Hetlioz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hetlioz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hetlioz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Разстройства на съня, циркадски ритъм
  • Терапевтични показания:
  • Hetlioz е показан за лечение на не-24-часово разстройство сън-събуждане (не-24) при напълно слепи възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003870
  • Дата Оторизация:
  • 03-07-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003870
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/277823/2015

EMEA/H/C/003870

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hetlioz

tasimelteon

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Hetlioz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Hetlioz.

За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?

Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и

бодърстване при възрастни с пълна слепота. Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и

бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при

които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е по-

дълъг от стандартния 24-часов часовник. В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат

в най-необичайно време.

Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).

Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е

малък, болестта се счита за „рядка“ и Hetlioz е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.

Как се използва Hetlioz?

Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hetlioz е предназначен за продължителна употреба. Препоръчителната доза Hetlioz е една

капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ. Лекарството

трябва да се приема без храна.

Как действа Hetlioz?

Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на

тялото. При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се

произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху

рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка. Активното вещество в Hetlioz,

тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира

режима на съня. Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за

възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.

Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?

В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да

се адаптират към стандартния 24-часов часовник.

В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24-

часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят

към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на

разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето. След 1-месечно

лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към

24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38). Подобрени

резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за

повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.

Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици. На

пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след

това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа

ефекта на Hetlioz. От 10 пациенти, останали на лечение с Hetlioz, в края на проучването 9 души

остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от

3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.

Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz,

вижте листовката.

Защо Hetlioz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в

ЕС. СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с

Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на

сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се

Hetlioz

EMA/277823/2015

Страница 2/3

счита за важно. За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително

лечение. По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки

само няколко леки нежелани лекарствени реакции.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hetlioz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Hetlioz:

На 3 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на

уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2015.

Hetlioz

EMA/277823/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

HETLIOZ 20 mg твърди капсули

Тазимелтеон (Tasimelteon)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ

Как да приемате HETLIOZ

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате HETLIOZ

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява HETLIOZ и за какво се използва

HETLIOZ съдържа активното вещество тазимелтеон. Този вид лекарство се нарича

„мелатонинов агонист“ и действа като регулатор на денонощните ритми в организма.

Използва се за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при

възрастни с пълна слепота.

Как действа HETLIOZ

При хората с нормално зрение промяната в светлината между деня и нощта помага да се

синхронизират вътрешните ритми на организма, включително сънливостта през нощта и

активността през деня. Организмът контролира тези ритми по много начини, включително чрез

увеличаване и намаляване на производството на хормона мелатонин.

Пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, които страдат от

пълна слепота, не могат да виждат светлината, затова ритмите на организма се изместват от

синхронизация с 24-часовото денонощие, което води до периоди на сънливост през деня и

неспособност за заспиване през нощта. Активното вещество в HETLIOZ, тазимелтеон, има

способност да действа като регулатор на времето за ритмите на организма и да ги пренастройва

всеки ден. Той синхронизира ритмите на организма с обичайния 24-часов цикъл на деня и

нощта и така подобрява моделите на съня. Поради индивидуалните разлики в ритмите на

организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или до 3 месеца, за да се забележи

подобрение на симптомите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете HETLIOZ

Не приемайте HETLIOZ

- ако сте алергични към тазимелтеон или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

Предупреждения и предпазни мерки

След прием на HETLIOZ трябва да се подготвите за сън и да извършите само дейностите, които

обикновено извършвате преди лягане.

Деца и юноши

HETLIOZ не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години. Това се дължи на факта,

че HETLIOZ не е изследван при лица на възраст под 18 години и ефектите са неизвестни.

Други лекарства и HETLIOZ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва:

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2“.

Пример за това е флувоксамин, който се използва за лечение на депресия и

обсесивно-компулсивно разстройство (OКР).

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

Пример за това е кетоконазол, който се използва за лечение на гъбични инфекции.

лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4“.

Пример за това е рифампицин, който се използва за лечение на туберкулоза (ТБ).

лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP2C19“.

Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и

гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).

лекарства, наречени „бета блокери“, които се използват за лечение на високо кръвно

налягане и други проблеми със сърцето. Някои примери включват атенолол,

метопролол и пропанолол.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ако

забременеете, докато приемате HETLIOZ, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като

приемът на HETLIOZ не се препоръчва по време на бременност или кърмене.

HETLIOZ съдържа лактоза.

HETLIOZ съдържа лактоза. Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои

захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.

HETLIOZ съдържа оранжево-жълто S (E110)

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към оранжево-жълто S (E110). HETLIOZ съдържа

оранжево-жълто S (E110), който може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате HETLIOZ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза за приемате

Препоръчителната доза е една капсула всяка вечер, приета един час преди лягане. Опитайте се

да приемате лекарството по едно и също време всяка вечер. Поради индивидуалните разлики в

ритмите на организма при всеки човек може да отнеме няколко седмици или месеца, за да

забележите подобрение на симптомите. Поради това Вашият лекар може да Ви помоли да

приемате HETLIOZ в продължение на до 3 месеца, преди да провери дали действа при Вас.

Прием на HETLIOZ

Приемете лекарството през устата.

Глътнете капсулата цяла.

Най-добре е да приемате HETLIOZ на празен стомах, тъй като храната може да намали

количеството на лекарството, което се абсорбира от организма. Ако консумирате богата

на мазнини храна около времето, когато обичайно приемате лекарството, е най-добре да

изчакате 2 часа, преди да приемете HETLIOZ.

За да отворите бутилката, натиснете капачката надолу и я завъртете обратно на

часовниковата стрелка.

Ако сте приели повече от необходимата доза HETLIOZ

Ако случайно приемете доза HETLIOZ, по-голяма от препоръчаната от Вашия лекар, незабавно

се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близката болница за консултация. Запазете

бутилката с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете HETLIOZ

Не приемайте пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното време на

следващия ден. Не приемайте двойна доза.

Ако сте спрели приема на HETLIOZ

Не трябва да спирате приема на HETLIOZ, без да говорите с Вашия лекар.

Ако HETLIOZ не се приема всяка вечер, ритмите на организма отново ще се отклонят

от обичайния 24-часов цикъл на деня и нощта. Това означава, че симптомите ще се

върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани

реакции.

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

промяна в протичането на съня

трудно заспиване

замаяност

сухота в устата

умора

лошо храносмилане

чувство на гадене в стомаха

кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб (аланин

аминотрансфераза)

необичайни сънища

сънливост

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

отклонение или промяна във вкуса

кръвни изследвания, които показват промени в начина на работа на черния дроб

(аспартат аминотрансфераза и гама-глутамилтрансфераза)

повишено уриниране през деня

кошмари

шум в ушите

усещане на „замъгляване в главата“

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате HETLIOZ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте в оригиналната опаковка и дръжте бутилката плътно затворена, за да

предпазите от влага и светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа HETLIOZ

Активното вещество е тазимелтеон. Всяка твърда капсула съдържа 20 mg тазимелтеон.

Другите съставки са безводна лактоза, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий,

колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.

Капсулната обвивка съдържа желатин, титанов диоксид, брилятно синьо FCF, еритрозин

и оранжево-жълто S (E110).

Бялото печатарско мастило съдържа шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид,

повидон K17 и титанов диоксид.

Как изглежда HETLIOZ и какво съдържа опаковката

HETLIOZ твърди капсули са матови, тъмносини, с надпис „VANDA 20 mg“ в бяло. Всяка

бутилка има защитена от деца капачка и съдържа 30 твърди капсули. Натиснете капачката

надолу и завъртете обратно на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.

Притежател на разрешението за употреба

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ

Обединено кралство

Производител

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE, Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel. +49 (0)89 3803772-0

България

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Teл: +49 (0)89 3803772-0

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tlf: +49 (0)89 3803772-0

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

España

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: +49 (0)89 3803772-0

France

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tél: +49 (0)89 3803772-0

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Sími: +49 (0)89 3803772-0

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Italia

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Puh/Tel: +49 (0)89 3803772-0

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

ηλ:

+49 (0)89 3803772-0

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

+49 (0)89 3803772-0

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +49 (0)89 3803772-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu