Hizentra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hizentra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hizentra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имунни серуми и имуноглобулини
  • Терапевтична област:
  • Синдроми на имунологична недостатъчност
  • Терапевтични показания:
  • Заместителна терапия при възрастни и деца при синдроми на първична имунна недостатъчност като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002127
  • Дата Оторизация:
  • 14-04-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002127
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90296/2018

EMEA/H/C/002127

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Hizentra и за какво се използва?

Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които

помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като

имуноглобулини. Използва се за лечение на следните заболявания:

синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да

произвеждат достатъчно антитела);

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на

вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести

инфекции;

ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни

хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се

прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);

хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП). При тази рядка болест

имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава

защитната обвивка на нервите.

Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal

immunoglobulin).

Как се използва Hizentra?

Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или

медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.

Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор. Прилага се като подкожна инфузия

(много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.

Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока. Пациентите (или

полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по

подходящ начин.

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/90296/2018

Страница 2/3

Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване. Възможно е да се

наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.

За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Hizentra?

Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин,

извлечен от човешка кръв от кръводарители. Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който

е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да

причиняват инфекции. Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до

нормалните им граници в кръвта на пациентите. Може да помогне и за контролиране на имунната

система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП. Нормалният имуноглобулин се

използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.

Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?

Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези

заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки

проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.

В първото проучване Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки

имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.

Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по

време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата,

наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин. Освен това в периода на проучването

не са настъпили инфекции.

Във второто проучване Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са

получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена. Пациентите получават

Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен

делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици. При

пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при

приемащите Hizentra — при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.

Какви са рисковете, свързани с Hizentra?

Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около

мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж,

кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване. Рядко пациентите може да получат внезапно

спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).

Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което

води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта). Продуктът не трябва да се прилага

в кръвоносен съд.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте

листовката.

Hizentra (човешки нормален имуноглобулин)

EMA/90296/2018

Страница 3/3

Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Показано е, че Hizentra

предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от

възвръщане на ХВДП. Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hizentra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Hizentra:

Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.

Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение

Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за

подкожно приложение)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

Как да използвате Hizentra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hizentra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво представлява Hizentra

Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.

Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия

организъм да се пребори с инфекции.

Как действа Hizentra

Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора. Имуноглобулините

се произвеждат от имунната система на човешкия организъм. Те помагат на организма Ви да се бори

с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система

(така наречената "имуномодулация"). Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините,

които естествено присъстват във Вашата кръв.

За какво се използва Hizentra

Заместителна терапия

Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата

кръв до нормални нива (заместваща терапия). Лекарството се използва при възрастни пациенти и

деца (0 – 18 години) при следните състояния:

Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат

имуноглобулини (първични имунни дефицити). Това включва състояния като:

ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини

(агамаглобулинемия) в кръвта

комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се

произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен

дефицит)

комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или

нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)

липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното

приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).

Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия

(ХВДП)

Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване. ХВДП се

характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост

и/или изтръпване главно в краката и ръцете. Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака

от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат

нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

НЕ прилагайте Hizentra:

ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.

Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист,

ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.

ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

в кръвоносен съд.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това. Все

пак, истинските алергични реакции са редки. Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви

прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре. Възможно е това да стане,

особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).

Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате

дефицит на имуноглобулин тип A (IgA). Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които

могат да причинят алергична реакция.

В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на

кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и посетете

най-близката болница незабавно.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове

или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени

за известно време. Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в

кръвоносен съд след използване на Hizentra. Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства

използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например

таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска при Вас от образуване насъсирек в кръвоносен

съд. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в

гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след

получаване на Hizentra.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие,

скованост на врата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след

прилагане на Hizentra. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали

лечението с Hizentra трябва да се продължи.

Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери:

че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.

В началото лекарството трябва да се влива бавно. Трябва да се спазва стриктно

препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3. „Как да използвате Hizentra”.

че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:

ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път

ако сте преминали на това лечение от друго лекарство

ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.

В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час

след това. Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в

продължение на поне 20 минути след приложение.

Други лекарства и Hizentra

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.

Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.

Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили,

заушка, рубеола и варицела. Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да

изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи Вашата ваксина от живи атенюирани вируси. В

случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.

Бременност, кърмене и фертилитет

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да

забременеете или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Hizentra по

време на бременността или докато кърмите.

Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени. Въпреки това, лекарства,

които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в

продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или

върху бебето.

Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в

кърмата. Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.

Шофиране и работа с машини

Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които

могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, не трябва да

шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.

Hizentra съдържа пролин.

Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да използвате Hizentra”). Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.

Друга важна информация относно Hizentra

Кръвни изследвания

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Hizentra.

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.

Информация за това от какво е получен Hizentra

Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта). Когато лекарствата

се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне

предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да

са носители на инфекции, и

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции.

Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата

конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се

прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция

не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се

вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб),

както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит А и парвовирус B19.

Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и

партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да

използвате Hizentra”).

3.

Как да използвате Hizentra

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Дозировка

Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към

лечението.

Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.

Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.

Заместително лечение

Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1

до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни. След това, поддържащите дози могат да бъдат

прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне

кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло. Вашият медицински

специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

Имуномодулиращо лечение

Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия

на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg

телесно тегло. Вашият лекар ще определи Вашата седмична доза Hizentra. Ежеседмичните

поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото

е необходимо, в рамките на седмицата. За прилагане на всеки две седмици Вашият лекар ще удвои

седмичната доза Hizentra. Вашият медицински специалист може да коригира дозата според Вашия

отговор на лечението.

Начин на прилагане и път на въвеждане

В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на

имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия

на пациенти на домашно лечение.

Вие ще бъдете инструктирани за:

асептичните техники на инфузия

воденето на дневник на лечението, и

мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.

Място (места) на инфузиране

Прилагайте Hizentra само подкожно.

Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на

хълбока. Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко

места.

Може да използвате едновременно неограничен брой места. Местата за инфузия трябва да

бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.

Може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.

Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.

Скорост на инфузия

Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място. Ако

се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място

за следващите две инфузии. След това скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според

Вашата поносимост.

Инструкции за употреба

Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.

1

Почистване на работната повърхност

Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен

тампон.

2

Приготвяне на консумативите

Поставете Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и

гладка повърхност.

3

Старателно измийте и подсушете ръцете си

4

Проверка на флаконите

Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване, както и

датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra. Не използвайте

разтвори, които са мътни или съдържат частици. Не използвайте разтвори, които са били

замразени. Приложете разтвор, който е със стайна или телесна температура.

Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.

5

Приготвяне на Hizentra за инфузия

Почистете запушалката на флакона- Премахнете

защитната капачка от флакона, за да се открие централната

част на гумената запушалка. Почистете запушалката с

тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и

оставете да изсъхне.

Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузия-

Закрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна

спринцовка като използвате антисептична техника. Ако

използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип),

следвайте инструкциите, дадени от производителя на

устройството. Ако използвате игла, изтеглете буталото за да

вкарате въздух в спринцовката, който е съизмерим с

количеството Hizentra , което ще бъде изтеглено. След това

въведете иглата в средата на запушалката на флакона. За да

избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в

основната част на флакона (не в течността). Накрая изтеглете

необходимото количество Hizentra. Когато използвате повече

флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази

стъпка.

6

Приготвяне на системата

Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката. Задействайте

системата, за да премахнете останалия въздух.

7

Пригответе мястото (местата) за инфузиране

Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и

разположението на местата за инфузиране зависят от обема

на общата доза. Разстоянието между местата за инфузиране

трябва да е поне 5 см едно от друго.

Може да използвате неограничен брой места едновременно.

Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате

антисептичен препарат за кожа. Оставете всяко от местата да

изсъхне преди да продължите.

8

Въвеждане на иглата

Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната

тъкан.

Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо,

използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да

закрепите иглата на място.

9

Инфузия на Hizentra

Започнете инфузията.

Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.

10

Записване на данните за инфузията

Запишете следните данни в своя дневник на лечение:

дата на прилагане,

партиден номер на лекарствения продукт, и

инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузия.

11

Почистване

Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за

прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra

Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно най-

скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Hizentra

Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при

Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр.

може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви

изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния

кош, или да имате замъглено зрение).

В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне

над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или

дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс,

изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор

или разбиране. Това може да са признаци на поява на съсирек в кръвоносен съд.

В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на

врата, повишена температура и чувствителност към светлина. Това може да са признаци на

САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo

възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.

Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете

близката болница незабавно.

Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в

кръвоносни съдове и САМ.

Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания и по време на

постмаркетинговия опит са представени в низходящ ред по отношение на честотата:

Следните нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

Главоболие, включително мигрена

Болка в корема

Обрив

Болка, свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки), включително артрит,

мускулни спазми и мускулна слабост

Реакции на мястото на инфузията

Грипоподобни симптоми, включително симптоми на простуда (назофарингит)

Следните нежелани реакции са чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

Свръхчувствителност

Замаяност

Високо кръвно налягане (хипертония)

Диария

Гадене

Повръщане

Сърбеж (пруритус)

Копривна треска (уртикария)

Треска

Умора (отпадналост)

включително общо неразположение

Болка в гърдите

Болка

Втрисане, включително ниска телесна температура

Следните нежелани реакции са нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):

Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна

хиперактивност)

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия)

Горещи вълни

Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и

бъбречна функция

В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.

Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.

Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки

имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra“ за допълнителна

информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hizentra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена

опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.

Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най-

скоро след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hizentra

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин. Един ml съдържа 200 mg

човешкинормален имуноглобулин , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).

Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:

IgG1...............62-74%

IgG2...............22-34%

IgG3...............2-5%

IgG4...............1-3%

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).

Hizentra практически не съдържа натрий.

Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката

Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml). Цветът може да варира от

бледожълт до светлокафяв.

Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.

Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.

Видове опаковки

Опаковки по 1, 10 или 20 флакона

Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не

са включени в опаковката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

România

Prisum International Trading srl

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Листовка: информация за потребителя

Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена

спринцовка

Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за

подкожно приложение)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински

специалист.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора.То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

Как да използвате Hizentra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hizentra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hizentra и за какво се използва

Какво представлява Hizentra

Hizentra принадлежи към групата лекарства, наречени човешки нормални имуноглобулини.

Имуноглобулините са известни още като антитела и са кръвни протеини, които помагат на Вашия

организъм да се пребори с инфекции.

Как действа Hizentra

Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора. Имуноглобулините

се произвеждат от имунната система на човешкия организъм. Те помагат на организма Ви да се бори

с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система

(така наречената „имуномодулация“). Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините,

които естествено присъстват във Вашата кръв.

За какво се използва Hizentra

Заместителна терапия

Hizentra се използва, за да се повишат неестествено ниските нива на имуноглобулини във Вашата

кръв до нормални нива (заместваща терапия). Лекарството се използва при възрастни пациенти и

деца (0 – 18 години) при следните състояния:

1. Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат

имуноглобулини (първични имунни дефицити). Това включва състояния като:

ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини

(агамаглобулинемия) в кръвта

комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се

произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен

дефицит)

комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или

нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)

липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното

приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при

пациенти с множествен миелом (ММ), друг вид рак на кръвта.

Лечение на ниски нива на имуноглобулини при пациенти преди или след алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).

Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща

полиневропатия (ХВДП)

Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване. ХВДП се

характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост

и/или изтръпване главно в краката и ръцете. Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака

от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат

нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra

НЕ прилагайте Hizentra:

ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.

Преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист,

ако по-рано сте имали непоносимост към някоя от тези съставки.

ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на

аминокиселината пролин в кръвта).

в кръвоносен съд.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.

Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това. Все

пак, истинските алергични реакции са редки. Те могат да възникнат, дори ако в миналото са Ви

прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре. Възможно е това да стане,

особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).

Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате

дефицит на имуноглобулин тип A (IgA). Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които

могат да причинят алергична реакция.

В такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции, като внезапно спадане на

кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).

Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и посетете

най-близката болница незабавно.

Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове

или съсиреци в кръвоносни съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за

известно време. Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен

съд след използване на Hizentra. Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате,

тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с

контрацептиви), могат да повишат риска при Вас от образуване на съсирек в кръвоносен съд.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в

гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след

получаване на Hizentra.

Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие,

скованост на врата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след

прилагане на Hizentra. Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали

лечението с Hizentra трябва да се продължи.

Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери:

че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.

В началото лекарството трябва да се влива бавно. Трябва да се спазва стриктно

препоръчителната скорост на инфузия, дадена в точка 3. „Как да използвате Hizentra”.

че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:

ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път

ако сте преминали на това лечение от друго лекарство

ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.

В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час

след това. Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в

продължение на поне 20 минути след приложение.

Други лекарства и Hizentra

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не трябва да смесвате други лекарства с Hizentra.

Преди ваксинация, информирайте лекаря, който ще Ви ваксинира, за лечението Ви с Hizentra.

Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили,

заушка, рубеола и варицела. Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да

изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи ваксина от живи атенюирани вируси. В случая с

ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.

Бременност, кърмене и фертилитет

Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да

забременеете или кърмите. Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Hizentra по

време на бременността или докато кърмите.

Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени. Въпреки това, лекарства,

които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в

продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или

върху бебето.

Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в

кърмата. Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.

Шофиране и работа с машини

Пациентите могат да получат ефекти като замайване или гадене по време на лечение с Hizentra, които

могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. Ако това се случи, не трябва да

шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.

Hizentra съдържа пролин.

Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да

знаете, преди да използвате Hizentra”). Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.

Друга важна информация относно Hizentra

Кръвни изследвания

Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни

известно време след прилагане на Hizentra.

Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.

Информация за това от какво е получен Hizentra

Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта). Когато лекарствата

се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне

предаването на инфекции на пациентите. Те включват:

внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да

са носители на инфекции, и

изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на

вируси/инфекции.

Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата

конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, когато се

прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция

не може да бъде напълно изключена. Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се

вируси и други инфекции.

Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия

имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб),

както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит А и парвовирус B19.

Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Hizentra, да се записват името и

партидният номер на продукта, за да се проследяват използваните партиди (вж. точка 3 „Как да

използвате Hizentra”).

3.

Как да използвате Hizentra

Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Дозировка

Вашият лекар ще изчисли правилната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви и отговора към

лечението.

Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар. Ако

мислите, че трябва да получавате Hizentra по-често или по-рядко, разговаряйте с Вашия лекар.

Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.

Заместително лечение

Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1

до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни. След това, поддържащите дози могат да бъдат

прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне

кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло. Вашият медицински

специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.

Имуномодулиращо лечение

Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия

на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg

телесно тегло. Вашият лекар ще определи Вашата седмична доза Hizentra. Ежеседмичните

поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото

е необходимо,в рамките на седмицата. За прилагане на всеки две седмици Вашият лекар ще удвои

седмичната доза Hizentra. Вашият медицински специалист може да коригира дозата според Вашия

отговор на лечението.

Начин на прилагане и път на въвеждане

В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на

имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия

на пациенти на домашно лечение.

Вие ще бъдете инструктирани за:

асептичните техники на инфузия

воденето на дневник на лечението, и

мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.

Място (места) на инфузиране

Прилагайте Hizentra само подкожно.

Може да инфузирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на

хълбока. Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко

места.

Може да използвате едновременно неограничен брой места. Местата за инфузиране трябва да

бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.

Може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.

Обемът на продукта, инфузиран на дадено място, може да варира.

Скорост на инфузия

Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място. Ако

се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място

за следващите две инфузии. След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително

според Вашата поносимост..

Инструкции за употреба

Следвайте стъпките по-долу и използвайте асептична техника за да приложите Hizentra.

1

Почистване на работната повърхност

Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен

тампон.

2

Приготвяне на консумативите

Поставете Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и

гладка повърхност.

3

Старателно измийте и подсушете ръцете си

4

Проверка на предварително напълнените спринцовки

Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване както и

датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra. Не използвайте

разтвори, които са мътни или съдържат частици. Не използвайте разтвори, които са били

замразени. Приложете разтвор,който е със стайна или телесна температура.

Използвайте разтвора веднага след като отворите предварително напълнената спринцовка.

5

Приготвяне на Hizentra за инфузия

Предварително напълнените

спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят

напълно готови за използване.

Всички предварително напълнени

спринцовки имат стандартен

накрайник тип luer lock, който

представлява връзка на винт на

върха на спринцовката, с който се

осигурява свързване без

протичане.

Ако използвате инжекционна помпа, предварително

напълнените спринцовки Hizentra могат да бъдат поставени

директно в инжекционната помпа, ако размерът на

спринцовката отговаря на изискванията на помпата.

Ако предварително напълнената спринцовка Hizentra може да

се постави директно в помпата, преминете към Стъпка 6.

Ако размерът на предварително напълнената спринцовка

Hizentra не отговаря на изискванията на помпата,

съдържанието на предварително напълнената спринцовка

може да се прехвърли в друга спринцовка, с размери

подходящи за помпата.

6

Приготвяне на системата

Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката. Задействайте

системата за да премахнете останалия въздух.

7

Пригответе мястото (местата) за инфузиране

Изберете мястото (местата) за инфузиране- Броят и

разположението на местата за инфузиране зависят от обема

на общата доза. Разстоянието между местата за инфузиране

трябва да е поне 5 см едно от друго.

Може да използвате неограничен брой места едновременно.

Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате

антисептичен препарат за кожа. Оставете всяко от местата да

изсъхне преди да продължите.

8

Въвеждане на иглата

Хванете кожата с два пръста и въведете иглата в подкожната

тъкан.

Закрепете иглата към кожата- ако е необходимо,

използвайте марля и лепенка или прозрачна превръзка за да

закрепите иглата на място.

9

Инфузия на Hizentra

Започнете инфузията.

Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.

10

Записване на данните за инфузията

Запишете следните данни в своя дневник на лечение:

дата на прилагане,

партиден номер на лекарствения продукт, и

инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузиране.

11

Почистване

Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за

прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra

Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно най-

скоро.

Ако сте пропуснали да използвате Hizentra

Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при

Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може

да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат

ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да

имате замъглено зрение).

В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крак със затопляне

над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или

дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс,

изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или

разбиране. Това може да са признаци на поява на съсирек в кръвоносен съд.

В изолирани случаи може да усетите силно главоболие с гадене, повръщане, схващане на

врата, повишена температура и чувствителност към светлина Това може да са признаци на САМ

(синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на

защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.

Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете най-

близката болница незабавно.

Моля, вижте също така точка 2 от тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в

кръвоносни съдове и САМ.

Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания и по постмаркетинговия

опит са представени в низходящ ред по отношение на честотата:

Следните нежелани реакции са много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти):

Главоболие, включително мигрена

Болка в корема

Обрив

Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки), включително артрит, мускулни

спазми и мускулна слабост

Реакции на мястото на инфузията

Грипоподобни симптоми, включително симптоми на простуда (назофарингит)

Следните нежелани реакции са чести (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти):

Свръхчувствителност

Замаяност

Високо кръвно налягане (хипертония)

Диария

Гадене

Повръщане

Сърбеж (пруритус)

Копривна треска (уртикария)

Треска

Умора (отпадналост)

включително общо неразположение

Болка в гърдите

Болка

Втрисане, включително ниска телесна температура

Следните нежелани реакции са нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):

Неволево треперене на една или повече части на тялото (тремор, включително психомоторна

хиперактивност)

Бързо сърцебиене (тахикардия)

Горещи вълни

Отклонение в резултат от кръвен тест, който може да показва нарушена чернодробна и

бъбречна функция

В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.

Може да намалите възможните нежелани реакции, ако прилагате Hizentra бавно.

Такива нежелани реакции могат да настъпят, дори ако в миналото са Ви били прилагани човешки

имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.

Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra“ за допълнителна

информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински

специалист. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на

повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hizentra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка

и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.

Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най-

скоро след отваряне на флакона.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hizentra

Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин. Един ml съдържа 200 mg човешки

нормален имуноглобулин , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).

Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:

IgG1...............62-74%

IgG2...............22-34%

IgG3...............2-5%

IgG4...............1-3%

Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 50 микрограма/ml).

Hizentra практически не съдържа натрий.

Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Hizentra и какво съдържа опаковката

Hizentra е инжекционен разтвор за подкожно приложение (200 mg/ml). Цветът може да варира от

бледожълт до светлокафяв.

Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.

Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.

Видове опаковки

Опаковки по 1, 10 или 20 флакона

Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.

Моля, имайте предвид, че тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи или оборудване не

са включени в опаковката.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D35041 Marburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 (0)1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety