Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ibandronsäure
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
Autorisiert
2011-01-21
78 B. PACKUNGSBEILAGE 79 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IASIBON 1 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iasibonund wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iasibon beachtenIasibon? 3. Wie ist Iasibon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iasibon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IASIBON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Iasibon ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Iasibon ist wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“). • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen). • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können. Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben. Iasibon vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IASIBON BEACHTEN? ? IASIBON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. ge Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H 2 O). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur - Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen _ _ _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden. Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt _Patienten mit Niereninsuffizienz _ (siehe Abschnitt 4.2) beachten. _Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie _ Vor der Behandlung mit Iasibon sollte bei den Patienten ein angemessener Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridl Прочетете целия документ