Herceptin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Herceptin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Herceptin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Стомашни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000278
  • Дата Оторизация:
  • 28-08-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000278
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

Резюме на EPAR за обществено ползване

Herceptin

trastuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Herceptin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Herceptin.

Какво представлява Herceptin?

Herceptin е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab). Предлага се

под формата на прах за приготвяне на инфузия (вливане) във вена или разтвор за подкожно

инжектиране.

За какво се използва Herceptin?

Herceptin се използва за лечение на следните видове рак:

рак на млечната жлеза в ранен стадий (когато ракът се е разпространил в млечната жлеза или

в жлезите под ръката, но не и в други части на тялото) след операция, химиотерапия

(лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с облъчване), ако е приложимо. В

комбинация с химиотерапия може да се прилага на ранен етап от лечението. При локално

авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm

Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след

операция;

метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на тялото).

Използва се самостоятелно при пациентки след неуспех на предходни лечения. Използва се

също в комбинация с други противоракови лекарства: с паклитаксел или доцетаксел или с

ароматазен инхибитор;

Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

метастатичен гастрален (стомашен) рак в комбинация с цисплатин и капецитабин или 5-

флуороурацил (други противоракови лекарства).

Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава,

че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на

туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо. Около една

четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак са с

прекомерна експресия на HER2.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Herceptin?

Лечението с Herceptin трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin се влива в продължение на 90 минути всяка

седмица или на всеки три седмици за рак на млечната жлеза и на всеки три седмици за гастрален

рак. При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една

година или до рецидивиране на заболяването, а при метастатичен рак на млечната жлеза или

метастатичен гастрален рак лечението продължава, докато има ефект от лекарството.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента, както и от лекуваното заболяване

и дали Herceptin се прилага веднъж на седмица или веднъж на три седмици.

Инфузията може да бъде съпроводена с алергични реакции, затова пациентката трябва да бъде

наблюдавана по време на вливането и след това. На пациентки, които понасят добре

първоначалната 90-минутна инфузия, могат да се прилагат последващи инфузии с

продължителност над 30 минути.

Когато се прилага като подкожна инжекция, препоръчителната доза Herceptin не зависи от

телесното тегло на пациентката и е 600 mg, прилагани в продължение на 2 до 5 минути на всеки

три седмици.

Как действа Herceptin?

Активното вещество в Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло

е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура

(наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма. Трастузумаб е разработен с

цел да се свързва с HER2, който е с прекомерна експресия при около една четвърт от случаите на

рак на млечната жлеза и една пета от случаите на гастрален рак. Като се свързва с HER2,

трастузумаб активира клетки от имунната система, които впоследствие убиват туморните клетки.

Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на

туморните клетки.

Как е проучен Herceptin?

За рак на млечната жлеза в ранен стадий Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен

в пет основни проучвания при около 10 000 пациентки. Първото проучване е при пациентки,

лекувани първоначално оперативно, с химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).

Половината от пациентките получават Herceptin, а другата половина не получават лекарството.

Три проучвания разглеждат ефекта от прилагане на Herceptin на ранен етап от лечението в

комбинация с химиотерапия. Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори

на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с

Herceptin

EMA/444961/2013

Страница 2/4

химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция. Проучванията измерват броя на

пациентките, при които е настъпила смърт или при които ракът е рецидивирал или се е влошил. За

метастатичен рак на млечната жлеза Herceptin, прилаган като инфузия във вената, е проучен в

четири основни проучвания: едното разглежда Herceptin самостоятелно при 222 пациентки след

неуспех на предходно лечение, две – Herceptin в комбинация с паклитаксел или доцетаксел при

общо 657 пациентки, а едно – комбинацията от Herceptin и анастрозол (ароматазен инхибитор)

при 208 жени, които са преминали менопауза. Тези проучвания измерват броя на пациентките,

които се повлияват от лечението, или тяхната преживяемост без влошаване на заболяването. За

метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с

циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без

Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти. Основната мярка за ефективност е

преживяемостта на пациентите.

