Hexacima
Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2016
Активна съставка:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Предлага се от:
Sanofi Pasteur
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Терапевтични показания:
Hexacima (DTaP-VPI-HB-Hib) este indicat pentru vaccinare primară şi de rapel de sugari şi copiii mici la vârsta de șase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, pertussis, hepatita B, poliomielită şi boli invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib). Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
Autorizat
Дата Оторизация:
2013-04-17
Листовка
32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
HEXACIMA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului
(acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi
_Haemophilus influenzae _
tip b conjugat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU ACESTA.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii
adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hexacima şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca Hexacima să fie administrat
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Hexacima
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hexacima
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEXACIMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia
împotriva bolilor infecţioase.
Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului,
pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi
bolilor grave cauzate de
_Haemophilus influenzae_
tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta
începând de la şase săptămâni.
Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă
propria protecţie (anticorpi) împotriva
bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
•
Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai
întâi gâtul. În gât, infecţia
provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare.
Bacteria care cauzează boala poate
produce şi o toxină (otra
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Hexacima suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului
(acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) şi
_Haemophilus influenzae _
tip b conjugat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză
1
(0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
nu mai puţin de 20 UI
2,4
(30 Lf)
Anatoxină tetanică
nu mai puţin de 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigene
_Bordetella_
_pertussis_
Anatoxină pertussis
25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă
25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
5
Tip 1 (Mahoney)
29 unităţi de antigen D
6
Tip 2 (MEF-1)
7 unităţi de antigen D
6
Tip 3 (Saukett)
26 unităţi de antigen D
6
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
7
10 micrograme
Polizaharidă
_Haemophilus influenzae_
tip b
12 micrograme
(Poliribosilribitol
fosfat)
conjugat cu proteină tetanică
22-36 micrograme
1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95) și nu
mai puțin de 30 UI ca valoare medie
3
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p= 0,95)
4
Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a
imunogenității
5
Cultivat pe celule Vero
6
Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate
anterior ca 40-8-32 unități de
antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când
sunt măsurate printr-o altă metodă
imunochimică adecvată
7
Produs în celule de drojdie
_Hansenula polymorpha _
prin tehnologia ADN recombinat
Vaccinul poate conţine urme de glutaraldehidă, formaldehidă,
neomicină, streptomicină şi polimixină
B, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct.
4.3).
Excipient cu efect cunoscut:
Fenilalanină……………85 micrograme
(Vezi pct. 4.4)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie in
Прочетете целия документ
