Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Agenti antineoplastici
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Le capsule di Hycamtin sono indicate come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato. Topotecan è indicato per il trattamento di pazienti con metastasi da carcinoma dell'ovaio dopo il fallimento della prima linea o successiva terapia. Le capsule di Hycamtin sono indicate come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali il trattamento con il regime di prima linea non è considerato appropriato.
Revision: 39
autorizzato
1996-11-12
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE HYCAMTIN 1 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE HYCAMTIN 4 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE topotecan LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è Hycamtin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato _ _ Hycamtin 3. Come è usato Hycamtin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Hycamtin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È HYCAMTIN E A COSA SERVE Hycamtin aiuta a curare i tumori. Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi). HYCAMTIN È UTILIZZATO PER TRATTARE: • IL TUMORE OVARICO O IL TUMORE POLMONARE A PICCOLE CELLULE che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia. • IL TUMORE AVANZATO DELLA CERVICE UTERINA quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice uterina, Hycamtin è associato con un altro medicinale chiamato _cisplatino_ . Il medico deciderà con lei se la terapia con Hycamtin sia preferibile ad un ulteriore trattamento con la chemioterapia iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO HYCAMTIN NON PRENDA HYCAMTIN • se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se sta allattando al seno. • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso. Il medico le darà indicazioni se questo è il caso, basandosi sui risultati delle ultime analisi del sangue. INFORMI IL MEDICO se qualcuno di questi casi la Прочетете целия документ
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato). Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato. HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Il contenuto totale del principio attivo nel flaconcino equivale a 1 mg per ml di principio attivo quando ricostituito come raccomandato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere da giallo chiaro a verdastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell’ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1). Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica. Topotecan deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medi Прочетете целия документ