Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
live gE-tk- virusul herpetic bovin dublu-deletat de tip 1, tulpina CEDDEL: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Bovine
Immunologicals
Pentru imunizarea activă a bovinelor de la trei luni împotriva bovine herpes virus tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și a excreției de virus. Debutul imunității: 21 de zile de la finalizarea schemei de vaccinare de bază. Durata imunității: 6 luni de la terminarea schemei de vaccinare de bază.
Revision: 4
Autorizat
2011-01-27
19 B.PROSPECT 20 PROSPECT HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine. 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Liofilizat: Fiecare doză de 2 ml conţine: Herpesvirus Bovin tip 1 (BoHV-1), viu, ce conţine două gene gE - tk - deletate , tulpină CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _Abrevieri: _ _gE_ _-_ _: glicoproteină deletată E; tk_ _-_ _: timidin- kinază deletată; CCID: doză infecţioasă pe cultură de celule _ Solvent: Soluţie tampon fosfat Suspensie dupa reconstituire: lichid rozaliu transparent. Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui Solvent: lichid transparent omogen 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic. Animalele vaccinate pot fi diferenţiate de animalele infectate cu virusul sălbatic datorită deleţiei markerului (gE - ) prin intermediul truselor de diagnosticare comerciale, cu excepţia cazului în care animalele au fost, în prealabil, vaccinate cu un vaccin convenţional sau infectate cu virus sălbatic. Debutul imunizării: 21 de zile după finalizarea schemei de bază a vaccinării. Durata imunizării: 6 luni după finalizarea schemei de bază a vaccinării. 21 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excip Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ FIECARE DOZĂ DE 2 ML CONŢINE: Liofilizat: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Herpesvirus Bovin tip1 (BoHV-1) viu, ce conţine două gene, gE - tk, - deletate , tulpină CEDDEL: 10 6.3 – 10 7.3 CCID 50. _ _ _Abrevieri: _ _gE_ _-_ _: glicoproteină E deletată; tk_ _-_ _: _ _timidin-kinază_ _ deletată; CCID: doză infecţioasă pe cultură de celule _ Solvent: Soluţie tampon fosfat Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă. Suspensie dupǎ reconstituire: lichid rozaliu transparent. Liofilizat: pulbere de culoare alb-gălbui Solvent: lichid transparent omogen 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine (viţei şi vaci adulte). 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic Debutul imunizării: 21 de zile după finalizarea schemei de bază a vaccinării. Durata imunizării: 6 luni după finalizarea schemei de bază a vaccinării. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, sau la oricare dintre excipienţi. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 3 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Vaccinaţi numai animalele sănătoase. Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Reacții adverse frecvente: Poate apare o uşoară creştere a temperaturii corpului până la 1°C timp de 4 zile de l Прочетете целия документ