Ibandronic Acid Sandoz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibandronic Acid Sandoz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibandronic Acid Sandoz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Предотвратяване на скелетни събития
  • Терапевтична област:
  • Метастази на неоплазмите
  • Терапевтични показания:
  • Ибандронова киселина Sandoz е показан за предотвратяване на Скелетната събития (патологични фрактури, костите усложнения изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациенти с гърдата рак и костни метастази.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002367
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002367
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/140299/2015

EMEA/H/C/002367

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ibandronic Acid Sandoz

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ibandronic Acid Sandoz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.

Какво представлява Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина

(ibandronic acid). Предлага се под формата на таблетки (50 mg).

Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство“. Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е

подобен на „референтното лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat. За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Ibandronic Acid Sandoz?

Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени

кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза

и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ibandronic Acid Sandoz?

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Таблетките трябва винаги да се приемат

сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30

минути преди първото хранене или прием на течности за деня.

Ibandronic Acid Sandoz

EMA/140299/2015

Страница 2/2

Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено

или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.

Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.

Как действа Ibandronic Acid Sandoz?

Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То спира

действието на остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна

тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за

предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.

Как е проучен Ibandronic Acid Sandoz?

Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?

Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Ibandronic Acid Sandoz?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat. Следователно CHMP счита, че

както при Bondronat, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:

На 26 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid

Sandoz, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции , уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Ibandronic acid Sandoz

Как да приемате Ibandronic acid Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва

Ibandronic acid Sandoz

съдържа активното вещество ибандронова киселина. То принадлежи към

групата лекарства, наречени бифосфонати.

Ibandronic acid Sandoz

таблетки се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на

гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се

костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Ibandronic acid Sandoz действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от

костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz

Не приемайте Ibandronic acid Sandoz

ако сте алергични към ибандроновата киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство

изброени в точка

ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено

преглъщане

ако не можете да стоите или седите в изправено положение в продължение на поне един

час (60 минути)

ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz.

Предупреждения и предпазни мерки

Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта

ОНЧ

увреждане на челюстната кост

се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова

киселина

при ракови състояния

ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението

Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено

състояние, което може да бъде трудно за лечение

За да се намали рискът от развитие на

остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете

Преди

да

получите

лечение,

информирайте

Вашия

лекар/медицинска

сестра

медицински

специалист

ако:

имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или

планирано изваждане на зъб

не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен

преглед от дълго време

сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни нарушения)

приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на

лечението с

Ibandronic acid Sandoz.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително

редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите

протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично

лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Вашия

лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с

Ibandronic acid Sandoz.

Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата

или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной,

тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта

Говорете с Вашия лекар или фармацевт

преди да приемете

Ibandronic acid Sandoz:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате някакви проблеми с преглъщането или храносмилането

ако имате високи или ниски нива на витамин D в кръвта или на някои други минерали

ако имате проблеми с бъбреците

Може да се усети дразнене, възпаление или язви на хранопровода

езофагуса) често със

симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и / или напитка,

силно гадене или повръщане

особено ако не пиете пълна чаша вода и / или ако легнете в

рамките на един час след приема на

Ibandronic acid Sandoz

Ако развиете тези симптоми, спрете

приема на

Ibandronic acid Sandoz

и незабавно уведомете Вашия лекар

вж. точки

и 4).

Деца и юноши

Ibandronic acid Sandoz не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18

години.

Други лекарства и Ibandronic acid Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това е

необходимо, защото Ibandronic acid Sandoz може да повлияе действието на някои други

лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на

Ibandronic Acid Sandoz.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено

ако приемате някое от следните

лекарства:

хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени

НСПВС

, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо, защото и двете лекарства

(НСПВС и Ibandronic acid Sandoz) може да дразнят стомаха и червата.

някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр.

гентамицин. Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и

Ibandronic acid Sandoz

) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.

Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и

ранитидин, може леко да засили ефектите на

Ibandronic acid Sandoz.

Ibandronic acid Sandoz с храни и напитки

Не приемайте

Ibandronic acid Sandoz

с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът

му е по

слаб, ако се приема с храна или напитки (вж. точка 3).

Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или

сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций

(мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода. След като сте взели Вашата таблетка,

изчакайте поне 30 минути. След това може да приемате първите храна и напитки, други

лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ibandronic acid

Sandoz

не

повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини

Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или

инструменти.

Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или вашия организъм не може да

преработва някои захари (напр. ако галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате

проблеми с абсорбцията на глюкоза

галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това

лекарство

3.

Как да приемате Ibandronic acid Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте

приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. Не трябва да се използва вода с

високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско

минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната

вода (твърда вода).

Вашият лекар може да прави редовни изследвания на кръвта Ви, докато приемате

Ibandronic

acid Sandoz

. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от

лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Ibandronic Acid Sandoz в правилното време и по правилния начин. Това е

необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода

(езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:

Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна,

напитка, някакво лекарство или хранителни добавки.

Вземете таблетката с пълна чаша вода (около 200 ml). Не вземайте таблетката с никаква

друга напитка освен с вода.

Поглъщайте таблетката цяла. Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.

Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви.

След като приемете таблетката, изчакайте най

малко 30 минути. След това може да

приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или

хранителни добавки.

Стойте в изправено положение (седнали или прави), докато вземате Вашата таблетка и

останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели

таблетката. В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в

хранопровода Ви (езофага).

Колко да приемате

Обичайната доза

Ibandronic acid Sandoz

е една таблетка всеки ден. Ако имате умерени

проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако

имате тежки проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка

всяка седмица.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ibandronic acid Sandoz

Ако сте приели прекалено много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница.

Преди да отидете изпийте пълна чаша мляко. Не се опитвайте да предизвикате повръщане и не

лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic acid Sandoz

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако приемате една таблетка

всеки ден, прескочете напълно пропусната доза. След това, на следващия ден, продължете

както обикновено. Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ibandronic acid Sandoz

Продължавайте приема на

Ibandronic acid Sandoz

толкова, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Това е необходимо, защото лекарството действа, само ако се приема непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Много чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

позиви за повръщане, киселини в стомаха и дискомфорт при преглъщане (възпаление на

хранопровода

Чести

(може да засегнат по

малко от 1 на 100 души):

силна стомашна болка. Тя може да е признак на кървяща язва в първата част на тънките

черва

дуоденум

или че имате възпален стомах (гастрит

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна

инфекция. Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота

(честотата не може да бъде определена от наличните данни)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане

ниски нива на калций в кръвта

слабост

Нечести

(може да засегнат по

малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)

грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане

анемия (малокръвие)

високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно през националната система за съобщаване

посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ibandronic acid Sandoz

Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50

ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).

Другите съставки са:

ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте

прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен

обвивка на таблетката: титанов диоксид

,

лактоза монохидрат, хипромелоза,

макрогол

4000

Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от

полиамид/A1/PVC

алуминиево фолио. Те се предлагат в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производители

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Гърция

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Полша

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Словения

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Германия

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Германия

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Sandoz n.v./s.a.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 27229797

Κύπρος

Π.T.Χατζηγ

ωργίου εταιρεία Ltd

3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Τηλ: 00357 25372425

Φαξ: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Sandoz d.d Representative office

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

BG-1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

K.Valdemāra Str. 33 – 30

LV-1010 Riga

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10

CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611

office.cz@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland,

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk/Danmark/Tanska

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tlf: +45 6395 1000

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne

Tel: +49 8024/908-0

service@hexal.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Renju Unit/United Kingdom

UK-GU16 7SR Surrey

Tel: +44 1276 69 8020

uk.drugsafety@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη

GR -

151 25 Μαρούσι

Τηλ: +30 216 600 500 0

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL

FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

E-28023 (Aravaca) Madrid

Tel: +34 91 548 84 04

Registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 549 15 00

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Tel: +40 265 208 120

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 21 11

Info.lek@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

Slovenská republika

Sandoz d.d. -

organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата

: http://www.ema.europa.eu/

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety