Humenza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Humenza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Humenza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. ; Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001202
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001202
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1202

Резюме на EPAR за обществено ползване

Humenza

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран

вирион, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Humenza. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.

Какво представлява Humenza?

Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Тя съдържа частици от грипен вирус,

които са инактивирани (убити). Humenza съдържа вирусен щам, наречен A/California/7/2009

(H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).

За какво се използва Humenza?

Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип. Тя трябва да се използва само при

пандемията от грип А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни

2009 г. Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно

разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Humenza се прилага съгласно

официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Как да използвате Humenza?

Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.

Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

от шест месеца до три години. Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна

възраст.

Как действа Humenza?

Humenza е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Humenza съдържа малки

количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който

предизвиква настоящата пандемия. Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да

предизвика заболяване.

Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и започва

да произвежда антитела срещу него. При повторно излагане на вируса имунната система ще може

след това по-бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването,

причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните

частици, и разтворител. Получената „емулсия“ след това се инжектира. Разтворителят съдържа

„адювант“ (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.

Как е проучен Humenza?

Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150

пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст

между 6 месеца и 17 години. Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да

стимулира производството на антитела („имуногенност“) срещу грипния щам H1N1. Тези

проучвания са все още в процес на провеждане.

Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с

помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип“.

Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?

Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да

стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца. Процентът пациенти, които са

имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на

серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни. Степените на

серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза

предизвиква допълнителен отговор.

Какви са рисковете, свързани с Humenza?

Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране. За пълния

списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции – вижте листовката.

Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата,

съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или

птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид. Въпреки това, прилагането на

ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична

апаратура за реанимация.

Humenza

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Humenza

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Humenza?

Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип

при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за

употреба.

На Humenza е дадено „условно одобрение“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за

ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и

възрастни. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация

и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация се очаква за Humenza?

Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в

частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Humenza?

Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на

ваксината, в процеса на употреба. Това ще включва информация за нежеланите реакции и

безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки

заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.

Допълнителна информация за Humenza:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza

на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години,

след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Humenza може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

HUMENZA

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приемете тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

ведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява HUMENZA и за какво се прилага

Преди да Ви бъде приложена HUMENZA

Как се прилага HUMENZA

Възможни нежелани реакции

Как да cъхранявате HUMENZA

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HUMENZA И ЗА КАКВО СЕ ПРИЛАГА

HUMENZA е ваксина за предпазване от пандемичен грип.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни

на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, иму

нната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Нито един от компонентите на

ваксината не може да причини грип.

2.

ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА HUMENZ

A

Не трябва да Ви се прилага HUMENZA:

ако преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на HUMENZA

(изброени в края на листовката) или към някое от веществата,

които може да се съдържат в минимални количества: овалбу

мин, яйчени и пилешки

протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид. Признаците на алергична реакция

може да включват сърбящ кожен обрив, задух и оток на лицето или езика. При

пандемична ситуация обаче може да се наложи да се приложи ваксината, при условие че

в слу

чай на алергична реакция се осигури незабавно подходящо медицинско лечение.

Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде

приложена тази ваксина.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на HUMENZA:

ако сте имали някаква алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината,

овалбумин, яйчени или пилешки протеини, октоксинол-9, формалдехид (вж. Точка 6.

Допълнителна информация).

ако имате остра инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отлож

ена, докато се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да представлява проблем, но Вашия лекар ще Ви

посъветва дали все пак може да бъдете ваксинирани с HUMENZA,

ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с

определени виру

си. През първите няколко седмици след ваксинацията с HUMENZA

резултатите от тези изследвания може да са неточни. Уведомете лекаря, който е назначил

извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена ваксина HUMENZA.

както при всички ваксини, HUMENZA може да не предпази напълно всички ваксинирани

лица.

При всеки от тези слу

чаи УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй

като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървене или ако

получавате лесно кръвонасядане.

Деца под 6-месечна възраст:

HUMENZA не се препоръчва за прилагане на деца на възраст под 6 месеца.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е

прилагана някаква друга ваксина.

Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с дру

ги ваксини.

Ако обаче това се налага, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. Трябва да

знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна, ако

планирате да забременеете или ако кърмите. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е

необходимо да Ви се приложи HUMENZA.

Шофиране и работ

а с машини

Някои от ефектите, представени в точка 4 „Възможни нежелани реакции”, могат да окажат

въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на HUMENZ

A

Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Информирайте лекаря, ако имате някакви известни алергии.

3.

КАК СЕ ПРИЛАГА

HUMENZA

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускула, за предпочитане в рамото или в предната част на

бедрото (в зависимост от му

скулната маса).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:

Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.

Клинични данни показват, че една доза може да бъде достатъчна.

Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втора доза.

Лица в старческа възраст над 60 години:

Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.

Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.

Деца на възраст от 6 месеца до под 3 години:

Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.

Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата

доза.

Деца на възраст под 6 месеца:

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

След прилагане на първата доза HUMENZA се препоръчва да бъде направен пълен курс на

ваксинация с HUMENZA (а не с друга ваксина срещу H1N1).

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, HUMENZA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

След ваксинация може да се полу

чат алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в

такива случаи.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена с помощта на

следната условна класификация:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 ваксинирани)

Чести (засягат 1 до 10 на 100 ваксинирани)

Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани)

Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани)

По време на клинично проу

чване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в

старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:

Много чести:

главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.

Чести

: Общо неразположение, тръпки, температура. На мястото на инжектиране: втвърдяване,

зачервяване, подуване, кръвонасядане.

По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани

изброените по-долу нежелани реакции:

Юноши на възраст от 9 до 17 години:

Много чести

: главоболие, общо неразположение, мускулна болка, тръпки. На мястото на

инжектиране: болка, зачервяване, подуване, втвърдяване.

Чести

: температура, възпалено гърло, кръвонасядане на мястото на инжектиране.

Деца на възраст от 3 до 8 години:

Много чести

: общо неразположение, мускулна болка, главоболие, тръпки, температура. На

мястото на инжектиране: болка, зачервяване, подуване, кръвонасядане, втвърдяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести: затопляне на мястото на инжектиране.

Деца на възраст от 24 до 35 месеца:

Много чести

: общо неразположение, мускулна болка, тръпки, температура. На мястото на

инжектиране: болка, зачервяване, уплътнение, подуване, кръвонасядане.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, главоболие, кашлица.

Деца на възраст от 12 до 23 месеца:

Много чести

: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач. На

мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, повръщане, кашлица.

Деца на възраст от 6 до 11 месеца:

Много чести

: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура,

повръщане. На мястото на инжектиране: болка, зачервяване, втвърдяване, подуване.

Чести

: кръвонасядане на мястото на инжектиране, диария

При всички възрастови групи изброените по-горе нежелани реакции обикновено отзвучават без

лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.

Изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани в дните или седмиците след рутинно

ежегодно прилагане на ваксини за профилактика на грип. Следните нежелани реакции могат да

се появят с HUMENZA.

Много редки

Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по

кожата (пруритус, уртикария), обрив.

Нежелани реакции, свързани с централната нервна система:

Болка, локализирана по хода на нерва (невралгия),

Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),

Гърчове, свързани с температура,

Неврологични нару

шения, които могат да доведат до скованост във врата, объркване,

изтръпване, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси,

парализа на част от тялото или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на

Guillain-Barré).

Временно намаление на броя на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити.

Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение

(преходна тромбоцитопения), временно поду

ване на жлезите на врата, под мишниците или в

слабините (преходна лимфаденопатия).

Алергични реакции:

В редки случаи водещи до шок (неспособност на кръвоносната система да поддържа

достатъчен кръвоток до различните органи, което води до спешни медицински

състояния).

Включително оток, най-изразен в областта на главата и шията, засягащ лицето,

стните, езика, гърлото или, в много редки случаи, някоя друга част на тялото

(ангиоедем) в много редки случаи.

Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и

в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците

Ако полу

чите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HUMENZA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Флаконите трябва да се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След смесване на ваксината:

HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) и да се приложи в рамките на 24

часа.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа HUMENZ

A

HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един

флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.

След смесване

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус*, инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на:

A/California/7/2009 (H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A)….......3,8 микрограма**

на доза 0,5 ml

* произведен в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин

Тази ваксина съответства на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

Адювант

Адювант (AF03), съставен от сквален (12,4 милиграма), сорбитанов олеат (1,9 милиграма),

полиоксиетилен цетостеарилов етер (2,4 милиграма) и манитол (2,3 милиграма), на доза

от 0,5 ml

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев

хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.

Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката

Една опаковка съдържа:

Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 1,5 ml суспензия (антиген).

Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Антигенът е безцветна, бистра до опалесцентна суспензия.

Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.

След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината

HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози

от 0,5 ml. Емулсията е бяла, непрозрачна.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon – Франция

Производител

Sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville – F-27100 Val-de-Reuil – Франция

Sanofi pasteur - Cam

pus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – F-69280 Marcy l’Etoile -

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD

Tél/Tel: +32 2 726,9584

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD

Tél: +32 2 726.9584

България

Sanofi Pasteur Bulgaria

Teл.: +359 2 980 08 33

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 1889

Česká republika

Sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +420 233 086 387

Tel: +420 233 086 111

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Danmark

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +49 6224.594.0

Norge

Sanofi Pasteur MSD

Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia LLC

Tel.: +372 627 3473

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Tel: +43.1.866.70.22.202

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A.

Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 4550

Фра

нция

Sanofi Pasteur MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Sanofi Aventis Romania SRL

Tel.: +40 21 3047 463

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +353 1 468 5600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 1 432 62 38

Ísland

Sanofi Pasteur MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Intecpharma

Tel.: +421 2 547 89 166

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa

Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi Pasteur MSD

Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice

Tel.: +371 671 14978

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

Sanofi pasteur, vaccines division of

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel.: +370 5 2730967

Дата на последно одобрение на листовката

{ММ/ГГГГ}

Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема “разрешаване под условие”.

Това означава, че за този проду

кт се очакват допълнителни данни .

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигу

рено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане

на ваксината.

HUMENZA се състои от 2 отделни флакона:

Един флакон, съдържащ антиген (суспензия)

Един флакон, съдържащ адювант (емулсия)

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инстру

кции за смесване на ваксината:

Преди смесване на място двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да

достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на

ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във

външния вид. В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от

запу

шалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание

на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения. След смесване ваксината представлява бяла

непрозрачна емулсия.

Обемът на HUMENZA след смесване е най-малко 6 ml и позволява изтеглянето на

няколко дози (многодозов флакон). За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за

дозировка в точка 4.2.

След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) (в никакъв

слу

чай не поставяйте ваксината във фризер) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.

За да се осигури проследяване и своевременно изхвърляне на частично използваните

флакони, се препоръчва датата и часът на смесване да бъдат четливо изписани върху

етикета на флакона с адювант.

Инстру

кции за прилагане на ваксината:

Преди инжектиране ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура,

като

флаконът се разтрива внимателно между дланите на ръцете

(не повече от 5 минути).

Преди всяко прилагане, многодозовият флакон трябва да се разклати внимателно с

най-малко 5 въртеливи движения.

Съдържанието на многодозовия флакон, както и съдържанието на спринцовката след

изтегляне трябва да се проверят визу

ално. Ваксината е с вид на бяла непрозрачна

емулсия. Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици

(включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.

Всяка доза 0,5 ml от ваксината трябва да се изтегля с нова, стерилна спринцовка и игла за

инжектиране;

Всяка доза 0,5 m

l или 0,25 ml (половин доза) от ваксината трябва да се изтегля с нова,

стерилна спринцовка за инжектиране и да се прилага интрамускулно;

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety