Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronic acid
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Mediċini għall-kura ta'mard fl-għadam, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Sandoz aċidu Ibandronic huwa indikat għall-prevenzjoni ta ' l-iskeletru avvenimenti (fratturi patoloġiċi, għadam komplikazzjonijiet li jeħtieġu Radjoterapija jew kirurġija) fil-pazjenti bl-metastaΩi tal-kanċer u l-għadma tas-sider.
Revision: 9
Awtorizzat
2011-07-26
22 B. FULJETT TA’ TAG Ħ RIF 23 FULJETT TA’ TAG Ħ RIF: INFORMAZZJONI G Ħ ALL-PAZJENT IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ibandronic acid AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIE Ħ U DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI G Ħ ALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tieg ħ ek. - Din il-mediċina ġiet mog ħ tija lilek biss. M ’ g ħ andekx tg ħ addiha lil persuni o ħ ra. Tista’ tag ħ mlilhom il- ħ sara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard b ħ al tieg ħ ek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispi ż jar tieg ħ ek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ibandronic acid Sandoz u g ħ alxiex jintu ż a 2. X ’ g ħ andek tkun taf qabel ma tie ħ u Ibandronic acid Sandoz 3. Kif g ħ andek tie ħ u Ibandronic acid Sandoz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif ta ħż en Ibandronic acid Sandoz 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o ħ ra 1. X’INHU IBANDRONIC ACID SANDOZ U G Ħ ALXIEX JINTU Ż A Ibandronic acid Sandoz fih is-sustanza attiva, ibandronic acid. Din tag ħ mel parti minn grupp ta’ mediċini msej ħ in bisfosfonati. Pilloli Ibandronic acid Sandoz jintużaw fl-adulti u jing ħ ataw lilek minn tabib jekk ikollok kanċer tas- sider li jkun inxtered g ħ all-g ħ adam tieg ħ ek (imsje ħ a “metastasi tal-g ħ adam”). • Jg ħ in biex jimpedixxi milli l-g ħ adam tieg ħ ek jinkiser (ksur). • Jg ħ in biex jimpedixxi problemi o ħ rajn bl-g ħ adam li jista’ jkollhom bżonn ta’ kirurġija jew radjoterapija. Ibandronic acid Sandoz ja ħ dem billi jnaqqas l-ammont ta’ kalċju li jintilef mill-g ħ adam tieg ħ ek. Dan jg ħ in biex iwaqqaf lill-g ħ adam tieg ħ ek milli jsir iktar dg ħ ajjef. 2. X ’ G Ħ ANDEK TKUN TAF QABEL MA TIE Ħ U IBANDRONIC ACID SANDOZ TI Ħ UX IBANDRONIC ACID SANDOZ • jekk inti Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ibandronic acid Sandoz 50 mg pilloli miksija b’rita 2. G Ħ AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ ibandronic acid (b ħ ala ibandronate sodium monohydrate). Eċċipjent(i) b’effett mag ħ ruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.86 mg ta’ lactose (b ħ ala monohydrate). G ħ al-lista s ħ i ħ a ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. G Ħ AMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli bojod, tondi u bbużati fuq iż-żewġ na ħ at. 4. TAG Ħ RIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f’adulti g ħ all-prevenzjoni ta’ avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-g ħ adam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f’pazjenti b’kanċer tas-sider u metastasi fl-g ħ adam. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF G Ħ ANDU JING Ħ ATA Terapija b’Ibandronic acid Sandoz għandha tinbeda biss minn tobba li għandhom esperjenza fit- trattament tal-kanċer. Pożoloġija Id-doża rrakkomandata hija pillola wa ħ da miksija b ’ rita ta ’ 50 mg kuljum. _Popolazzjonijiet speċjali_ _Indeboliment tal-fwied_ L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa me ħ tieġ (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-kliewi_ Mhux me ħ tieġ aġġustament fid-doża g ħ all-pazjenti b’indeboliment ħ afif tal-kliewi (CLcr ≥50 u <80 mL/min). Għall-pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-dożaġġ g ħ all-pillola wa ħ da miksija b’rita ta’ 50 mg kull jumejn (ara sezzjoni 5.2). Għall-pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) id-doża rrakkomandata hija pillola wa ħ da miksija b’rita ta’ 50 mg darba fil-ġimg ħ a. Ara l-istruzzjonijiet dwar id-doża, fuq. _Anzjani_ Mhux me ħ tieġ aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.2). _Popolazzjoni pedjatrika_ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ ibandronic acid fit-tfal u adolexxenti ta ħ t l-età t Прочетете целия документ