Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling av tumor-indusert hyperkalsemi med eller uten metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
autorisert
2011-01-21
72 B. PAKNINGSVEDLEGG 73 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IASIBON 1 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Iasibon er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vitefør du mottar Iasibon 3. Hvordan du mottar Iasibon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Iasibon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IASIBON ER, OG HVA DET BRUKES MOT Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser") • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer) • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling. Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst. Iasibon virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU MOTTAR IASIBON BRUK IKKE FÅ IASIBON • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet. Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Iasibon. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Iasibon 1 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ampulle med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Iasibon er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Iasibon bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling. Dosering _Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser_ Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3.-4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter. Kortere infusjonstid (dvs. 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon. Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min. Forskrivere bør konsultere avsnittet _Pasienter med nedsatt _ _nyrefunksjon_ (se pkt. 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen. _Behandling ved tumorindusert hyperkalsemi_ Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og tumortype. Pasienter med osteolytiske benmetastaser vil vanligvis ha behov for lavere doser enn pasienter med humoral hyperkalsemi. For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi Прочетете целия документ