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr <30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 50 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Siehe oben genannte Dosierungsanleitung. _ _ _Ältere Patienten (> 65 Jahre) _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ibandronsäure Teva Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). 3 Art der Anwendung Zum Einnehmen. Ibandronsäure Teva Tabletten dürfen nur na Прочетете целия документ