Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split influenssa virus, inaktivoitu, sisältää antigeenia*: A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)*tuotettu kananmunissa.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssa rokotetta tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
peruutettu
2010-06-08
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 31 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 32 PAKKAUSSELOSTE HUMENZA SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) KATSO VIIMEISIMMÄT PÄIVITETYT TIEDOT EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON VERKKOSIVUILTA: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä HUMENZA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat HUMENZAA 3. Miten HUMENZAA annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. HUMENZAN säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HUMENZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta voivat olla vaikeammat. Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan. Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa. 2. ENNEN KUIN SAAT HUMENZAA HUMENZAA EI TULE ANTAA SINULLE: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotu Прочетете целия документ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HUMENZA suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1) (virusfragmentti, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT HUMENZA koostuu kahdesta injektiopullosta: toinen injektiopullo sisältää antigeenia (suspensio) ja toinen sisältää adjuvanttia (emulsio). Antigeeni- ja adjuvanttipullot sekoitetaan ennen antoa. Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua influenssavirusfragmenttia*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).........................3,8 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen. AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa). Käyttöön sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa. Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5. Apuaineet: Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio. Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio. Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18–60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61- vuotiailla Прочетете целия документ