Humira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Humira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Humira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Моля, вижте документа с информация за продукта.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000481
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000481
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/518634/2017

EMEA/H/C/000481

Резюме на EPAR за обществено ползване

Humira

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Humira. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Humira.

За практическа информация относно употребата на Humira пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Humira и за какво се използва?

Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните

състояния:

плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);

псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с

рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

Humira

EMA/518634/2017

Страница 2/4

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се

влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна информация

относно използването на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при

деца, вижте кратката характеристика на продукта.

Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).

Как се използва Humira?

Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици. Дозата и честотата

на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо

теглото и височината на детето.

Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

заболяванията, за които се използва Humira. Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват

и с лекари с опит в прилагането на Humira.

Humira се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Humira?

Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на

туморната некроза (TNF). Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи

концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.

Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява

възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Humira са установени в проучванията?

В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на

Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния. В по-голямата си част

проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на

Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен

преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.

Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен

за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен. По-долу е

дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:

В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя,

по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с

пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).

Освен това Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в

проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за

възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис

и улцерозен колит.

При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в

проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от

Humira

EMA/518634/2017

Страница 3/4

пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в

сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо. След едногодишно лечение

пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително

намаляване на физическите функции. При пациентите, които не са приемали метотрексат

преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат

самостоятелно.

При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст

между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат

пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо. По-малко

пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да

намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е по-

ефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно. Проучването при по-малки деца (на

възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira,

а повлияването се запазва след 24 седмици. При ентезит-свързан артрит лечението с Humira

води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.

При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно

проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на

абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или

фистулите. Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно

28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.

Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания. Първото

проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози

кортикостероиди. В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите,

получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira. Второто проучване

обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това

кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или

плацебо. В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи

плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira. В третото проучване при деца на възраст

от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на

метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите,

приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira

с метотрексат.

Какви са рисковете, свързани с Humira?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Humira (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на

инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в

мускулите и костите.

Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система

да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на

сериозни инфекции и левкемия.

Други редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и

1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки,

заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната

система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и

Humira

EMA/518634/2017

Страница 4/4

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Humira, вижте листовката.

Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да

изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Humira е разрешен за употреба?

Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при

пациенти с възпалителни състояния.

Съобщава се за някои редки, но сериозни лекарствени реакции, включително сериозни

инфекции. Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят

специални препоръки как да избягват тези рискове.

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Humira превишават рисковете, и

препоръча Humira да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Humira?

Фирмата, която предлага Humira, трябва да осигури образователни пакети за лекарите,

предписващи Humira. Тези пакети ще включват информация за безопасността на лекарството и

сигнална карта, която се дава на пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Humira:

На 8 септември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humira, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Humira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.

Листовка за пациента

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety