Hiprabovis IBR Marker Live

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Говеда
  • Терапевтична област:
  • Имунологични
  • Терапевтични показания:
  • За активна имунизация на едър рогат добитък, с три месечна възраст на едър рогат добитък срещу вируса на херпес симплекс тип 1 (BoHV-1) за намаляване на клинични признаци на инфекциозно котешки ринотрахеит едър рогат добитък (IDB) и областта на отделяне на вируса. Началото на имунитета: 21 дни след завършване на основната схема на ваксинация. Продължителност на имунитета: 6 месеца след завършване на основната схема за ваксинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000158
  • Дата Оторизация:
  • 27-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000158
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hiprabovis IBR Marker Live

Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина. Представлява прах за инжекционна суспензия, който

съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като

говежди херпесен вирус тип 1).

За какво се използва Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу

инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR. Ваксината намалява клиничните признаци

на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.

Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от

три седмици. При телета първата инжекция се поставя на възраст над тр

и месеца. За

предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата. За поддържане

на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.

Как действа Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са

заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност“ (намалена е способността му да

причини заболяване). Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се

намали още повече способността му да причини инфекция.

Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. При прилагане на

Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата раз

познава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR,

имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

Как е проучен Hiprabovis IBR Marker Live?

Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в

едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване. Освен

това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.

Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно

проучване през периода на имунитет. В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността

на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните

признаци на заболяването и отделянето на вируса.

Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?

Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните

признаци на IBR и отделянето на полеви вируси. Освен това проучванията сочат, че ваксината

може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има

произведени от майката антитела. Тази ваксина представлява маркерна ва

ксина, което дава

възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус,

което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?

След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната

температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията. Понякога може да се наблюдава и

по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета). Повишаването

на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.

Преходно възпаление на мястото на и

нокулация е също възможно при едрия рогат добитък в

рамките на 72 часа след ваксинация. В повечето случаи, това леко подуване продължава по-

малко от един ден

Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт

с него?

Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.

Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде

заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен

срок)?

Карентният срок е нула дни.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Страница 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Страница 3/3

След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за

човешка консумация?

Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.

Какви са условията за одобряване на Hiprabovis IBR Marker Live?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на

възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните

признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и

препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за упот

реба. Съотношението

полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011. Информация за начина на

отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за

говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Лиофилизат:

Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE

с двойна генна делеция, тип 1

(BoHV-1), щам CEDDEL: 10

– 10

СCID

Съкращения:

gE

-

: премахнат гликопротиен E;tk

-

: премахната тимидин киназа;CCID: клетъчна култура инфекциозна

доза

Разтворител:

Фосфатен буферен разтвор

Суспензия след реконструкция: прозрачна розова течност.

Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят

Разтворител: прозрачна хомогенна течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1

(BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит

(IBR), както и на отделянето на полеви вируси.

Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус,

благодарение

на

маркерната

делеция

помощта

на

налични

търговската

мрежа

диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална

ваксина или инфектирани с полеви вирус.

Начало на имунитета: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.

Продължителност на имунитета: 6 месеца след приключване на основното ваксиниране

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Чести неблагоприятни реакции:

Леко повишаване на телесната температура с до 1 °C е често срещано в рамките на 4 дни след

ваксинацията. Чести може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,63 ºC

при възрастни крави и с до 2,18 ºC при телета. Това преходно повишаване на температурата

преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 48 часа и не е свързано с фебрилен процес.

Преходно възпаление на мястото на инокулация е често срещано при говеда добитък в рамките

на 72 часа след ваксинация. В повечето случаи, това леко подуване продължава по-малко от 24

часа.

Много редки неблагоприятни реакции:

Много рядко ваксинацията може да причини реакции на свръхчувствителност. В такива случаи

трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и възрастни крави).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда на възраст над 3 месеца.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна

суспензия.

Препоръчителна програма за ваксинация:

Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2mlот разтворената ваксина на животно.

Животното трябва да бъде ваксинирано повторно 3 седмици по-късно със същата доза. След

това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.

Методът на прилагане е интрамускулно, в мускулите на врата. За предпочитане е инжекциите

да бъдат прилагани с редуване на двете страни на врата. Разтворителят трябва да се остави да

се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизат. Разклатете добре

преди употреба. Избягвайте замърсяване по време на разтваряне и употреба. Използвайте само

стерилни игли и спринцовки за прилагане на инжекциите.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Лиофилизат 5, 25 и 30 дози: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 5 и 25 дози: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Разтворител 30 дози: Да не се съхранявава и транспортира при температурa над 25 °C.

Да не се замразява.

Бутилките да се съхраняват във кутия с цел предпазване от светлина.

Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху кутия или етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: 6 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел

“Неблагоприятни реакции” след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 25 дози лиофилизат и 1 бутилка с 50 ml разтворител.

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 дози лиофилизат

Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 60 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety