Hetlioz
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
11-10-2022
Данни за продукта
(SPC)
11-10-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-07-2015
Активна съставка:
Tasimelteonas
Предлага се от:
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
АТС код:
N05CH
INN (Международно Name):
tasimelteon
Терапевтична група:
Psicholeptikai
Терапевтична област:
Miego sutrikimai, cirkadinis ritmas
Терапевтични показания:
Hetliozas skirtas ne 24 valandų prislėgto uždegimo sutrikimo (ne 24 valandų) gydymui visiškai suaugusiems žmonėms.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2015-07-03
Листовка
22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HETLIOZ 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
tazimelteonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ
3.
Kaip vartoti HETLIOZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti HETLIOZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA HETLIOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS?
HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono. Toks
vaistas vadinamas melatonino agonistu,
kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
miego ir būdravimo ciklo (MBC)
sutrikimas.
KAIP VEIKIA HETLIOZ
Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą
nakties metu ir aktyvumą dienos metu,
padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio
šviesos kiekio pokytis. Organizmas
kontroliuoja šiuos ritmus daugeliu būdų, pvz., didindamas ir
mažindamas hormono melatonino gamybą.
Visiškai akli pacientai, kuriems nustatytas 24 val. MBC sutrikimas,
nemato šviesos, dėl to jų organizmo
ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms
įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu, todėl tam
tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali
miegoti. Veiklioji HETLIOZ medžiaga
tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato
juos kiekvieną dieną. Tazimelteonas
suderina organizmo ritmus s
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės)
ir 0,03 mg oranžinio geltonojo S
(E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Tamsiai mėlyna matinė kietoji kapsulė (išmatavimai: 19,4 x 6,9
mm), ant kurios baltu rašalu užrašyta
„VANDA 20 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems
diagnozuotas 24 val. miego ir būdravimo
ciklo (MBC) sutrikimas (angl.
_Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24_
).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Dozė ir laikas _
Rekomenduojama dozė yra 20 mg (1 kapsulė) tazimelteono per parą,
kurią reikia išgerti valandą prieš miegą,
kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
HETLIOZ skirtas ilgalaikiam vartojimui.
_Senyvi pacientai _
Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės
nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės
nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos
sutrikimų, koreguoti vaisto dozės
nebūtina (žr. 5.2 skyrių). Tazimelteono tyrimų su pacientais,
turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų
(C klasės pagal
_Child-Pugh_
klasifikaciją), neatlikta; todėl tazimelteono išrašant pacientams,
turintiems
sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo
priemonių.
_ _
_Vaikų populiacija _
Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki
18 metų neištirti. Duomenų nėra.
3
Vartojimo metodas
Vartoti per burną. Kietąsias kapsules reikia nuryti nekramčius.
Kapsulių nelaužykite, kadangi milteliai yra
nemalonaus
Прочетете целия документ
