Humalog

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Humalog
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Humalog
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначалната стабилизация на захарния диабет.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000088
  • Дата Оторизация:
  • 30-04-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000088
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/640675/2014

EMEA/H/C/000088

Резюме на EPAR за обществено ползване

Humalog

insulin lispro

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Humalog. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Humalog.

Какво представлява Humalog?

Humalog е серия разтвори и суспензии за инжектиране, които съдържат активното вещество

инсулин лиспро (insulin lispro) и се доставят под формата на флакони, патрони и предварително

напълнени писалки (Humalog KwikPen). Серията Humalog включва инсулинови разтвори с бързо

действие (Humalog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Humalog Basal) и

комбинации от двете в различни съотношения (Humalog Mix):

Humalog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация

(100 или 200 U/ml),

Humalog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия,

Humalog Mix25: 25% инсулин лиспро разтвор и 75% инсулин лиспро протаминова суспензия,

Humalog Mix50: 50% инсулин лиспро разтвор и 50% инсулин лиспро протаминова суспензия.

За какво се използва Humalog?

Humalog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за

поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро

диагностициран диабет.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Humalog?

Humalog, Humalog Basal и Humalog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната

част на ръката, бедрото, седалището или корема. Humalog 100 U/ml може да се прилага също с

продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена. Humalog 200 U/ml трябва да се

инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага.

Humalog и Humalog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е

необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене. Humalog може да се използва в

комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група

лекарства за диабет, които се приемат пeрорално).

При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Humalog?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва

инсулина ефективно. Humalog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се

произвежда от организма.

Активното вещество в Humalog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави

способни да произвеждат инсулин лиспро.

Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин. Разликата е, че инсулин лиспро

се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това

може да действа по-бързо. В Humalog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който

действа почти непосредствено след инжектирането, а в Humalog Basal – под формата на

„протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително.

Humalog Mix е смес от тези две лекарствени форми.

Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на

глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта,

симптомите и усложненията на диабета намаляват.

Как е проучен Humalog?

Humalog е проучен в осем клинични изпитвания при общо 2951 пациенти с диабет тип 1 (при

който организмът не може да произвежда инсулин) и диабет тип 2 (при който организмът не е в

състояние да използва инсулина ефективно). Ефективността на Humalog е сравнена с

ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им

към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно. Проучванията

измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което

показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“

(измерени най-малко осем часа след хранене). Проучванията изследват също употребата на

Humalog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Humalog в

комбинация със сулфонилурейни производни.

Humalog

EMA/640675/2014

Страница 2/3

Какви ползи от Humalog са установени в проучванията?

Humalog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c

и кръвната захар „на гладно“.

Какви са рисковете, свързани с Humalog?

Humalog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се

прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска. В комбинация с други лекарства, които

биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на

дозите Humalog.

Humalog Mix, Humalog Basal и Humalog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Humalog вижте

листовката.

Защо Humalog е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Humalog

са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от

инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на

захарен диабет. Комитетът препоръчва на Humalog да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Humalog?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Humalog се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Humalog, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Humalog е предоставила информация за пациентите и

здравните специалисти, с която напомня, че Humalog се предлага в две концентрации, и съветва

как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на

лекарството.

Допълнителна информация за Humalog:

На 30 април 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Humalog, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Humira може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Humalog прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Humalog

EMA/640675/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety