Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. Pandémiás influenza elleni vakcinát lehet használni, Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Visszavont
2010-06-08
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA HUMENZA SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Pandémiás influenza oltóanyag (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) KÉRJÜK, A LEGFRISSEBB INFORMÁCIÓÉRT LÁTOGASSON EL AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG HONLAPJÁRA: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a HUMENZA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a HUMENZA beadása előtt. 3. Hogyan kell a HUMENZA-t beadni? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a HUMENZA-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon. A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek. Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban. Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát. 2. TUDNIVALÓK A HUMENZA BEADÁSA ELŐTT NEM KAPHAT HUMENZA-T: - ha Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE HUMENZA szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg adjuvánst (emulziót) tartalmaz, amelyeket a beadás előtt össze kell keverni. Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma: Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A).......................................3,8 mikrogramm** * tojáson szaporított ** mikrogramm haemagglutininben kifejezve A vakcina eleget tesz az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának. Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm). A szuszpenzió és az emulzió az összekeverés után az injekciós üvegben többadagos oltóanyagot képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban. Segédanyagok: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió. Az adjuváns fehér színű, átlátszatlan emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont). A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző korcsoportokban csak korlátozott me Прочетете целия документ