Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
división de virus de influenza inactivados, que contienen el antígeno*: A/California/7/2009 (H1N1)v como tensión (X-179 BIS)*propagado en huevos.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. Vacuna contra la influenza pandémica debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Retirado
2010-06-08
Medicamento con autorización anulada 32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada) PARA ACCEDER A LA INFORMACIÓN MÁS ACTUALIZADA, POR FAVOR CONSULTE LA PÁGINA WEB DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO: HTTP://WWW.EMA.EUROPA.EU/. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE SER VACUNADO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es HUMENZA y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren HUMENZA 3. Cómo administrar HUMENZA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de HUMENZA 6. Información adicional 1. QUÉ ES HUMENZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA HUMENZA es una vacuna para prevenir la gripe pandémica. Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo. Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves. Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HUMENZA NO SE LE DEBERÍA ADMINISTRAR HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído. Los sign Прочетете целия документ
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración. Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)...........................3,8 microgramos** * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia. El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos) La suspensión y la emulsión, una vez mezcladas, constituyen una vacuna multidosis en un vial. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipientes: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable. El antígeno es una suspensión incolora límpida a opalescente. El adyuvante es una emulsión blanca opaca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1). La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología En los diferentes grupos de edad , existen datos limitados (adultos de edades entre los 18 y los 60 años de edad), datos muy limitados (adultos de 61 años ó mayores, niños entre los Прочетете целия документ