Humenza
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-06-2011
Данни за продукта
(SPC)
30-06-2011
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-06-2011
Активна съставка:
split-influenza-virus, inaktiviert, enthält antigen* von: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)*vermehrt in Eiern.
Предлага се от:
Sanofi Pasteur S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Impfstoffe
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Терапевтични показания:
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß Offiziellen Richtlinien.
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2010-06-08
Листовка
Arzneimittel nicht länger zugelassen
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HUMENZA SUSPENSION UND EMULSION ZUR HERSTELLUNG EINER EMULSION ZUR
INJEKTION
Pandemischer Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1) (inaktiviert,
adjuvantiert)
AKTUELLE INFORMATIONEN FINDEN SIE AUF DER WEBSITE DER EUROPÄISCHEN
ARZNEIMITTEL-AGENTUR:
HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn sich schwere Nebenwirkungen einstellen oder Nebenwirkungen
auftreten, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist HUMENZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von HUMENZA beachten?
3.
Wie ist HUMENZA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist HUMENZA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST HUMENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HUMENZA ist ein Impfstoff zur Vorbeugung der pandemischen Influenza
(echte Virus-Grippe).
Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt und sich schnell
weltweit verbreitet. Die Symptome (Krankheitszeichen) einer
pandemischen Grippe sind denen einer
gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, produziert das
Immunsystem (das körpereigene
Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Die Grippe kann nicht durch
Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HUMENZA BEACHTEN?
HUMENZA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche
allergische Reaktion auf
irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der
vorliegend
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Данни за продукта
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion
Pandemischer Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1) (inaktiviert,
adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
HUMENZA besteht aus 2 Durchstechflaschen: Eine Durchstechflasche
enthält das Antigen
(Suspension), die andere Durchstechflasche enthält das Adjuvans
(Emulsion); die beiden
Durchstechflaschen müssen vor der Verabreichung vermischt werden.
Nach dem Mischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes
enthält:
A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC
X-179A)...................3,8 Mikrogramm**
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat
(1,9 Milligramm),
Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3
Milligramm)
Die Suspension und die Emulsion bilden nach dem Vermischen einen
Impfstoff zur
Mehrfachdosierung in einer Durchstechflasche. Die Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in
Abschnitt 6.5 angegeben.
Sonstige Bestandteile:
Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen
Situation (siehe Abschnitte
4.2 und 5.1).
Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen
Richtlinien angewendet werden.
Arzneimittel nicht länger z
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