Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ácido ibandrónico
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid é indicado em adultos forPrevention do esqueleto eventos (fraturas patológicas, osso complicações que exijam a radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas. O tratamento do tumor induzido hypercalcaemia com ou sem metástases. Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa correm maior risco de fratura (consulte a secção 5. Redução do risco de fracturas vertebrais tem sido demonstrado eficácia no colo do fêmur fraturas não foi estabelecida.
Revision: 14
Autorizado
2012-11-18
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 2 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD 6 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ácido ibandrónico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ácido Ibandrónico Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Ácido Ibandrónico Accord 3. Como receber Ácido Ibandrónico Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Ibandrónico Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO Ácido Ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este pertence a um grupo de medicamentos designados por bifosfonatos. Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas). Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas). Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia. Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor. Ácido Ibandrónico Accord atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem. Isto ajuda a evitar que os seus ossos fiquem mais fracos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD NÃO RECEBA ÁCIDO IBANDRÓNICO ACCORD se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medica Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico Accord 2 mg concentrado para solução para perfusão Ácido Ibandrónico Accord 6 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada). Um frasco para injetáveis com 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de ácido ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução incolor, límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ácido ibandrónico é indicado em adultos - Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas. - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O folheto informativo e o cartão de alerta do doente devem ser dados aos doentes tratados com ácido ibandrónico. O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro. Posologia _Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas_ A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas. A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos. Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas utilizado em doentes com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados disponíveis que caracterizem a utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com depuração da creatinina abaixo de 5 Прочетете целия документ