Herceptin, прилаган като подкожна инжекция, е сравнен с Herceptin, прилаган като инфузия във

вената, в допълнително проучване при 596 пациентки с рак на млечната жлеза в ранен стадий.

Herceptin е прилаган преди операция и основната мярка за ефективност е повлияването от

лечението, оценено чрез измерване на броя на пациентките, при които не са открити ракови

клетки при изследване на хирургично отстранената млечна жлеза. Проучването сравнява също

нивата на активното вещество в кръвта при Herceptin, прилаган подкожно и венозно, за да

докаже, че при подкожно инжектиране се достигат необходимите нива.

Всички проучвания са при пациенти с експресия на HER2.

Какви ползи от Herceptin са установени в проучванията?

В първото проучване при рак на млечната жлеза в ранен стадий при 8% от пациентките,

получаващи Herceptin с инфузия във вената, след операция, химиотерапия и лъчетерапия (ако е

приложимо) се наблюдава повторна поява на рака през първата година от лечението (127 от 1693)

в сравнение с 13% от пациентките, които не получават Herceptin (219 от 1693). При добавяне на

Herceptin към химиотерапия резултатът е по-малък брой пациентки с повторна поява на рака за

период от три години. Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия. При

локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди

операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води

до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна

поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin,

преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките,

неприемали Herceptin.

При метастатичен рак на млечната жлеза 15% от пациентките с неуспех на предходно лечение се

повлияват от Herceptin, прилаган като инфузия във вената. При употреба в комбинация с

паклитаксел или доцетаксел около половината от пациентките се повлияват от Herceptin в

сравнение с около една четвърт от получаващите само паклитаксел или доцетаксел. Пациентките,

получаващи Herceptin в комбинация с анастрозол, също преживяват по-дълго без влошаване на

заболяването (средно 4,8 месеца) в сравнение с получаващите само анастрозол (средно 2,4

месеца).

При метастатичен гастрален рак пациентите с по-високи нива на HER2 експресия, които получават

Herceptin с инфузия във вената, преживяват средно 16,0 месеца в сравнение с 11,8 месеца при

получаващите циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил самостоятелно.

Herceptin

EMA/444961/2013

Страница 3/4

Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като

инфузията във вената. Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както

при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.

Какви са рисковете, свързани с Herceptin?

Най-честите или сериозни нежелани лекарствени реакции при Herceptin са сърдечни проблеми,

инфекции, проблеми с белите дробове и кръвта и реакции, свързани с начина на прилагане на

Herceptin. В проучването, което сравнява Herceptin, прилаган подкожно и като инфузия във

вената, някои нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при подкожно инжектиране

на Herceptin: инфекции със или без неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни

клетки), сърдечни проблеми, реакции, свързани с начина на прилагане на Herceptin, и високо

кръвно налягане. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Herceptin, вижте листовката.

Herceptin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти със сериозни проблеми с дишането, когато са в покой поради авансирал рак, или които

се нуждаят от кислородолечение. Herceptin може да причини кардиотоксия (увреждане на

сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално).

Трябва да се внимава, когато се прилага при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или

високо кръвно налягане, а сърдечните функции на всички пациенти трябва да се проследяват по

време на лечението и след това.

Защо Herceptin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Herceptin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Herceptin:

На 28 август 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Herceptin, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Herceptin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Herceptin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Herceptin

EMA/444961/2013

Страница 4/4

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Трастузумаб (Trastuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Herceptin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin

Как се прилага Herceptin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Herceptin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Herceptin и за какво се използва

Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб

е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки

епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху

повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herceptin се

свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.

Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха,

когато:

Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен

HER2.

Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е

разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herceptin може да се

предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел

като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише

самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага

също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с

високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални

рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в

комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Herceptin

Не използвайте Herceptin, ако:

сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в т.6).

имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от

кислородолечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.

Проверка на сърдечната функция

Лечението с Herceptin самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога

сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани

за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят

смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3

месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin. Ако се появят признаци на сърдечна

недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна функция може

да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна

недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin,

ако:

сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на

сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента

приемате лекарство за високо кръвно налягане.

някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или

епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други

антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на

проблеми със сърцето при употреба на Herceptin.

страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Herceptin може да

предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да

бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Herceptin, са

наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди

лечението.

някога Ви е прилагано друго лечение за рак.

Ако получавате Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел,

ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете

листовките и на тези продукти.

Деца и юноши

Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Herceptin

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herceptin от организма Ви. Поради това

трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с

Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

Бременност

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди

употребата на това лекарство.

Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по

време на лечение с Herceptin и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с

Herceptin по време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се

лекуват с Herceptin, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична)

течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да

бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което

води до смърт на плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Herceptin и до 7 месеца след прилагането на последната доза

Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или

работите с машини. Ако обаче по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки

или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на

симптомите.

3.

Как се прилага Herceptin

Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.

Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. Herceptin трябва да

се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема

на лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло.

Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:

едната се прилага като инфузия във вената (интравенозна инфузия)

другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната

лекарствена форма, която е предписана. Интравенозната форма на Herceptin не е предназначена

за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.

Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на

лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.

Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на

интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви. Първата доза от Вашето лечение се

прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от

медицински специалист, ако получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре,

следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте

на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да

е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не

трастузумаб емтанзин.

При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и

метастазирал рак на стомаха, Herceptin се прилага през 3 седмици. Herceptin може също да се

приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.

Ако сте спрели употребата на Herceptin

Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва

да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в

зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа

възможно най-добре.

Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това,

Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като

приключите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.

По време на инфузия с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и

други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).

Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно

напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или

ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или

неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои

от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената

Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще

бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа

след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите

реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да

противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на

симптомите.

Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви

се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и

след това да се влошат по-късно.

Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin, а не само във

връзка с инфузията. Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които

настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са

сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна

недостатъчност, възпаление (подуване, зачервяване, топлина и болка) на обвивката на сърцето

и нарушения на сърдечния ритъм. Това може да доведе до симптоми като:

задух (включително и задух през нощта),

кашлица,

задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,

сърцебиене (трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм).

Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва

да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.

Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило,

трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.

Много чести нежелани реакции на Herceptin

: може да засегнат повече от 1 на 10 души

инфекции

диария

запек

киселини (диспепсия)

слабост

кожни обриви

болка в гърдите

коремна болка

ставна болка

нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу

инфекции), понякога с повишена температура

мускулна болка

конюнктивит

сълзящи очи

кървене от носа

хрема

косопад

треперене

горещи вълни

замаяност

нарушение на ноктите

загуба на тегло

загуба на апетит

нарушен сън (безсъние)

промяна на вкуса

нисък брой тромбоцити

синини

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката

зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката

задух

главоболие

кашлица

повръщане

гадене

Чести нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат до 1 на 10 души

алергични реакции

сухота в устата и суха кожа

инфекции на гърлото

сухи очи

инфекции на пикочния мехур и кожата

изпотяване

херпес зостер

чувство за слабост и

неразположеност

възпаление на гърдата

тревожност

възпаление на черния дроб

депресия

бъбречни увреждания

промяна в мисленето

повишен мускулен тонус или

напрежение (хипертония)

астма

инфекция на белите дробове

болка в краката и/или ръцете

белодробни нарушения

сърбящ обрив

болка в гърба

сънливост (сомнолентност)

болка във врата

хемороиди

костна болка

сърбеж

акне

спазми на долните крайници

Нечести нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат до 1 на 100 души

глухота

надигнат обрив

инфекция на кръвта

Редки нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

слабост

жълтеница

възпаление или ръбци в белите дробове

Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin:

от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата

нарушено кръвосъсирване

анафилактични реакции

високи нива на калий

оток на мозъка

оток или кървене в задната част на очите

шок

оток на вътрешната обвивка на сърцето

забавена сърдечна дейност

неритмична сърдечна дейност

дихателен дистрес

дихателна недостатъчност

остро натрупване на течност в белите дробове

остро стесняване на дихателните пътища

абнормно ниски нива на кислород в кръвта

затруднение в дишането, когато се лежи на ниско

чернодробно увреждане/недостатъчност

оток на лицето, устните и гърлото

бъбречна недостатъчност

абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата

недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване

– рак. Ако се лекувате с Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се

дължат също и на химиотерапията.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Herceptin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Не използвайте

Herceptin, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Herceptin

Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е

разтворен в 7,2 ml вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа приблизително

21 mg/ml трастузумаб.

Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин,

-трехалоза

дихидрат, полисорбат 20.

Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката

Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с

гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани

бели до бледо жълти пелети. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8

в хладилник. Флакон Herceptin, разтворен в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е

стабилен в продължение на 48 часа при 2 - 8

С след приготвяне и не трябва да се замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон Herceptin се разтваря в

7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители

трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ

приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки

флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.

По време на приготвянето, трябва да се внимава при използването на Herceptin. Прекомерното

образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения Herceptin, може да

предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от

флакона.

Инструкции за разтваряне:

1) Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за

инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herceptin, насочвайки струята в лиофилизата.

2) Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!

При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за

около 5 минути. Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по

принцип в него не трябва да има видими частици.

Определете количеството необходим разтвор:

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или

последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза

4

mg/kg натоварваща или

2

mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или

последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза

8

mg/kg натоварваща или

6

mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9 %

разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът трябва

леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди

прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди

частици и промяна на цвета. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.

Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30

С).

Листовка: информация за потребителя

Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон

Трастузумаб (Trastuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Herceptin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin

Как се прилага Herceptin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Herceptin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Herceptin и за какво се използва

Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб

е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор 2 за човешкия

епидермален растежен фактор (HER2). HER2 се намира в големи количества върху

повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herceptin се

свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.

Вашият лекар може да предпише Herceptin за лечение на рак на млечната жлеза, когато:

Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен

HER2.

Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е

разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herceptin може да се

предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел

като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише

самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага

също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с

високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза, положителен за хормонални

рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin

Не използвайте Herceptin, ако:

сте алергични към трастузумаб (активното вещество на Herceptin), към миши протеини

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от

лечение с кислород.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.

Проверка на сърдечната функция

Лечението с Herceptin, самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако

някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства,

използвани за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да

причинят смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на

(всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herceptin. Ако се появят признаци на

сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна

функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за

сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Herceptin, ако:

сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на

сърцето (шум на сърцето), високо кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате

лекарство за високо кръвно налягане.

някога сте лекувани със или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или

епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други

антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на

сърдечни проблеми при употреба на Herceptin.

страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Herceptin може да

предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да

бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Herceptin, са

наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди

лечението.

някога Ви е прилагано друго лечение за рак.

Ако получавате Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел,

ароматазен инхибитор, карбоплатин или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези

продукти.

Деца и юноши

Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Herceptin

Информирайте Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това

трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с

Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди

употребата на това лекарство.

Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по

време на лечение с Herceptin и в продължение на най-малко 7 месеца след

завършване на лечението.

Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по

време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herceptin, е

наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се

плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано с непълно развитие

на белите дробове, което води до смърт на плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагането на

последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или

работите с машини. Ако обаче по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки

или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на

симптомите.

3.

Как се прилага Herceptin

Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.

Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. Herceptin трябва да

се прилага само от лекар или медицинска сестра.

Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:

едната се прилага като инфузия във вената (интравенозна инфузия)

другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).

Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната

лекарствена форма, която е предписана. Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение

с фиксирана доза не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само

като подкожна инжекция.

Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на

лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да

е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не

трастузумаб емтанзин.

Препоръчителната доза е 600 mg. Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в

продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.

Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро. Следващите

инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място. Инжекцията не

трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.

Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно

приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране.

Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.

Ако сте спрели употребата на Herceptin

Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва

да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици. Това ще помогне лекарството

да действа възможно най-добре.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви. Поради това,

Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като

приключите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до

приемането Ви в болница.

По време на лечение с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други

грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други

симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене,

главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане,

нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен

ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може

да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел “Предупреждения и предпазни

мерки”).

Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест

часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.

Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на

лечението, а понякога след спиране на лечението и може да са сериозни. Те включват

отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност,

възпаление (подуване, зачервяване, топлина и болка) на обвивката на сърцето и нарушения на

сърдечния ритъм. Това може да доведе до симптоми като:

задух (включително и задух през нощта),

кашлица,

задръжка на течности (подуване) на краката или ръцете,

сърцебиене (трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм).

Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но трябва да

уведомите Вашия лекар незабавно, ако забележите някои от горните симптоми.

Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило,

трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.

Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin:

едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути

другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути.

В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития,

които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение.

Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на

повишаване на кръвното налягане. Другите нежелани реакции са били подобни.

Много чести нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

инфекции

диария

запек

киселини (диспепсия)

слабост

кожни обриви

болка в гърдите

коремна болка

ставна болка

нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата

с инфекции), понякога с повишена температура

мускулна болка

конюнктивит

сълзящи очи

кървене от носа

хрема

косопад

треперене

горещи вълни

замаяност

нарушение на ноктите

загуба на тегло

загуба на апетит

нарушен сън (безсъние)

промяна на вкуса

нисък брой тромбоцити

синини

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката

зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката

задух

главоболие

кашлица

повръщане

гадене

Чести нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат до 1 на 10 души

алергични реакции

сухота в устата и суха кожа

инфекции на гърлото

сухи очи

инфекции на пикочния мехур и кожата

изпотяване

херпес зостер

чувство за слабост и

неразположеност

възпаление на гърдата

тревожност

възпаление на черния дроб

депресия

бъбречни увреждания

промяна в мисленето

повишен мускулен тонус или

напрежение (хипертония)

астма

инфекция на белите дробове

болка в краката и/или ръцете

белодробни нарушения

сърбящ обрив

болка в гърба

сънливост (сомнолентност)

болка във врата

хемороиди

костна болка

сърбеж

акне

спазми на долните крайници

Нечести нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат до 1 на 100 души

глухота

надигнат обрив

инфекция на кръвта

Редки нежелани реакции на Herceptin:

може да засегнат 1 до 1 000 души

слабост

жълтеница

възпаление или ръбци в белите дробове.

Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin:

от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата

нарушено кръвосъсирване

анафилактични реакции

високи нива на калий

оток на мозъка

оток или кървене в задната част на очите

шок

оток на обвивката на сърцето

забавена сърдечна дейност

неритмична сърдечна дейност

респираторен дистрес

дихателна недостатъчност

остро натрупване на течност в белите дробове

остро стесняване на дихателните пътища

абнормно ниски нива на кислород в кръвта

затруднение в дишането в легнало положение

чернодробно увреждане/недостатъчност

оток на лицето, устните и гърлото

бъбречна недостатъчност

абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата

недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви

заболяване рак на млечната жлеза. Ако получавате Herceptin в комбинация с химиотерапия,

някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Herceptin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

С - 8

С).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди

приложението му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Herceptin

Активното вещество е трастузумаб. Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.

Другите съставки са: рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), L-хистидин, L-

хистидинов хидрохлорид монохидрат,

-трехалоза дихидрат, L-метионин,

полисорбат 20, вода за инжекции.

Как изглежда Herceptin и какво съдържа опаковката

Herceptin е инжекционен разтвор, който се предлага в стъклен флакон със запушалка от

бутилова гума, съдържащ 5 ml (600 mg) тразстузумаб. Разтворът е бистър до опалесциращ,

безцветен до жълтеникав.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency