Iasibon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Iasibon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Iasibon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ЛЕКАРСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЗАБОЛЯВАНИЯ НА КОСТИТЕ
  • Терапевтична област:
  • Гиперкальциемия, Фрактури, Кости, Новообразувания, Метастази, Новообразувания На Гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Концентрат за приготвяне на разтвор за infusionPrevention на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази. Покрити с филмовата обвивка TabletsPrevention на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002025
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002025
  • Последна актуализация:
  • 18-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Резюме на EPAR за обществено ползване

Iasibon

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Iasibon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Iasibon.

Какво представлява Iasibon?

Iasibon е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).

Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (капкво вливане във вена) и под формата на

таблетки (50 mg).

Iasibon е „генерично лекарство“. Това означава, че Iasibon е подобно на „референтното

лекарство“ Bondronat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук тук

За какво се използва Iasibon?

Iasibon се използва по следните начини:

като инфузия или като таблетки за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури

[счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта);

като инфузия за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в

кръвта).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Iasibon?

Лечението с Iasibon трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.

Iasibon

EMA/606136/2015

Страница 2/3

За профилактика на скелетни събития Iasibon се прилага или като 6 mg инфузия в продължение

най-малко на 15 минути през три до четири седмици, или по една таблетка веднъж дневно.

Таблетките трябва винаги да се приемат, след като са минали най-малко шест часа от последното

хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня. Те

трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната

вода съдържа голямо количество разтворен калций, трябва да се използва бутилирана вода с

ниско съдържание на минерали). Таблетките се приемат в изправено или седнало положение,

като не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават. Пациентът не трябва да ляга в продължение

на един час след приема на таблетката. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми

трябва да се прилага Iasibon инфузия в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетки

на всеки два дни или всяка седмица.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon се прилага като инфузия от 2 или 4 mg

в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията. Обикновено

инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една

седмица.

Как действа Iasibon?

Активното вещество в Iasibon, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То спира действието на

остеокластите — клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. Това

води до по-малка загуба на костна тъкан. Намалената загуба на костна тъкан помага също да се

намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при

раковоболни пациенти с костни метастази.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите. Като

предотвратява разрушаването на костите, Iasibon помага също така да се понижи количеството на

освободения в кръвта калций.

Как е проучен Iasibon?

Тъй като Iasibon е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Bondronat. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Iasibon?

Тъй като Iasibon е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Iasibon е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Iasibon е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Bondronat. Следователно CHMP счита, че както при

Bondronat, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Iasibon да бъде

издадено разрешение за употреба.

Iasibon

EMA/606136/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Iasibon?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iasibon се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Iasibon, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Iasibon

На 21 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Iasibon, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Iasibon може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Iasibon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Iasibon 1 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт

или

медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка.

Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Как да получавате Iasibon

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Iasibon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие

на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, които са изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате

нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon

за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако

кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с

лечението на рак

ой се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това

се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната

доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от

тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във

вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на

недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за

увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми

обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават

повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки

промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 1 ml от концентрата за

инфузионен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат

и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 2 ml от стъкло тип I).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната

жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през3-4 седмици. Дозата трябва да се

прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дазировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат

предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций *

≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е 6 mg, но тази доза не

прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както

следва:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност в рамките на 7 дни.

Медианата на времето до поява на рецидив (повторно повишаване на албумин-коригиран

серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 -19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на

времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasobon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Iasibon концевтрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било

установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и

чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Iasibon 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт

или

медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка.

Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Как да получавате Iasibon

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Iasibon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие

на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, които са изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате

нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon

за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с

лечението на рак

ой се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това

се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната

доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от

тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във

вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на

недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за

увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми

обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават

повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки

промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник)..

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Една ампула с 2 ml от концентрата за

инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат

и вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 2 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 ампула (ампула 4 ml от стъкло тип I).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната

жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се

прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат

предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и вида на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций *

≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg е

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните изпитвания е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

* Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват, както

следва:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l

в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи, повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност в рамките на 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на

албумин-коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 – 19 дни за дози от 2 mg и 4 mg.

Медианата на времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза.

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи

калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечението

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било

установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и

чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

Листовка: информация за пациента

Iasibon 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар фармацевт

или

медицинска сестра .

Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка.

Вижте точка 4

В тази листовка:

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да получите Iasibon

Как да получавате Iasibon

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Iasibon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Iasibon може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие

на тумор.

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Iasibon

Не приемайте Iasibon:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, които са изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Iasibon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D , калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците

aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

ако провеждате стоматологично лечение или операция, или ако знаете, че ще имате

нужда от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon

за рак

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид

антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

лекарства, аминогликозидите и Iasibon, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasobon не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон , т.e. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да получавате Iasibon

Прилагане на това лекарство

Iasibon обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с

лечението на рак

ой се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Iasibon. Това

се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Iasibon ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 ампули (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко

15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчваната

доза е еднократно приложение на 2 ампули (2 mg) или 4 ампули (4 mg) в зависимост от

тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във

вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на

недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

5.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции –може да имате нужда от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).

, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.

Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за

увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези симптоми

обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават

повече от няколко дни

повишение на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове, напр. гама ГT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен “бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на крака или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидната жлеза

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”,

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно понижение на телесната температура (“хипотермия”)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено “мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, миокарден

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки (“анемия”)

високо ниво на алкална фосфатаза в кръвта

задържане на течности и отоци (“лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми, например “гастроентерит” или “гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на уринира, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност към звук, вкус или допир, или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните (“хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

болки в таза, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено “доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, чувство на тревожност, емоционална нестабилност или резки

промени в настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C

(в хладилник).

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа

частици.

4.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 6 ml концентрат за

инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и

вода за инжекции.

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Iasibon е безцветен, бистър разтвор.

Iasibon 6 mg се доставя в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона ( флакон 9 ml от стъкло тип I).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Производител

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel:+30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Дозиравка: Профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на млечната

жлеза и костни метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациенти с карцином на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата

трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс <50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Iasibon обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат

предвид следните фактори.

Преди лечение с Iasibon пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%)

натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на

тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций (mmol/l)

серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

+ 0,8

или

Албумин-коригиран

серумен калций (mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност в рамките на 7 дни. Медианата на времето до рецидив (връщане на албумин-

коригиран серумен калций до нива над 3 mmol/l) е 18 – 19 дни за дози от 2 mg и 4 mg.

Медианата та времето до поява на рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

Начин и път на приложение

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна

инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази -

да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5%

разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и

раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се разтваря само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на

декстроза. Iasibon концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори,

съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази

листовка “Как да съхранявате Iasibon”).

Iasibon концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава Iasibon концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага

интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Iasibon концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Iasibon се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се обмисли в случай на рецидивираща хиперкалциемия или при

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Iasibon трябва да се

прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит при остро отравяне с Iasibon концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози на лекарствения продукт е било

установено, че бъбреците и черният дроб са таргетни органи за токсичност бъбречната и

чернодробна функции трябва да бъдат мониторирани.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Iasibon 50 mg филмирани таблетки

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Акополучите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon

Как да приемате Iasibon

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате Iasibon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iasibon и за какво се използва

Iasibon съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата

лекарства, наречени бифосфонати.

Iasibon се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е

разпространил в костите Ви (нарича се “костни метастази”).

Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Iasibon действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това

помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Iasibon

Не приемайте Iasibon

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, които са изброени в точка 6

ако имате проблеми с хранопровода (езофага), такива като стесняване или затруднено

преглъщане

ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час

(60 минути)

ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта.

Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon..

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iasibon:

ако сте алергични към някои други бифосфонати

ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането

ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали

ако имате проблеми с бъбреците

ако провеждате стоматологично лечение или операция или ако знаете, че ще имате нужда

от такова лечение в бъдеще, уведомете Вашия зъболекар, че се лекувате с Iasibon за рак

Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със

симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка,

силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до

един час след приема на Iasibon. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Iasibon и

уведомете Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).

Деца и юноши

Iasibon не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Iasibon

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това е необходимо, защото Iasibon може да повлияе

действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят

начина на действие на Iasibon.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някое от следните

лекарства:

добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий

ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени

“НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. Това е необходимо, защото и НСПВС и

Iasibon може да дразнят стомаха и червата

вид антибиотик, който се прилага инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр.

гентамицин. Това е необходимо, защото аминогликозидите и Iasibon може да понижат

количеството на калция в кръвта Ви

Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и

ранитидин, може леко да засили ефектите на Iasibon.

Iasibon с храна и напитки

Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е по-

слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).

Приемайте Iasibon поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали

други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко),

алуминий, магнезий и желязо), освен вода. След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте

поне 30 минути. След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или

хранителни добавки (вижте точка 3).

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Iasibon, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Iasibon не повлиява или

повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с

Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

Iasibon съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. ако имате

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или имате проблеми с абсорбцията на

глюкоза-галактоза), посъветвайте се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Iasibon

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте

приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. Не трябва да се използва вода с

високо съдържание на калций. Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско

минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната

вода (твърда вода).

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Iasibon. Това се

прави, за да се провери дали ви се дава правилното количество от лекарството.

Прием на това лекарство

Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин. Това е необходимо,

защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).

Вие може да помогнете да се предотврати това, като направите следното:

Вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна,

напитка, някакво лекарство или хранителни добавки

Приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml). Не вземайте таблетката с

никаква друга напитка освен с вода

Поглъщайте таблетката цяла. Не дъвчете, не смучете и не разтрошавайте таблетката. Не

оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви

След като приемете таблетката, изчакайте най-малко 30 минути. След това може да

приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки

Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки и останете

така в продължение на следващия час(60 минути), след като сте приели таблетката. В противен

случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)

Колко да приемате

Обичайната доза Iasibon e една таблетка всеки ден.Ако имате умерени проблеми с бъбреците,

Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден. Ако имате тежки проблеми

с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка всяка седмица.

Ако сте приели повече от необходимата доза Iasibon

Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница Преди да

отидете, изпийте пълна чаша мляко. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.

Ако сте пропуснали да приемете Iasibon

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако приемате таблетка всеки

ден, пропуснете напълно забравената доза. След това на следващия ден продължете, както

обикновено. Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си

лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте спрели приема на Iasibon

Продължавайте приема на Iasibon толкова, колкото Ви каже Вашия лекар. Това е необходимо,

защото лекарството действа само ако се приема непрекъснато.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

силна болка в корема. Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на

тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция

тежки нежелани реакции от страна на кожата

болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. Това може да са признаци за

увреждане на костта в ухото.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

коремна болка, нарушено храносмилане

гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)

ниски нива на калций в кръвта

слабост

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

болка в гърдите

сърбеж или изтръпване на кожата (парестезия)

грипоподобни симптоми, общо неразположение или болка

сухота в устата, странен вкус в устата или затруднено преглъщане

анемия (малокръвие)

високи нива на урея или високи нива на паратиреоидния хормон в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Iasibon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съхранение на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iasibon

Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg

ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Другите съставки са:

ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте

прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен

обвивка на таблетката: титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, хипромелоза (E464),

макрогол 4000

Как изглежда Iasibon и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от

полиамид/Al/PVC – алуминиево фолио. Предлагат се в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Производители

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB

Tlf: +46 8 51911600

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Österreich

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Tel: +420 721 137 749

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на ЕМА:

http://www.ema.europa.eu/

17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018


Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety