Iasibon
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-11-2015
Активна съставка:
ιβανδρονικό οξύ
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Терапевтична област:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας με ή χωρίς μεταστάσεις. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2011-01-21
Листовка
82
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
83
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IASIBON 1 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΙΒΑΝΔΡΟΝΙΚΌ ΟΞΎ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Iasibon
3.
Πώς να πάρετε το Iasibon
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ IASIBON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Iasibon περιέχει τη δραστική ουσία
ιβανδρονικό οξύ. Αυτό ανήκει σε μία
ομάδα φαρμάκων που
ονομάζονται διφωσφονικά.
Το Iasi
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια φύσιγγα με 1 ml πυκνού διαλύματος
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 1 mg
ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο
μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Iasibon ενδείκνυται
σε ενήλικες
για:
-
την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων
(παθολογικών καταγμάτων, οστικών
επιπλοκών που
απαιτούν ακτινοθεραπεία ή
χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με
καρκίνο μαστού και οστικές
μεταστάσεις
-
τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που
οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς
μεταστάσεις
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η έναρξη της αγωγής με Iasibon πρέπει να
πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς
έμπειρους στην
αντιμετώπιση του καρκίνου.
Δοσολογία
_Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε
ασθενείς με καρκίνο μαστού και
οστικές μεταστάσεις_
Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη
σκε
Прочетете целия документ
