Iasibon
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-11-2015
Активна съставка:
ácido ibandrónico
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Терапевтична област:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor con o sin metástasis. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2011-01-21
Листовка
77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
IASIBON 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Iasibon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon
3.
Cómo recibir Iasibon
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Iasibon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IASIBON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste
pertenece a un grupo de
medicamentos llamado bifosfonatos.
Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama
que se ha extendido
hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
También se le puede recetar Iasibon si tiene un nivel de calcio en
sangre elevado debido a un
tumor.
Iasibon actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus
huesos. Esto ayuda a frenar que
sus huesos se hagan más débiles.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR IASIBON
NO RECIBA IASIBON
-
si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
que se mencionan en la sección 6.
-
si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
No reciba este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si
no está seguro, consulte a su
médico o farmacéutico antes de recibir Iasibon.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Se ha comunicado de forma muy rara una reacción adve
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Iasibon 1 mg concentrado para solución para infusión
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una ampolla con 1 mL de concentrado para solución para infusión
contiene 1 mg de ácido ibadrónico
monohidrato sódico.
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Iasibon está indicado en adultos para:
-
La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que
requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas.
-
Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin
metástasis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Iasibon debe ser únicamente iniciado por médicos
con experiencia en el tratamiento del
cáncer.
Posología
_Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de
mama y metástasis óseas _
La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en
pacientes con cáncer de mama y
metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada
cada 3-4 semanas. La dosis debe ser
perfundida durante al menos 15 minutos. Sólo debe emplearse un tiempo
de perfusión más corto (es decir,
15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una
alteración renal leve. No hay datos
disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en
pacientes con un aclaramiento de
creatinina por debajo de 50 mL/min. Para recomendaciones sobre dosis y
administración en este grupo de
pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe
_Pacientes con insuficiencia renal _
(ver sección 4.2.)
_Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores _
Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado
adecuadamente con 9 mg/mL (0,9%)
de solución de cloruro sódico. Debe co
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