Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandeling van de tumor-geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Erkende
2011-01-21
74 B. BIJSLUITER 75 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IASIBON 1 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe krijgt u Iasibon toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Iasibon? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IASIBON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd). • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen. • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen. Iasibon kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor. Iasibon werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad. U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassin Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Iasibon therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering _Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen _ De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis moet toegediend te worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten. Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. Voorschrijvers moeten de rubriek _Patiënten met verminderde nierfunctie _ (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep. _Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie _ _ _ Alvorens te starten met de behandeling met Iasibon moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing. Er moet rekening worden gehouden met de e Прочетете целия документ