Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
élő gE-tk- kettős gén-törölt szarvasmarha herpesz vírus 1-es típus, CEDDEL törzs: 106,3-107,3 CCID50
Laboratorios Hipra S.A
QI02AD01
live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis
Marha
Immunológikumok
Aktív immunizálására a szarvasmarha a három hónapos korban ellen szarvasmarha herpesz vírus 1-es típusával (BoHV-1), hogy csökkentse a klinikai tünetek a szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise (IBR), valamint a mező vírus kiválasztás. A védettség kezdete: 21 nappal az alap oltási rendszer befejezése után. A védettség kezdete: 6 hónap befejezése után az alapvető vakcinázási program.
Revision: 4
Felhatalmazott
2011-01-27
19 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANYOLORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Liofilizátum: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: Élő, gE - tk - dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50 _Rövidítések: _ _gE_ _-_ _: deletált E glükoprotein; tk_ _-_ _: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag) _ Oldószer: Foszfát puffer oldat A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék 4. JAVALLAT(OK) Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében. A vakcina (gE-) marker jellegének köszönhetően a kereskedelmi forgalomban lévő diagnosztikai eljárások segítségével a vakcinázott állatok megkülönböztethetőek a virulens BHV-1 vírussal fertőzött állatoktól, ill. az előzőleg hagyományos BHV-1 vakcinával oltott állatoktól. Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 6 hónap. 21 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóan Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL EGY 2 ML-ES ADAG TARTALMAZ: Liofilizátum: HATÓANYAG: Élő, gE - tk - dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10 6,3 – 10 7,3 CCID 50. _ _ _Rövidítések: _ _gE_ _-_ _: deletált E glükoprotein ; tk_ _-_ _: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag) _ Oldószer: Foszfát puffer oldat A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. A feloldást követően kapott szuszpenzió: Átlátszó, rózsaszín folyadék Liofilizátum: fehér, vagy sárgás por Oldószer: átlátszó egynemű folyadék 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha (borjú és kifejlett tehén). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Három hónaposnál idősebb szarvasmarhák 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1) elleni aktív immunizálására, a szarvasmarhák fertőző orr- és légcsőgyulladása (IBR) klinikai tüneteinek, illetve a vírusürítés mértékének csökkentése érdekében. Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után. Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 6 hónap. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincsenek. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok olthatók be. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORIS Прочетете целия документ