Humalog

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Humalog
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Humalog
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000088
  • Дата Оторизация:
  • 30-04-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000088
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/640675/2014

EMEA/H/C/000088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Humalog

insulin lispro

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Humalog. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Humalog.

Какво представлява Humalog?

Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество

инсулин лиспро (insulin lispro) и се доставят под формата на флакони, патрони и предварително

напълнени писалки (Humalog KwikPen). Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо

действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и

комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):

Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация

(100 или 200 U/ml),

Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,

Humalog Mix25: 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия,

Humalog Mix50: 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.

За какво се използва Humalog?

Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за

поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро

диагностициран диабет.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Humalog?

Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната

част на ръката, бедрото, седалището или корема. Humalog 100 U/ml може да се прилага също с

продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена. Humalog 200 U/ml трябва да се

инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.

Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е

необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене. Humalog може да се използва в

комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група

лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Humalog?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се

произвежда от организма.

Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин. Разликата е, че инсулин лиспро

се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това

може да действа по-бързо. В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който

действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal – под формата на

„протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.

Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта,

симптомите и усложненията на диабета намаляват.

Как е проучен Humalog?

Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при

който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в

състояние да използва инсулина ефективно). Ефективността на Humalog е сравнена с

ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им

към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно. Проучванията

измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което

показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“

(измерени най-малко осем часа след хранене). Проучванията изследват също употребата на

Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в

комбинация със сулфонилурейни производни.

Humalog

EMA/640675/2014

Страница 2/3

Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?

Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c

и кръвната захар „на гладно“.

Какви са рисковете, свързани с Humalog?

Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се

прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска. В комбинация с други лекарства, които

биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на

дозите Humalog.

Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте

листовката.

Защо Humalog е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog

са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от

инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на

захарен диабет. Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Humalog?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и

здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва

как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на

лекарството.

Допълнителна информация за Humalog:

На 30 април 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Humalog

EMA/640675/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety