Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
split virus de la grippe, inactivé, contenant l'antigène*: A/California/7/2009 (H1N1)v comme souche (X-179A)*propagées dans les œufs.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée. La pandémie de grippe, le vaccin doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Retiré
2010-06-08
Ce médicament n'est plus autorisé 32 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 33 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR HUMENZA SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) POUR AVOIR DES INFORMATIONS LE PLUS À JOUR POSSIBLE VEUILLEZ CONSULTER LE SITE INTERNET DE L’AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce qu’HUMENZA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HUMENZA 3. Comment utiliser HUMENZA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver HUMENZA 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QU’HUMENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE HUMENZA est un vaccin pour prévenir la grippe pandémique. Une grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde. Les symptômes (signes) d’une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus sévères. Lorsque qu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR HUMENZA VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR HUMENZA : - Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un des composants Прочетете целия документ
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE HUMENZA se compose de deux flacons : un flacon contenant l’antigène (suspension) et un flacon contenant l’adjuvant (émulsion), lesquels sont mélangés avant administration. Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient : Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)......................3,8 microgrammes** * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS et à la décision de l’Union Européenne pour la pandémie. Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d’oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d’éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes). La suspension et l’émulsion, une fois mélangées, forment un vaccin multidose en flacon. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon. Excipients : Le vaccin contient 11,3 microgrammes de thiomersal. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable. L’antigène est une suspension incolore limpide à opalescente. L’adjuvant est une émulsion blanche opaque. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1). Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ Posologie Au sein des différentes tranches d’âge, les données sont limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très limitées (adultes âgés de 61 ans et pl Прочетете целия документ