Hexacima
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
23-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-07-2016
Активна съставка:
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Предлага се от:
Sanofi Pasteur
АТС код:
J07CA09
INN (Международно Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Терапевтична област:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Терапевтични показания:
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini da sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib). L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2013-04-17
Листовка
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _ HEXACIMA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse
(componente acellulare), epatite B
(rDNA), poliomielite (inattivato) ed
_Haemophilus influenzae_
di tipo b
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
POICHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LUI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’operatore sanitario
•
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’operatore
sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Hexacima e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Hexacima sia somministrato al bambino
3.
Come Hexacima viene somministrato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hexacima
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HEXACIMA E A COSA SERVE
Hexacima (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere
dalle malattie infettive.
Hexacima contribuisce a proteggere i bambini da difterite (D), tetano
(T), pertosse (aP), epatite B
(HB), poliomielite (IPV)e malattie gravi causate dall’
_Haemophilus influenzae_
di tipo b (Hib).
Hexacima viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di
età.
Il vaccino agisce stimolando nell’organismo la produzione degli
anticorpi contro i batteri e i virus che
provocano le diverse infezioni descritte di seguito:
•
La difterite è una malattia infettiva che di solito all’inizio
colpisce la gola causando dolore e
gonfiore che può portare al soffocamento. I batteri all’origine
della malattia producono anche
una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
•
Il tetano (spesso descritto con la definizione “mandibola
serrata”) è solitamente causato dai
batteri che penetrano in una fe
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita
Hexacima sospensione iniettabile
Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse
(componente acellulare), epatite B
(rDNA), poliomielite (inattivato) ed
_Haemophilus influenzae_
di tipo b.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose
1
(0,5 mL) contiene:
Tossoide difterico
non meno di 20 UI
2,4
(30 Lf)
Tossoide tetanico
non meno di 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigeni della
_Bordetella_
_pertussis_
Tossoide pertossico
25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
25 microgrammi
Poliovirus (inattivato)
5
Tipo 1 (Mahoney)
29 unità di antigene D
6
Tipo 2 (MEF-1)
7 unità di antigene D
6
Tipo 3 (Saukett)
26 unità di antigene D
6
Antigene di superficie dell’epatite B
7
10 microgrammi
Polisaccaride dell’
_Haemophilus influenzae_
di tipo b
12 microgrammi
(poliribosilribitol fosfato)
coniugato alla proteina del tetano
22-36 microgrammi
1
Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al
3+
)
2
Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) e non
meno di 30 UI come valore medio
3
Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
4
O attività equivalente determinata dalla valutazione di
immunogenicità
5
Coltivato su cellule Vero
6
Queste quantità di antigene sono rigorosamente le stesse di quelle
precedentemente espresse come
40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1,
2 e 3, quando misurate con un altro
metodo immunochimico adatto
7
Prodotto in cellule di lievito
_Hansenula polymorpha_
mediante tecnologia del DNA ricombinante
Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide,
neomicina, streptomicina e polimixina
B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo
4.3).
Eccipiente con effetti noti
Fenilalanina …………… 85 microgrammi
(Vedere paragrafo 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione inietta
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