Ibandronic Acid Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibandronic Acid Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibandronic Acid Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЛЕКАРСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА КОСТИТЕ
  • Терапевтична област:
  • На Млечната Жлеза Новообразувания, Метастази На Тумори, Фрактури, Костите, Остеопороза, Постменопаузальный
  • Терапевтични показания:
  • Ибандронатом 50mgIbandronic киселина Тева е показан за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . 150mgTreatment ибандронатом при остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (виж раздел 5. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001195
  • Дата Оторизация:
  • 17-09-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001195
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357446/2015

EMEA/H/C/001195

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ibandronic Acid Teva

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ibandronic Acid Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Teva.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина

(ibandronic acid). Предлага се под формата на таблетки (50 и 150 mg).

Ibandronic Acid Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Ibandronic Acid Teva е подобен на

„референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). Референтните

лекарства на Ibandronic Acid Teva са Bondronat и Bonviva. За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva 50 mg се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на млечната

жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).

Ibandronic Acid Teva 150 mg се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което

костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).

Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по

отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост)

не са установени ефекти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

Страница 2/3

Как се използва Ibandronic Acid Teva?

За предотвратяване на скелетни събития се приема една таблетка от 50 mg веднъж дневно.

Таблетките трябва да се приемат сутрин на гладно, без да са били приемани храна или напитки

през нощта най-малко шест часа, и най-малко 30 минути преди първия прием на храна или

напитки за деня.

За лечение на остеопороза се приема една таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетките

трябва да се приемат сутрин на гладно, един час преди приема на храна или напитки с

изключение на вода. Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций, ако

приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.

Ibandronic Acid Teva трябва да се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в

изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или

натрошават. Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.

Как действа Ibandronic Acid Teva?

Активното вещество в Ibandronic Acid Teva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. Тя спира

действието на остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на костната

тъкан. Това води до по-малко загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага

да се намали вероятността от счупване на костите, което е от полза за предотвратяване на

фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази и при жени с остеопороза.

Как е проучен Ibandronic Acid Teva?

Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. Лекарствата се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активно вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Teva?

Тъй като Ibandronic Acid Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ibandronic Acid Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat и Bonviva. Следователно CHMP

счита, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръча на Ibandronic Acid Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ibandronic Acid Teva:

На 17 септември 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ibandronic Acid Teva може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Teva прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ibandronic Acid Teva

EMA/357446/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ibandronic Acid Teva 50 филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Как да приемате Ibandronic Acid Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ibandronic Acid Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Ibandronic Acid Teva съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към

групата лекарства наречени бифосфонати.

Ibandronic Acid Teva се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата,

който се е разпространил в костите Ви (наричат се костни “метастази”).

Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).

Помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция

или лъчелечение.

Ibandronic Acid Teva действа като намалява загубата на количеството калций от костите Ви.

Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Не приемайте Ibandronic Acid

Teva

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане

ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60

минути);

ако имате или някога сте имали ниско ниво на калций в кръвта.

Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ibandronic Acid Teva.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic

Acid Teva при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Ibandronic Acid Teva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Ibandronic Acid Teva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic Acid Teva:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането;

ако имате високо или ниско ниво на витамин D в кръвта или на някои минерали;

ако имате бъбречно заболяване.

Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със

симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка,

силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до

един час след приема на Ibandronic Acid Teva. Ако получите тези симптоми, спрете приема на

Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).

Деца и юноши

Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ibandronic Acid Teva

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това е необходимо защото Ibandronic Acid Teva може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Ibandronic Acid Teva.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт,

особено ако получавате някое от следните

лекарства:

добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий;

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти

наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо защото и двете

лекарства (НСПВС и Ibandronic Acid Teva) може да дразнят стомаха и червата;

някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това

е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат

количеството на калций в кръвта Ви.

Приемна лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин

може леко да засили ефектите на Ibandronic Acid Teva

Ibandronic Acid Teva с храна и напитки

Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна или други напитки освен вода. Ефективността на

Ibandronic Acid Teva е по-малка, когато се приема с храна (вж. точка 3).

Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или

други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко),

алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода. След като приемете таблетката, изчакайте

поне 30 минути. След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня

(вж. точка 3).

Бременност и кърмене

Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не

повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.

Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или

инструменти.

3.

Как да приемате

Ibandronic Acid Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте таблетката поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приели

други лекарства или хранителни добавки с изключение на вода. Не вземайте таблетката с

минерална вода с високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода

с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в

чешмяната вода (твърда вода).

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви,докато получавате Ibandronic Acid

Teva. Това се прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин. Това е

необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода

(езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:

вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна,

напитка, някакво лекарство или хранителни добавки;

приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml). Не приемайте таблетката с

друга напитка различна от вода;

преглътнете таблетката цяла. Не дъвчете, смучете или разтрошавайте таблетката. Не

допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;

след прием на Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути. След това може да се храните,

пиете или да приемате други лекарства за деня;

стойте изправени (прави или седнали), докато приемате Вашата таблетка и в следващия

един час (60 минути). В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в

хранопровода (езофага).

Колко да приемате

Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден. Ако имате умерени проблеми

с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате

тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка

седмица.

Ако сте приели по-голяма доза Ibandronic Acid Teva от необходимата

Ако сте приели твърде много таблетки говорете с лекар или отидете веднага в болницата.

Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете. Не предизвиквайте повръщане. Не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете

Ibandronic Acid Teva

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената доза. Ако приемате таблетка всеки

ден, пропуснете напълно забравената доза. След това на следващия ден продължете както

обикновено. Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си

лекар или фармацевт за съвет.

Ако спрете приема на Ibandronic Acid Teva

Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал

Вашия лекар. Това е необходимо, защото лекарството действа само ако се приема

непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

Нечести

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

силна болка в корема. Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на

тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

продължителна очна болка и възпаление;

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането. Може

да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;

тежки нежелани реакции от страна на кожата.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане;

ниски нива на калций в кръвта;

слабост.

Нечести

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите;

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);

грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;

анемия (малокръвие);

високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Ibandronic Acid Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ibandronic Acid Teva

Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),

колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина;

филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как изглежда Ibandronic Acid

Teva и какво съдържа опаковката

Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула,

гравирани с “50” от едната страна и гладки от другата.

Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC – алуминий) поставени в картонени кутии с

28 или 84 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за пациента

Ibandronic Acid Teva 150 филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Как да приемате Ibandronic Acid Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ibandronic Acid Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва

Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. Той съдържа

активното вещество ибандронова киселина. Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно

развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето

жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата. Ibandronic Acid Teva може да

намали вероятностността от счупване на кости (фрактури). Това намаляване на фрактурите е

било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.

Ibandronic Acid Teva Ви е предписан за лечение на постменопаузална остеопороза, тъй

като сте с повишен риск от счупвания.

Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване

на костите, което е често състояние при жените в менопауза. По време на менопаузата

яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в

поддържане здравината на скелета.

Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при

остеопороза.

Други фактори, които повишават този риск от фрактури са:

недостатъчен прием на калций и витамин Д с храната;

тютюнопушене или пиене на големи количества алкохол;

недостатъчно ходене или други упражнения;

фамилна анамнеза за остеопороза.

Здравословният начин на живот

ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето

лечение. Той включва:

балансирана диета богата на калций и витамин Д;

ходене и други упражнения за контрол на телесното тегло;

спиране на тютюнопушенето; по-малко алкохол.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva

Не приемайте Ibandronic Acid Teva

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено

преглъщане;

ако не можете да останете изправена или седнала в продължение на поне един час (60

минути);

ако имате или в миналото сте имали ниско ниво на калций в кръвта.

Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост),

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Ibandronic

Acid Teva за остеопороза. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

(медицински

специалист), ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с Ibandronic Acid Teva.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Ibandronic Acid Teva.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на

гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ibandronic Acid Teva. Говорете с

Вашия лекар преди да Ви се приложи Ibandronic Acid Teva:

ако сте имали някакви нарушения на минералния метаболизъм (като напр. недостиг на

витамин Д);

ако бъбреците Ви не работят нормално;

ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането;

Може да се появят дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода (езофага), често

придружени от симптоми като остра болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна

и/или напитки, тежко гадене или повръщане, особено ако не изпивате пълна чаша вода и/или

ако сте легнали в рамките на час след прием на Ibandronic Acid Teva. Ако получите такива

симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж.

точка 3).

Деца и юноши

Не давайте Ibandronic Acid Teva на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ibandronic Acid Teva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Особено:

Хранителни добавки съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

, тъй като

те биха могли да повлияят ефектите на Ibandronic Acid Teva.

Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВС) (включително ибупрофен, натриев диклофенак и напроксен) може да дразнят

стомаха и червата. Ibandronic Acid Teva може да имат същия ефект. Така че бъдете

особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства,

докато приемате Ibandronic Acid Teva.

След прием на Вашата месечна таблетка Ibandronic Acid Teva,

изчакайте 1 час преди да

приемете каквото и да е друго лекарство

, включително таблетки за нарушено храносмилане,

клциеви добавки или витамини.

Ibandronic Acid Teva с храна и напитки

Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна

. Ibandronic Acid Teva е по-слабо ефективен, ако се

приема с храна.

Може да пиете само вода, но не и други напитки.

След като сте взели Ibandronic Acid Teva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си

храна и други напитки (вижте точка 3 „Как да приемате Ibandronic Acid Teva“).

Бременност и кърмене

Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да

се приема от жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Вие можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic Acid Teva не

повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Ibandronic Acid Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка месечно.

Прием на месечната Ви таблетка

Важно е да следвате указанията внимателно. Те са предназначени да Ви помогнат Вашата

таблетка Ibandronic Acid Teva бързо да достигне стомаха, така че да не предизвика дразнене.

Взмете една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg месечно.

Изберете един ден от месеца

, който ще е лесно да запомните. Можете да изберете една и

съща дата (напр. 1

-во

число на всеки месец) или един и същ ден (като напр. първата неделя

от всеки месец), за да приемате Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva. Изберете дата,

която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.

Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva

поне 6 часа след последния прием

на

каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.

Приемете Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva:

веднага след като се събудите за деня

преди да сте приемали каквато и да е храна или напитка

(на празен стомах);

преглътнете таблетката с пълна чаша вода

(поне 180 ml).

Не

трябва да приемате таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга

напикта. Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако

има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).

Поглъщайте таблетката цяла

– не я дъвчете, не я трошете и не позволявайте тя да се

разтвори в устата Ви.

През следващия час (60 минути)

след като приемете таблетката:

не лягайте

; ако не останете изправени (в право или седнало положение) някои от

лекарствата може да залепнат за хранопровода Ви;

не се хранете;

не пийте нищо

(с изключение на вода, ако се нуждаете);

не приемайте каквито и да е други лекарства;

След като изчакате един час, може да приемете първото си ядене и напитка за деня. След

като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство

от което се нуждаете.

Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva

Важно е да продължавате да приемате Ibandronic Acid Teva всеки месец, толкова, колкото

Вашият лекар Ви е предписал. След 5 години употреба на Ibandronic Acid Teva, моля

посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ibandronic Acid Teva.

Ако сте приели по-голяма доза Ibandronic Acid Teva от необходимата

Ако сте приели твърде много таблетки погрешка,

изпийте пълна чаша мляко и веднага се

обадете на Вашия лекар.

Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте

– това може да доведе до дразнене на

хранопровода от Ibandronic Acid Teva.

Ако сте пропуснали да приемете

Ibandronic Acid Teva

Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка сутринта на избрания ден,

не приемайте

таблетката по-късно през деня

Вместо това направете справка с календара и намерете кога трябва да приемете

следващата доза.

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата до

Вашата следваща доза остават само 1 до 7 дни…

Никога не приемайте две таблетки Ibandronic Acid Teva в една и съща седмица.

Изчакайте до следващата предвидена доза и я приемете както обикновено; след това

продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте

отбелязали на календара си.

Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и до Вашата

следваща доза има повече от 7 дни…

Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това

продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте

отбелязали на календара си.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани ефекти – може да имате нужда от спешно лечение:

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна или напитка, силно гадене

или повръщане, затруднено преглъщане. Може да имате тежко възпаление на

хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане

продължителна очна болка и възпаление;

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на

тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на

ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.

сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;

тежки нежелани реакции от страна на кожата.

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие;

киселини и дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи

на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на

червата);

мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците;

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни;

обрив.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

замайване;

газове (раздуване на корема);

болка в гърба;

умора и изтощение;

астматични пристъпи.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна

болка;

уртикария.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Ibandronic Acid Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ibandronic Acid Teva

Активното вещество е ибандронова киселина.

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев

монохидрат).

Другите съставки са:

ядро на таблетката

: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А),

колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина;

филмово покритие

: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката

Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула,

гравирани с “I150” от едната страна и гладки от другата.

Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC – алуминий) поставени в картонени кутии с

1 или 3 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305

747 70 Opava-Komarov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety