Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Human normal immunoglobulin
Baxalta Innovations GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin
Immunseren und Immunglobuline,
Immunologische Defizienzsyndrome
- Ersatz-Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:Primäre Immundefizienz-Syndrome mit eingeschränkter antikörperproduktion. Hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert ist. Hypogammaglobulinaemia und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Multiplem Myelom (MM) Patienten. Hypogammaglobulinaemia bei Patienten vor und nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hszt).
Revision: 20
Autorisiert
2013-05-16
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HYQVIA 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG NORMALES IMMUNGLOBULIN VOM MENSCHEN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HyQvia beachten? 3. Wie ist HyQvia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HyQvia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HYQVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST HYQVIA? HyQvia besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert. Normales Immunglobulin vom Menschen 10 % gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen“ bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (Immunglobulin 10 % oder IG 10 %) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) besteht. Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)* 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen. 100 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG) Jede 25 ml Durchstechflasche enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml Durchstechflasche enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 100 ml Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 200 ml Durchstechflasche enthält: 20 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 300 ml Durchstechflasche enthält: 30 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 140 Mikrogramm/ml. *Aus dem Plasma menschlicher Spender hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) Rekombinante humane Hyaluronidase ist ein gereinigtes, aus 447 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein, das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary [CHO]-Zellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Natrium (als Chlorid und Phosphat). Der Gesamt-Natriumgehalt der rekombinanten humanen Hyaluronidase beträgt 4,03 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (Infusion). IG 10 % ist eine klare oder leicht opaleszente farblose bis gelbliche Lösung. Die Lösung weist einen pH-Wert von 4,6–5,1 und eine Osmolalität von 240–300 mOsmol/kg auf. Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung. Die Lösung weist einen Прочетете целия документ