HyQvia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • HyQvia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • HyQvia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на имунологична недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0-18 години) при:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002491
  • Дата Оторизация:
  • 16-05-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002491
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370423/2016

EMEA/H/C/002491

Резюме на EPAR за обществено ползванe

HyQvia

Човешки нормален имуноглобулин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

HyQvia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на HyQvia.

За практическа информация относно употребата на HyQvia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява HyQvia и за какво се използва?

Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми. Това са пациенти, чиято кръв не съдържа

достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други

заболявания), също известни като имуноглобулини. HyQvia се използва като „заместителна

терапия” за лечение на:

първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да

произвеждат достатъчно антитела);

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или

миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които

имат чести инфекции.

Продуктът съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за подпомагане

доставянето на човешки нормален имуноглобулин под кожата и подобряване на неговата

абсорбция в организма.

HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва HyQvia?

HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.

HyQvia

EMA/370423/2016

Страница 2/3

HyQvia се предлага под формата на два инфузионни разтвора (капково вливане) за подкожно

приложение. Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след

това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на

същото място. В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.

Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са

получили подходящо обучение. Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага)

зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното

повлияване.

Как действа HyQvia?

Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от кръв. Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва

като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу

организми, които могат да причинят инфекция. HyQvia действа, като възстановява анормално

ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.

HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза. Това е форма на естествения човешки

ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо

в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките

временно по-течна. Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя

помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.

Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?

Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение

на много години. В съответствие с настоящите насоки за тези лекарства HyQvia е изследван в

едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с

първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в

продължение най-малко на три месеца. Основната мярка за ефективност е броят на сериозните

бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.

Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година. Това е под

предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една

инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба

лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.

Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и

безопасността на HyQvia.

Какви са рисковете, свързани с HyQvia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HyQvia, вижте

листовката.

HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки

нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при

пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит

HyQvia

EMA/370423/2016

Страница 3/3

(много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA. HyQvia не трябва да се

прилага в кръвоносен съд или мускул.

Защо HyQvia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че

HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови

продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се

прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните

реакции. Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у

дома може да подобри и удобството на продукта. Въпреки съществуващите опасения, че

антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат

нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са

успокоителни. Поради това Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и

препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на HyQvia?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на HyQvia.

Допълнителна информация за HyQvia

На 16 май 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HyQvia, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

HyQvia 100 mg/ml инфузионен разтвор за подкожно приложение

Човешки имуноглобулин, нормален

(Human normal immunoglobulin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HyQvia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia

Как да използвате HyQvia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HyQvia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява HyQvia и за какво се използва

Какво представлява HyQvia

HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или

s.c. инфузия). Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален

имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да

достигне до кръвта Ви).

Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени

„човешки нормални имуноглобулини“. Имуноглобулините са известни също като

антитела и се откриват в кръвта на здрави хора. Антителата са част от имунната система

(естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.

Как действа HyQvia

Флаконът с имуноглобулини е приготвен от кръвта на здрави хора. Лекарството действа

по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините

да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.

За какво се използва HyQvia

HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела

в кръвта си и са склонни към чести инфекции. Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да

повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива

(заместително лечение).

HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела,

включително следните групи:

пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела

(първични имунодефицити);

пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до

липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато

антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;

пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на

производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина

срещу определени бактерии (пневмококи);

пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на

костномозъчни клетки от друг човек.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia

НЕ инжектирайте или не вливайте HyQvia:

ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза

или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на

опаковката и допълнителна информация“).

ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA). Това може да възникне,

ако имате дефицит на IgA. Тъй като HyQvia съдържа следи от IgA, то Вие може да

получите алергична реакция.

в кръвоносен съд (интравенозно).

Предупреждения и предпазни мерки

Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да

получите или използвате HyQvia. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху

бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни.

HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия

лекар. Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар

възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата

бременност и развитието на бебето. Цел на този регистър е данните да се събират и споделят

само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този

продукт. Участието в регистъра е доброволно.

Алергични реакции

Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно. Алергични

реакции, като например, внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок

(рязко спадане на кръвното налягане с други симптоми, като например подуване на гърлото,

затруднено дишане и обрив по кожата) са редки, но съществува вероятност да настъпят дори

ако преди това не сте имали проблеми с подобен вид лечения. Вие сте с повишен риск от

алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела. Признаците или

симптомите на тези редки алергични реакции включват:

усещане за премаляване, замаяност или слабост,

кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо

дишане,

нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на

ръцете и краката,

неясно (замъглено) зрение.

Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще

Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да

бъде открита и лекувана незабавно.

Ако Вие забележите някой от тези признаци по време на инфузия, съобщете

незабавно на лекаря си или медицинската сестра. Той или тя ще реши дали да

забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.

Скорост на инфузия

Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост. Вашият лекар или медицинска

сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се

влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia“).

Наблюдение при инфузия

Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако:

Ви се прилага HyQvia за първи път.

сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia.

има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след

последната получена доза HyQvia.

В такива случаи Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия

и един час, след като инфузията е завършила.

При всички други случаи Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията

и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии.

Домашно лечение

Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява

функциите на Ваш настойник. Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате

ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.

Настойникът трябва да Ви помага да следите за възможните нежелани лекарствени реакции.

По време на инфузията Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени

реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).

Ако изпитате някоя нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник

трябва да спрете незабавно инфузията и да се свържете с лекар.

Ако получите тежка нежелана лекарствена реакция, Вие или Вашият настойник

трябва незабавно да потърсите спешно лечение.

Разпространение на местни инфекции

Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй

като това може да причини разпространение на инфекция.

Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните

изпитвания. На Вашия лекар трябва да се съобщава за всяко дългосрочно възпаление, бучки

(възли) или възпаление, което възниква на мястото на инфузията и е с продължителност повече

от няколко дена.

Ефекти върху кръвни изследвания

HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове

(серологични тестове).

Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение

с HyQvia.

Информация за изходния материал на HyQvia

Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна

част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната

част на кръвта). Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат

известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да

носят инфекции са изключени и

тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на

вируси/инфекции.

Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта

или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите. Въпреки тези мерки

при използването на лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може изцяло

да се изключи вероятността от предаване на инфекции. Това се отнася и за неизвестни или

новопоявили се вируси или други типове инфекции.

Предприетите мерки за производство на HуQvia се считат за ефективни срещу вируси със

суперкапсид, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и на

хепатит С и срещу вирусите без суперкапсид на хепатит А и парвовирус B19.

Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит А или парвовирус B19, тъй като

вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно

действие.

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви,

да се записват следните данни:

датата на приложение,

партидния номер на лекарството и

инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.

Деца и юноши

За деца и юноши (0 – 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при

възрастните.

Други лекарства и HyQvia

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Имунизации

HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола,

заушка и варицела (живи вирусни ваксини). Поради това след получаване на HyQvia може да

се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини. Може да се наложи

да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу

морбили.

Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението

си с HyQvia.

Шофиране и работа с машини

Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване

или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за

шофиране и работа с машини. Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите

отзвучат.

HyQvia съдържа натрий

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia съдържа малки количества (4,03 mg на ml)

натрий. Може да се наложи това да бъде взето под внимание при пациенти, които са на диета

с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате HyQvia

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

HyQvia трябва да се влее под кожата (подкожно или s.c. приложение).

Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде

разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко

инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени.

Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома. Не започвайте

лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.

Дозиране

Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно

лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението. Препоръчителната

начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло

на месец. В началото Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.

Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със

следващите инфузии. В някои случаи Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да

бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно. Вашият лекар може да

коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.

Започване на лечение

Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на

пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.

За се види колко добре понасяте лекарството, ще бъдете наблюдавани внимателно по време

на инфузията и най-малко 1 час след спиране на инфузията. В началото Вашият лекар или

медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по

време на първата и последващи инфузии. След като лекарят или медицинската сестра са

установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено

лечението да се провежда от Вас у дома.

Домашно лечение

Вие ще бъдете инструктирани относно:

асептични техники на инфузия (без микроби),

употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо),

водене на дневник на лечението и

мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.

Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия

и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас.

Пациенти <

40

kg

Пациенти ≥

40

kg

Интервал/минути

Първи

две

инфузии

(ml/h)

Следващи 2 - 3 инфузии

(ml/h)

Първи

две

инфузии

(ml/h)

Следващи 2 - 3 инфузии

(ml/h)

10 минути

10 минути

10 минути

10 минути

Остатъка от

инфузията

Ако имате изтичане от мястото на инфузия

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е по-

подходящ за вас.

Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia

Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро.

Ако сте пропуснали да използвате HyQvia

Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата. Ако смятате, че сте

пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.

1.

Извадете HyQvia от кутията:

Оставете флаконите да се темперират до стайна

температура. Това може да отнеме до 60 минути. Не

използвайте нагряващи изделия, включително

микровълнови фурни.

Да не се загрява или разтръсква HyQvia.

Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде

използван:

Срок на годност: Да не се използва след

изтичане на срока за годност.

Цвят:

Рекомбинантната човешка хиалуронидаза

трябва да бъде бистра и безцветна.

Човешкият нормален имуноглобулин 10%

трябва да бъде бистър и безцветен или бледо

жълт.

Да не се използва, ако някоя от течностите

е мътна или съдържа частици.

Капачка: Защитната капачка обхваща цялата

единица (комплекта) с два флакона. Не

използвайте продукта, ако е без капачката.

2.

Съберете всички консумативи:

Съберете всички елементи за Вашата инфузия. Елементите

включват: комплект(и) с два флакона HyQvia, консумативи

за инфузия (комплект подкожна игла, контейнер за разтвора

(сак или спринцовка), стерилна прозрачна превръзка и

лейкопласт, тръби за помпата, изделия за прехвърляне,

спринцовки, марля и лейкопласт), контейнер за остри

предмети, електромеханична инфузионна помпа с променлива

скорост, дневник на лечението и други консумативи, които са

необходими.

3.

Пригответе чиста работна зона.

4.

Измийте ръцете:

Измийте старателно ръцете си. Поставете всички

събрани консумативи и ги отворете, както Ви е

обяснено от медицинския специалист.

5.

Отворете комплекта(ите) с два флакона HyQvia:

Отстранете сините предпазни капачки, за

да се виждат запушалките на флаконите.

Подгответе се да прехвърлите компонента човешка

рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като

почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон,

напоен със спирт, както е указано, и оставете да

изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).

6.

Подгответе флакона с рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (HY):

Извадете по-малката стерилна спринцовка от

опаковката и я прикрепете към острие без вентил

или игла (устройство).

Изтеглете буталото, напълнете по-малката

спринцовка с количество въздух равно на количеството

рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или

съответно флакони(те).

Отстранете капачката от иглата/безвентилното изделие

за прехвърляне.

Вкарайте върха на иглата/безвентилното изделие за

прехвърляне през центъра на запушалката на флакона и

натиснете право надолу. Избутайте въздуха във

флакона.

Обърнете флакона с капачката надолу, като

иглата/безвентилното изделие за прехвърляне остава във

флакона. Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.

Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна

човешка хиалуронидаза в спринцовката.

Повторете стъпка 6, ако за Вашата доза е необходим

повече от един флакон рекомбинантна човешка

хиалуронидаза.

Ако е възможно, съберете цялата доза рекомбинантна

човешка хиалуронидаза, необходима за цялата доза IgG,

в една и съща спринцовка.

Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете

всички въздушни мехурчета, докато върха на

спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате

спринцовката с пръст. Бавно и внимателно натиснете

буталото, за да изгоните останалия въздух.

7.

Подгответе комплекта с иглата с рекомбинантна човешка

хиалуронидаза (HY):

Свържете спринцовката, пълна с рекомбинантна

човешка хиалуронидаза, към комплекта с иглата.

Натиснете буталото на по-малката спринцовка, за да

изгоните въздуха и запълнете комплекта с иглата до

„крилцата“ на иглата с рекомбинантната човешка

хиалуронидаза.

Забележка: Вашият медицински специалист може

да препоръча приложението на „Y“ конектор (за

повече от едно място) или друга конфигурация на

комплекта с иглата.

8.

Подгответе флакона с човешки нормален

имуноглобулин 10%:

Подгответе се да прехвърлите компонента

имуноглобулин 10% на HyQvia, като почистите

запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен

със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на

въздух (най-малко 30 секунди).

Човешкият нормален имуноглобулин 10% от HyQvia

може да се влее или

като се прехвърли от флаконите в по-голяма

спринцовка (а) или сак за инфузия (б), както Ви е

указано от медицинския специалист, в зависимост

от използваната инфузионна помпа с променлива

скорост; или

направо от флакона с IG (в). Вкарайте острието на

тръбичката на помпата с вентил или острие с игла

с вентил във флакона(ите) с човешки нормален

имуноглобулин 10%. Напълнете тръбичката на

инфузионната помпа и я оставете настрана, докато

се прилага рекомбинантната човешка

хиалуронидаза.

Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза,

прободете следващите флакони, след като напълно е

изтекъл първият флакон.

(а)

(б)

(в)

9.

Програмирайте инфузионната помпа с променлива

скорост:

Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите

инфузионната помпа с променлива скорост.

Програмирайте скоростта на инфузия на човешки нормален

имуноглобулин 10%, така както сте инструктирани от

медицинския си специалист.

10.

Подгответе мястото за инфузия:

Изберете място(места) за инфузия в средната до горната

част на корема или бедрото. Вижте изображението за

местоположенията на мястото за инфузията.

Изберете места на противоположни страни на

тялото, ако сте инструктирани да се влива на две

места, за дози над 600 ml.

Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове,

белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.

Ротационно променяйте местата на инфузия, като

избирате противоположни страни на тялото при

бъдещи инфузии.

Ако сте инструктирани от медицинския си специалист,

почиствайте място(местата)на инфузия с тампон, напоен

със спирт. Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).

11.

Вкарайте иглата:

Отстранете предпазителя на иглата. Хванете здраво

и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два

пръста.

Вкарайте цялата игла до „крилцата“ с бързо движение

под ъгъл 90 градуса направо в кожата. „Крилцата“ на

иглата трябва да лежат върху кожата.

Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.

Повторете тази стъпка, ако имате второ място за

инфузия.

Под ъгъл от 90 градуса

спрямо кожата

12.

Проверете за правилното поставяне на иглата преди

началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия

медицински специалист.

13.

Фиксирайте иглата за кожата:

Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху

нея прозрачна стерилна превръзка.

Проверявайте мястото (местата) на инфузия от време на

време в хода на инфузията за изместване или изтичане.

14.

Първо приложете рекомбинантната човешка

хиалуронидаза:

Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка

с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална

скорост на инфузионно място до

приблизително 1 до 2 ml на минута и

увеличете в зависимост от поносимостта.

Ако използвате помпа, програмирайте я да въвежда

рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална

скорост на инфузионно място от

приблизително 60 до 120 ml/час и

увеличете в зависимост от поносимостта.

15.

Приложете нормалния човешки имуноглобулин 10%:

След като влеете цялото съдържание на по-малката

спринцовка (с рекомбинантна човешка хиалуронидаза),

извадете спринцовката от отвора на комплекта на иглата.

Прикрепете тръбичките на помпата или по-голямата

спринцовка, съдържащи човешки нормален

имуноглобулин 10% към комплекта на иглата.

Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% със

скорост, предписана от Вашия медицински специалист.

16.

Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията

приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински

специалист:

Ако сте инструктирани от Вашия медицински

специалист, прикрепете сак с физиологичен разтвор на

тръбите на помпата/комплекта с иглата, за да се

изтласка човешкия нормален имуноглобулин 10% до

крилцата на иглата.

17.

Отстраняване на комплекта с иглата:

Отстранете комплекта с иглата, като

разхлабите превръзката по всички ръбове.

Изтеглете „крилцата“ на иглата право нагоре и навън.

Внимателно притиснете малко парче марля върху

мястото на иглата и покрийте със защитна превръзка.

Изхвърлете иглата(ите) в контейнер за остри отпадъци.

Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с

помощта на указанията, дадени с контейнера

или се свържете с Вашия медицински специалист.

18.

Запишете инфузията:

Отстранете откъсващия се етикет от флакона HyQvia,

на който са написани партидния номер на продукта

и срока на годност и поставете етикета във Вашето

досие/дневник на лечението.

Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата)

на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата)

и всички реакции след всяка инфузия.

Изхвърлете всеки неизползван продукт във флакона

и консумативи за еднократна употреба, както е

препоръчано от Вашия медицински специалист.

Проследяване от лекар, както е указано.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава. Някои нежелани реакции, като например, главоболие, втрисане или

болки в тялото, могат да се намалят, като се забави скоростта на инфузия.

Сериозни нежелани лекарствени реакции

Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки,

алергични реакции. Може да изпитате внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни

случаи, анафилактичен шок. Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще

Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии.

Типичните признаци или симптоми включват:

усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или

гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите,

посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.

Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой

от тези признаци по време на инфузията.

При използване на HyQvia у дома вливането трябва да се извърши в присъствието

на определено лице, настойник, който ще Ви помогне да следите за алергични

реакции, ще спре инфузията и ще Ви помогне, ако е необходимо.

Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции

и употреба на HyQvia у дома.

Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 инфузии):

Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост. Тези

реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.

Чести нежелани реакции (засягащи до 1 на 10 инфузии):

Реакции на мястото на инфузия. Включват зачервяване, подуване, сърбеж, втвърдяване и обрив

на мястото на инфузията. Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.

Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или

ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.

Нечести нежелани реакции (засягащи до 1 на 100 инфузии):

Втрисане, мигрена, повишено кръвно налягане, замаяност, подуване на корема,

обрив/алергичен обрив/зачервяване на кожата, сърбеж, болки в гърдите, ръцете и/или краката,

генитален оток (в резултат от разпространението на отока от мястото на инфузия), подуване на

краката, стъпалата и глезените, позитивни кръвни тестове за антитела.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия.

Нежелани реакции, наблюдавани при подобни медикаменти

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като

човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата. Въпреки че тези нежелани

реакции досега не са наблюдавани при HyQvia, е възможно някой, който използва HyQvia,

да ги получи:

Треперене, изтръпване на устата, учестена сърдечна дейност, алергични реакции, зачервяване

или бледност, студенина на ръце или крака, задух, подпухване на лицето, прекомерно

изпотяване, скованост на мускулите, отклонения във функционалните чернодробни показатели

(увеличение на аланинаминотрансферазата) в кръвта.

Следните редки нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, използвали лекарства като

човешки нормален имуноглобулин 10%, приложен във вена (интравенозно). Тези реакции не

са наблюдавани с HyQvia, но има малка вероятност, някой който използва HyQvia да ги получи:

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболични реакции), водещи до сърдечен

инфаркт, мозъчен инсулт, запушване на дълбоки вени или на кръвоносни съдове, които

кръвоснабдяват белия дроб (белодробен емболизъм), бъбречно заболяване или недостатъчност,

възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит), разрушаване на червени кръвни

клетки (хемолиза).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате HyQvia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Не тръскайте.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворите са мътни, съдържат частици или утайка.

След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HyQvia

HyQvia е една цяла единица с два флакон, съдържаща:

разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива

първи) и

разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива

втори).

Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза

Този флакон съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат,

калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий“).

Човешки нормален имуноглобулин 10%

Един ml от разтвора в този флакон съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин,

от който поне 98% е имуноглобулин G (IgG).

Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин. Това лекарсво съдържа

следи от имуноглобулин А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).

Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции.

Как изглежда HyQvia и какво съдържа опаковката

HyQvia се доставя като опаковка, съдържаща:

един стъклен флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза и

един стъклен флакон с човешки нормален имуноглобулин 10%.

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза е бистър и безцветен разтвор.

Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.

Предлагат се следните видове опаковки:

Рекомбинантна човешка хиалуронидаза

Човешки нормален имуноглобулин 10%

Обем (ml)

Протеин (грамове)

Обем (ml)

1,25

2,5

25

2,5

50

10

100

10

20

200

15

30

300

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производители

Притежател на разрешението за употреба:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Австрия

Тел.: +44(0)1256 894 959

Имейл: medinfoEMEA@shire.com

Производители:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Булевард René Branquart 80

7860 Lessines

Белгия

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety