Ibandronic acid Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibandronic acid Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibandronic acid Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за лечение на костни заболявания
  • Терапевтична област:
  • Нарушения на калциевия метаболизъм
  • Терапевтични показания:
  • Ибандроновата киселина е показана при възрастни за.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002638
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002638
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ибандронова киселина Accord

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ибандронова киселина Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Ибандронова киселина Accord.

За практическа информация относно употребата на Ибандронова киселина Accord пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се

използва?

Ибандронова киселина Accord е лекарство за лечение на определени състояния, засягащи костите

и нивата на калций в кръвта.

Инжекционният разтвор на Ибандронова киселина Accord се използва за лечение на остеопороза

(заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от

фрактури (счупвания). Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в

проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част

на бедрената кост) не са установени ефекти.

Концентратът на Ибандронова киселина Accord за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане

във вена) се използва при възрастни за:

предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури или костни усложнения, изискващи

лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е

разпространил към костите);

лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).

Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic

acid) и е „генерично лекарство“. Ибандронова киселина Accord съдържа същото активно вещество

Ибандронова киселина Accord

EMA/530698/2017

Страница 2/3

и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva. За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Как се използва Ибандронова киселина Accord?

Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в

предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на интравенозен

инфузионен разтвор (вливане). Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при

пациенти с рак лечението с това лекарство трябва да се започва само от лекар с опит в лечението

на рак.

Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на най-

малко 15 минути през три до четири седмици. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми инфузията на Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага в по-ниски дози в

продължение на един час.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord се прилага като

интравенозна инфузия от 2 или 4 mg в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.

Инфузията продължава 2 часа. Обикновено това понижава нивото на калция в кръвта до

нормалните стойности в рамките на една седмица.

За лечение на остеопороза Ибандронова киселина Accord се прилага като венозна инжекция

веднъж на три месеца. Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.

Как действа Ибандронова киселина Accord?

Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То

спира действието на остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това намалява загубата на костна маса. Намалената загуба на костна маса помага

да се намали вероятността от счупване на костите при раково болни пациенти с костни метастази

и при жени с остеопороза.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от

костите. Като предотвратява разрушаването на костите, Ибандронова киселина Accord помага да

се понижи количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Ибандронова киселина Accord?

Вече са проведени проучвания с референтните лекарства Bondronat и Bonviva за ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се

повтарят за Ибандронова киселина Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Ибандронова

киселина Accord. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали

Ибандронова киселина Accord се абсорбира по сходен начин като референтните лекарства за

произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че Ибандронова

киселина Accord се прилага чрез интравенозна инфузия или инжекция, и поради това активното

вещество се доставя директно в кръвообращението.

Ибандронова киселина Accord

EMA/530698/2017

Страница 3/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ибандронова киселина

Accord?

Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете

от него са същите като при референтните лекарства.

Защо Ибандронова киселина Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ибандронова киселина Accord е сравним с Bondronat и Bonviva. Следователно

становището на Агенцията е, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените

рискове. Агенцията препоръча Ибандронова киселина Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?

Фирмата, която предлага Ибандронова киселина Accord, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Ибандронова киселина Accord под формата на инфузия, за риска от

остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и което може да

причини болка, рани в устата и разклащане на зъбите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ибандронова

киселина Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в

кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Ибандронова киселина Accord:

На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова

киселина Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ибандронова киселина Accord прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

Как да получавате Ибандронова киселина Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ибандронова киселина Аccord и за какво се използва

Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той

принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на

гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).

Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в

кръвта поради наличие на тумор.

Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се

губи от костите ви. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

Не приемайте Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.

Предупреждения и предпазни мерки

Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи

ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на

лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние,

което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на

челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен

специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,

заболявания на венците или планирано вадене на зъб

не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен

преглед дълго време

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни увреждания)

вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с ибандронова киселина.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене

на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези,

трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате

стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб),

информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия

стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй

като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна

възраст.

Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Ибандронова киселина

Accord може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други

лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, особено ако получавате някакъв вид

антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо,

защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат

количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да

забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина

Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с

машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или

инструменти.

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Ибандронова киселина Accord

Прием на това лекарство

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински

персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова

киселина Accord. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от

лекарството.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост

от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава

препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на

заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в

продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен

отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани ефекти – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или

инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или

продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидните жлези

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести

(може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия“)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия“)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в

настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

„Годен до:“ и етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След разреждане

Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев

хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до

8° C.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва. Ако

не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на

съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до

C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

Активното вещество е ибандронова киселина.

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова

киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова

киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).

Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина,

и вода за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Безцветен, бистър разтвор.

Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо

се капаче.

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 2 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа 1 флакон .

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 6 ml концентрат. Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10

флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Аccord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза

и костни метастази

Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата

трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 m

l/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс < 50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя

от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно

рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на

хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия

(албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна

единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций

< 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните

проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на

ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций

(mmol/l )

серумен калций (mmol/l) – [0,02 x албумин

(g/l)] + 0,8

Или

Албумин-коригиран

серумен калций

(mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойност в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен

албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.

Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.

Начин на приложение и път на въвеждане

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под

формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:

Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да

се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор

на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела

за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с

5 % разтвор на декстроза. Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор не

трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази

листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като

интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да

доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 3-

4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина

Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е

продължавало до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било

установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се

наблюдават бъбречната и чернодробната функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

ибандронова киселина (ibandronic aсid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord

Как да използвате Ибандронова киселина Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.

Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.

Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на по-

нататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени,

които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. Ибандронова

киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).

Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото.

Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза,

тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям

. Остеопорозата представлява изтъняване и

отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. В менопаузата

яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване

здравината на скелета на жената. Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-

голям за нея е рискът от фрактури при остеопороза.

Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват:

недостатъчно количество калций и витамин D в храната

тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол

недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия

наличие на случаи на остеопороза в семейството

Здравословният начин на живот

също ще Ви помогне да получите максимална полза от

Вашето лечение. Това включва:

приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D

ходене или други натоварващи физически усилия

избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord

Не използвайте Ибандронова киселина Accord

ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта

. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар.

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

Предупреждения и предпазни мерки

Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи

ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на

лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние,

което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на

челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен

специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,

заболявания на венците или планирано вадене на зъб

не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен

преглед дълго време

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни увреждания)

вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с ибандронова киселина.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене

на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези,

трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате

стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб),

информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия

стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй

като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ибандронова

киселина Accord:

Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина

Accord. Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:

Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или

се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне

бъбреците ви

Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D)

Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с

Ибандронова киселина Accord. Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия

лекар.

Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18

години.

Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не

трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.

Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина

Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Ибандронова киселина Accord съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ибандронова киселина Accord

Препоръчителната доза Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор за интравенозно

приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен

медицински специалист. Не си поставяйте инжекцията сами.

Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото.

Продължавайте да приемате Ибандронова киселина Accord

За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате

инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва. Ибандронова киселина Accord

може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не

можете да видите или да почувствате разлика. След 5 години употреба на Ибандронова

киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да

получавате Ибандронова киселина Accord.

Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ибандронова киселина Accord

Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар може да

предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща

тези минерали.

Ако сте пропуснали да използвате Ибандронова киселина Accord

Трябва да си уредите посещение при лекаря, за да Ви се направи следващата инжекция във

възможно най-кратък срок. След това продължете с инжекциите през 3 месеца от датата на

последната инжекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки

(може да засегнат до 1 на 10 000 души):

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или

инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2).

тежки нежелани реакции от страна на кожата

Други възможни нежелани реакции

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,

диария (разхлабване на червата) или запек

болка в мускулите, ставите или гърба

умора и изтощение

грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,

чувство на дискомфорт, костна болка и болки в мускулите и ставите. Говорете с

медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или

продължават повече от няколко дни.

обрив

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на вената

болка или увреждане на мястото на инжектиране

костна болка

слабост

астматични пристъпи

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи

използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова

киселина(като натриев монохидрат). Всеки ml разтвора съдържа 1 mg ибандронова

киселина.

Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода

за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки е бистър, безцветен разтвор. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

3 ml разтвор. Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително

напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и

4 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.

Приложение на Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в

предварително напълнена спринцовка

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.

Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път

на приложение е важно. Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът

може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

не трябва

да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер

лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. Когато

Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия,

инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или

50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.

Пропусната доза

Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. След това

инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране.

Предозиране

Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord.

Въз основа на познанието за този клас съединения, предозирането при интравенозно

приложение може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, което

може да предизвика парестезии. В тежки случаи може да се наложи интравенозна инфузия на

подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.

Общи съвети

Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика

преходно намаление на серумните нива на калция.

Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се

изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина

Accord инжекционен разтвор. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички

пациенти. Всички пациенти трябва да получават допълнително калций и витамин D.

Пациентите със съпътстващи заболявания, или които използват лекарствени продукти с

потенциал за нежелани реакции върху бъбреците, трябва да се преглеждат редовно по време на

лечението в съответствие с добрата медицинска практика.

Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовка и инжекционна игла трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety