Hexacima

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hexacima
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксините, бактериалните и вирусните ваксини са комбинирани
  • Терапевтична област:
  • Менингит, хемофилус
  • Терапевтични показания:
  • Hexacima (DTaP / IPV-HB-Hib) е показан за началното и помощник ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б (Hib). ; Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002702
  • Дата Оторизация:
  • 17-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002702
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410264/2016

EMEA/H/C/002702

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Hexacima

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна,

компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Hexacima. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Hexacima.

За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва?

Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи

дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит В, и инактивирани

полиовируси. Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от

следните инфекциозни болести:

дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини

увреждане на сърцето и други органи),

тетанус (обикновено се причинява от ранева инфекция),

коклюш (магарешка кашлица),

хепатит В (вирусна инфекция на черния дроб),

полиомиелит (детски паралич, заболяване, което засяга нервите и може да доведе до

мускулна слабост или парализа),

инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib).

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 2/4

Как се използва Hexacima?

Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително

напълнени спринцовки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Ваксинирането с Hexacima трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.

Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между

тях или три дози с интервал от поне един месец между тях. Бустер дозата трябва да се приложи

най-малко шест месеца след последната първична доза. За бустер дозата може да се използва

Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини. Hexacima се поставя чрез дълбоко

мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Hexacima?

Hexacima е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Hexacima съдържа малки

количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва. Този материал

се инактивира, ако е необходимо, така че да не причинява заболяване.

При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във

ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След това, когато

бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе

антитела. Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или

вируси.

Ваксината е „адсорбирана“. Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху

алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.

Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията?

Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400

деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината

през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.

Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от

заболяванията, включени в Hexacima. Основната мярка за ефективност е производството на

защитни нива на антитела срещу тези заболявания.

Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след

първоначалната ваксинация при 1 511 деца. Проучванията показват, че след поставяне на

първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се

образуват при 90 до 100% от децата. Защитата се запазва или подобрява при прилагане на

бустер доза.

Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни

антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336

деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima

се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus

pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix). Тези проучвания показват, че с течение на времето

с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че

ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 3/4

В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца.

В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с

децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на

ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.

Какви са рисковете, свързани с Hexacima?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на

мястото на инжектиране, раздразнителност и плач. По-вероятно е реакции да се появят след

поставянето на първата доза, отколкото при прилагане на дозите на по-късен етап. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката.

Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или

към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при

производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества

(напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин). Не трябва да се прилага при деца, които са

имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от

поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото. Не трябва да се прилага при

деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система, например неконтролирана епилепсия, освен ако състоянието не се стабилизира с

лечението и ползата категорично превишава риска. Ваксинирането с Hexacima трябва да се

отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Hexacima е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Hexacima са по-големи от рисковете, и препоръча Hexacima да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу

дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H. influenzae тип b при

деца на възраст между шест седмици и две години, независимо от етническата принадлежност.

Въпреки че липсват данни за деца на възраст над 2 години, няма основания да се счита, че

повлияването при по-големи деца ще бъде различно.

Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с

този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно

на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hexacima?

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Hexacima.

Допълнителна информация за Hexacima:

На 17 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно

в Европейския съюз.

Hexacima

EMA/410264/2016

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Hexacima може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит В

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

Haemophilus influenzae

type b conjugate vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за него информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hexacima

и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

Как да използвате Hexacima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hexacima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Hexacima

(DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни

заболявания.

Hexacima

помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

сериозни заболявания, причинявани от

Haemophilus influenzae

тип b. Hexacima

се прилага при

деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:

Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В

гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.

Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който

може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока

рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време

и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до

парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които

контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.

Инфекциите с

Haemophilus influenzaе

тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да

причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе

до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може

също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при

преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като

кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за осигурената защита

Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от

бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се

разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии

или вируси.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове

Haemophilus

influenzaе,

нито от менингит, причинен от други микроорганизми.

Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други

агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.

Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към

момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези

случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.

Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили

ваксината.

2.

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има

нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

обяснение.

Не използвайте Hexacima, ако Вашето дете:

е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при

предишно приложение на Hexacima.

е имало алергична реакция:

- към активните вещества;

- към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;

- към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В,

тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.

- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа

дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента.

е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от

предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде

отложена до оздравяването на Вашето дете.

е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй

като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна

компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

- температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга

причина за това.

- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод

(понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.

- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48

часа след ваксинацията.

- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.

е имало синдром на Guillain-Barré (временно възпаление на нервите, причиняващо болка,

парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност

на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за

приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия

лекар.

получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на

организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези

случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се

препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на

деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН),

може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца

със здрава имунна система.

боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна

недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.

има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене

след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на

Вашето дете.

Други лекарства или ваксини и Hexacima

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови

ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови

ваксини.

Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни

места.

3.

Как да използвате Hexacima

Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част

на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде

приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)

Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3

инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици).

Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителни инжекции (бустер)

След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните

препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога

трябва да се приложи тази доза.

Ако сте пропуснали една доза Hexacima

Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия

лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете

да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)

Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е

ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се

със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни

нарушения.

При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция)

те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в

клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по-

малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

- загуба на апетит (анорексия)

- плач

- сънливост (сомнолентност)

- повръщане

- болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране

- раздразнителност

- повишена температура (температура 38°C или по-висока)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:

- необичаен плач (продължителен плач)

- диария

- втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:

- алергична реакция

- бучка (възел) на мястото на инжектиране

- повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са:

- обрив

- обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително

обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.

Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да

бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на

мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.

- гърчове със или без температура

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо,

отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или

хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).

Възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента, но не точно с Hexacima:

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност

(Синдром на Guillain-Barré) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото

(брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична

компонента.

Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в

крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения,

внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително

заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна

система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща

антиген на хепатит В.

Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).

При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между

вдишванията.

Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво

оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата

(преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща

Haemophilus influenzae

тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след

първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след

ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без

нужда от лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Hexacima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hexacima

Активните вещества за една доза (0,5 ml)

са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на

Bordetella

pertussis

Коклюшен токсоид

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

25 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Повърхностен антиген на хепатит В

10 микрограма

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

12 микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

1

абсорбирана върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6

mg Al

3+

)

2

IU Международна единица

3

произведен върху Vero клетки

4

еквивалентно количество на антигена във ваксината

5

произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са:

Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими

аминокиселини, включително L-фенилаланин и вода за инжекции.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В.

Как изглежда Hexacima

и какво съдържа опаковката

Hexacima се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

(0,5 ml).

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки

без прикрепена игла.

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с

1 отделна игла.

Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с

2 отделни игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция

Производител:

Sanofi Pasteur SA,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към

спринцовката, чрез завъртане на четвърт оборот.

Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане

хомогенно.

Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Hexacima

трябва да се прилага интрамускулно. Препоръчителното място за инжектиране

за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-

големи деца (може би над 15-месечна възраст).

Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. Да не се прилага вътресъдово:

уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.

Листовка: информация за потребителя

Hexacima инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатитВ

(рДНК), полиомиелит (инактивирана) и

Haemophilus influenzae

тип b (конюгатна)

(Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated)

Haemophilus influenzae

type b conjugate vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя

съдържа важна за него информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hexacima

и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

Как да използвате Hexacima

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hexacima

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hexacima и за какво се използва

Hexacima

(DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни

заболявания.

Hexacima

помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и

сериозни заболявания, причинявани от

Haemophilus influenzae

тип b. Hexacima

се прилага при

деца на възраст от шест седмици.

Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу

бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:

Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. В

гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.

Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който

може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.

Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока

рана. Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите,

водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.

Коклюшът (наричан често магарешка кашлица) е силно заразно заболяване, което засяга

дихателните пътища. Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с

дишането. Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. Кашлицата може да

продължи един до два месеца или по-дълго. Магарешката кашлица може да доведе също

до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго,

белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B. Той предизвиква увеличаване на черния

дроб (възпаление). При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време

и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния

дроб.

Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. Той може да доведе до

парализа или мускулна слабост най-често на краката. Парализата на мускулите, които

контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.

Инфекциите с

Haemophilus influenzaе

тип b са сериозни бактериални инфекции и могат да

причинят менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе

до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. Инфекцията може

също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при

преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като

кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.

Важна информация за предоставената защита

Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от

бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. Вашето дете може да се

разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии

или вируси.

Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от

инфекциозните заболявания, от които предпазва.

Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове

Haemophilus

influenzaе,

нито от менингит, причинен от други микроорганизми.

Hexacima няма да изгради защита срещу хепатитна инфекция, предизвикана от други

агенти като хепатит А, хепатит С и хепатит Е.

Поради това че за да се появят симптомите на хепатит В е нужно дълго време, към

момента на ваксинацията е възможно да има неразпозната инфекция с хепатит B. В тези

случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.

Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили

ваксината.

2.

Какво трябва да знаете преди да се приложи Hexacima

на Вашето дете

За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. Ако има

нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за

обяснение.

Не използвайте Hexacima, ако Вашето дете:

е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при

предишно приложение на Hexacima.

е имало алергична реакция:

- към активните вещества;

- към някое от помощните вещества, изброени в точка 6;

- към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В,

тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.

- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа

дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента.

е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от

предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).

има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната

система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето

дете:

има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено

гърло, кашлица, настинка или грип). Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде

отложена до оздравяването на Вашето дете.

е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй

като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна

компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка:

- температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга

причина за това.

- колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод

(понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.

- непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48

часа след ваксинацията.

- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията.

е имало синдром на Guillain-Barré (временно възпаление на нервите, причиняващо болка,

парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност

на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). В този случай решението за

приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия

лекар.

получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на

организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система. В тези

случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. Обикновено се

препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта. Все пак на

деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН),

може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца

със здрава имунна система.

боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна

недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).

боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е

контролирана. Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.

има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене

след леки травми. Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи Hexacima на

Вашето дете.

Други лекарства или ваксини и Hexacima

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.

Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови

ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови

ваксини.

Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни

места.

3.

Как да използвате Hexacima

Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в

използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки

алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част

на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. Ваксината никога няма да бъде

приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.

Препоръчителната доза е следната:

Първи курс на ваксинация (първична ваксинация)

Вашето дете ще получи или 2 инжекции, приложени на интервал от два месеца или 3

инжекции, приложени на интервал от един до два месеца (поне на 4 седмици). Ваксината

трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.

Допълнителни инжекции (бустер)

След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните

препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. Вашият лекар ще ви каже кога

трябва да се приложи тази доза.

Ако сте пропуснали една доза Hexacima

Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия

лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.

Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете

да завърши пълния курс инжекции. В противен случай Вашето дете може да не е напълно

защитено от тези заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)

Ако се появят някои от тези симптоми след напускане на мястото, където Вашето дете е

ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:

затруднено дишане

посиняване на езика или устните

обрив

оток на лицето или гърлото

внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се

със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни

нарушения

При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция)

те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в

клиниката или кабинета на лекаря.

Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат по-

малко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.

Други нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души) са:

- загуба на апетит (анорексия)

- плач

- сънливост (сомнолентност)

- повръщане

- болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране

- раздразнителност

- повишена температура (температура 38°C или по-висока)

Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души) са:

- необичаен плач (продължителен плач)

- диария

- втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация)

Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) са:

- алергична реакция

- бучка (възел) на мястото на инжектиране

- повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000 души) са:

- обрив

- обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително

обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави.

Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да

бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на

мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.

- гърчове със или без температура

Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) са:

- епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо,

отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или

хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).

Възможни нежелани реакции

Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други

ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hib-

компонента, но не точно с Hexacima:

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност

(Синдром на Guillain-Barré) и остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото

(брахиален неврит) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща тетанична

компонента.

Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в

крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения,

внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително

заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна

система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща

антиген на хепатит В.

Оток и възпаление на мозъка (енцефалопатия/енцефалит).

При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3

дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между

вдишванията.

Оток на един или и двата долни крайника. Това може да се появи заедно със синкаво

оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата

(преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща

Haemophilus influenzae

тип b. Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след

първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след

ваксинирането. Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без

нужда от лечение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Hexacima

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до: ”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hexacima

Активните вещества за една доза (0,5 ml)

са:

Дифтериен токсоид

не по-малко от 20 IU

Тетаничен токсоид

не по-малко от 40 IU

Антигени на

Bordetella

pertussis

Коклюшен токсоид

25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин

25 микрограма

Полиовирус (инактивиран)

Тип 1 (Mahoney)

40 D антигенни единици

Тип 2 (MEF-1)

8 D антигенни единици

Тип 3 (Saukett)

32 D антигенни единици

Повърхностен антиген на хепатит В

10 микрограма

Полизахарид на

Haemophilus influenzae

тип b

12 микрограма

(Полирибозилрибитол фосфат)

конюгиран с тетаничен протеин

22-36 микрограма

1

абсорбирана върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6

mg Al

3+

)

2

IU Международна единица

3

произведен върху Vero клетки

4

еквивалентно количество на антигена във ваксината

5

произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология

Другите съставки са:

Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими

аминокиселини, включително L-фенилаланин и вода за инжекции.

Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и

полимиксин В.

Как изглежда Hexacima

и какво съдържа опаковката

Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).

Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.

След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция

Производител:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция

За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/

Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel.: +385 1 6003 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.

Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.

Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Hexacima

трябва да се прилага интрамускулно. Препоръчителното място за инжектиране

за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-

големи деца (може би над 15-месечна възраст).

Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. Да не се прилага вътресъдово:

уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.