Hycamtin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hycamtin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hycamtin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином на белия дроб на белия дроб
  • Терапевтични показания:
  • Hycamtin капсули са посочени като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000123
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000123
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hycamtin

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Hycamtin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Hycamtin.

Какво представлява Hycamtin?

Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). Предлага

се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули

(0,25 и 1 mg).

За какво се използва Hycamtin?

Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:

метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).

Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;

дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се

отново). Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с

цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след

лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на

матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 2/4

Как се използвате Hycamtin?

Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането

на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови

заболявания.

Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и

ръста на пациента. Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под

формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути. При рак на белия

дроб Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е

предназначен за възрастни. И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение

на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс. Лечението може да продължи

до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага

под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1). Това се

повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите

Hycamtin или отлагане на лечението. За пълна информация вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Hycamtin?

Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на

инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на

ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. Това предотвратява деленето на

раковите клетки и те умират. Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява

нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Hycamtin?

Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение

със съдържащи платина лекарства за рак. Три от проучванията са „отворени“, което означава, че

лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.

Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за

рак). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от

лечението.

Освен това Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на

дребноклетъчен рак на белия дроб. В едното проучване Hycamtin капсули е сравнен с контрол на

симптомите, а в другото Hycamtin инфузия — с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин

(стандартна комбинация за химиотерапия). Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с

Hycamtin капсули. Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и

повлияването.

Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като

ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на

цисплатин, приложен самостоятелно. Ефективността е измерена чрез проследяване на общата

преживяемост.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 3/4

Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?

При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около

16%. В основното проучване 21% от пациентите, получавали Hycamtin (23 от 112), са се

повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).

При рак на белия дроб анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при

20% (480 пациенти, получавали Hycamtin). В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin

удължава преживяемостта с 12 седмици. Той е също толкова ефективен, колкото стандартната

комбинация химиотерапия. Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin

инфузия.

При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин,

показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали

само цисплатин.

Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения

(неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия

(малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки),

гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек,

абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на

апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения

(слабост) и отпадналост (умора).

Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на

костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте

листовката.

Защо Hycamtin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hycamtin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Hycamtin:

На 12 ноември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 4/4

повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

Как се използва Hycamtin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hycamtin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Hycamtin помага за разрушаване на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи

лекарството под форма на венозна инфузия в болница.

Hycamtin се прилага за лечение на:

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са

рецидивирали след химиотерапия

прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са

възможни. При лечение на цервикален карцином Hycamtin се комбинира с друго

лекарство, наречено цисплатин.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение

с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако кърмите

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза

Hycamtin да се коригира.

ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“

по-долу.

ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Hycamtin

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без

рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства,

докато приемате Hycamtin.

Бременност и кърмене

Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по

време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато

лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет

относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето

лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато

лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

Шофиране и работа с машини

Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не

използвайте машини.

3.

Как се използва Hycamtin

Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);

резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;

заболяването, което се лекува.

Обичайна доза

Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином: 1,5 mg на квадратен

метър телесна повърхност дневно. Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.

Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

Цервикален карцином: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.

Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни. Тази схема на лечение обикновено

ще се повтаря на всеки 3 седмици.

При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство,

наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.

Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно

провежданите кръвни изследвания.

Как се прилага Hycamtin

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за

около 30 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар

Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с

Hycamtin:

Признаци на инфекции: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да

понижи устойчивостта Ви към инфекция. Това може дори да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане

за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).

Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с

кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест): Вие сте подложени на

риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на

белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.

Признаците включват:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй

като може да се наложи да постъпите в болница.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи Вие може да се

нуждаете от кръвопреливане.

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на

тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки

наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене

(хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.

Възпаление и язви на устата, езика или венците.

Повишена телесна температура (треска).

Косопад.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).

Пожълтяване на кожата.

Неразположение.

Сърбеж.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).

Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Сърбящ обрив (или уртикария).

Нежелани реакции с неизвестна честота

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и

честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

При лечение на цервикален карцином може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin. Тези реакции са описани в

листовката на цисплатин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hycamtin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство е само за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди

приложението са отговорност на потребителя. Ако разтварянето и разреждането са извършени

при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи

(завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC – 8ºC след

първото пробиване на флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hycamtin

Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като

хидрохлорид).

Другите съставки са: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна

киселина (E507) и натриев хидроксид.

Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката

Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.

Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg

или 4 mg топотекан.

Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.

Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според

препоръките.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Италия.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin

Разтваряне

Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml

вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода

за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

Необходимо е по-нататъшно разреждане. Съответният обем от получения разтвор трябва да

се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за

интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.

Съхранение на приготвения разтвор

Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия. Ако разтворът е

приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките

на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при

температура 2-8°C).

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи

предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 0,25 mg твърди капсули

Hycamtin 1 mg твърди капсули

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

Как да приемате Hycamtin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hycamtin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Hycamtin помага за разрушаване на тумори.

Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином, който е

рецидивирал след химиотерапия.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение

с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

Не приемайте Hycamtin:

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако кърмите

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза

Hycamtin да се коригира.

ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“

по-долу.

ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Hycamtin

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без

рецепта.

Ако се лекувате с циклоспорин А, при Вас може да има по-голям риск от обикновено да

получите нежелани реакции. Вие ще бъдете проследявани внимателно докато приемате тези

две лекарства.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства,

докато приемате Hycamtin.

Бременност и кърмене

Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по

време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато

лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет

относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето

лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато

лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

Шофиране и работа с машини

Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не

използвайте машини.

Hycamtin съдържа етанол

Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).

3.

Как да приемате Hycamtin

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капсулата(ите) трябва да се гълта(т) цяла(и) и не трябва да се дъвче(ат), смачква(т) или

отваря(т).

Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия

лекар, въз основа на:

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);

резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.

Предписаният брой капсули трябва да се гълтат цели, веднъж дневно за пет дни.

Hycamtin капсули не трябва да се отварят или смачкват. Ако капсулите са пробити или

пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода. Ако съдържанието

на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко

15 минути. Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция.

Изваждане на капсула

Капсулите имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.

1. Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно

капсулно “гнездо” от блистера.

2. Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете

от гнездото.

3. Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.

Ако сте приели повече от необходимата доза Hycamtin

Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете

се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Hycamtin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата

доза в определеното за това време.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар

Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с

Hycamtin:

Признаци на инфекции: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да

понижи устойчивостта Ви към инфекция. Това може дори да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане

за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).

Диария. Тя може да бъде тежка. Ако имате повече от три епизода на диария на ден

трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар.

Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария

(рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).

Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin.

Белодробно възпаление (интерстициална белодробна болест): Вие сте подложени на

риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на

белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.

Признаците включват:

затруднение в дишането

кашлица

повишена температура.

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй

като може да се наложи да постъпите в болница.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). В някои случаи Вие може да се

нуждаете от кръвопреливане.

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на

тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки

наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене

(хеморагия). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.

Гадене, повръщане.

Косопад.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив).

Възпаление и язви на устата, езика или венците.

Повишена телесна температура (треска).

Стомашна болка, запек, нарушено храносмилане.

Неразположение.

Сърбеж.

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 100 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Пожълтяване на кожата.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin:

Тежки алергични реакции или анафилактични реакции.

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).

Сърбящ обрив (или уртикария).

Нежелани реакции с неизвестна честота

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и

честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чрвена перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hycamtin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hycamtin

Активното вещество е топотекан. Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан

(като хидрохлорид).

Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерилмоностеарат, желатин,

титанов диоксид (Е171) и само за капсулите от 1 mg червен железен оксид (Е172).

Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172),

шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран

разтвор на амоняк и калиев хидроксид.

Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката

Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "0,25 mg”

Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано “Hycamtin” и "1 mg”

Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile,

Parma, Италия.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Обединено кралство

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety