Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina normali umana (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Sera immuni u immunoglobulini,
Sindromi ta 'Defiċjenza Immunoloġika
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Awtorizzat
2011-04-14
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HIZENTRA 200 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TINGĦATA TAĦT IL-ĠILDA Immunoglobulina normali umana (SCIg = S ub C utaneous I mmuno G lobulin) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra 3. Kif għandek tuża Hizentra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Hizentra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU HIZENTRA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HIZENTRA Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali. L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma proteini fid-demm li jgħinu lill- ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet. KIF JAĦDEM HIZENTRA Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Immunoglobulini huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek (magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall- immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA HIZENTRA _Terapija ta’ sostituzzjoni _ Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod m Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda Hizentra 200 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Immunoglobulina normali umana (SCIg) 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana ................................................................................................. 200 mg (purità: mill-inqas 98% huwa immunoglobulina tip G (IgG)) Kunjetti Kull kunjett ta’ 5 ml soluzzjoni fih: 1 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 10 ml soluzzjoni fih: 2 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 20 ml soluzzjoni fih: 4 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull kunjett ta’ 50 ml soluzzjoni fih: 10 g ta’ immunoglobulina normali umana Siringi mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 5 ml soluzzjoni fiha: 1 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 10 ml soluzzjoni fiha: 2 g ta’ immunoglobulina normali umana Kull siringa mimlija għal-lest ta’ 20 ml soluzzjoni fiha: 4 g ta’ immunoglobulina normali umana Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta’ IgG (valuri approssimattivi): IgG1 ....................... 69% IgG2 ....................... 26% IgG3 ......................... 3% IgG4 ......................... 2% Il-kontenut massimu ta’ IgA hu ta’ 50 mikrogramma/ml. Prodott mill-plażma ta’ donaturi umani Eċċipjenti b’effett magħruf Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta’ L-proline. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Is-soluzzjoni hi ċara u safranija pallida jew kannella ċara. Hizentra għandu osmolalità ta’ madwar 380 mOsmol/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Terapija tas-sostituzzjoni f’adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) b’: - Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja bi produzzjoni ta’ antikorp Прочетете целия документ