Hepsera
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2023
Активна съставка:
adefoviiridipivoksiili
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF08
INN (Международно Name):
adefovir dipivoxil
Терапевтична група:
Nukleosidi- ja nukleotidikäänteistranskriptaasi-inhibiittorit
Терапевтична област:
Hepatiitti B, Krooninen
Терапевтични показания:
Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alat-arvo (alaniiniaminotransferaasi) tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta maksan tulehdus ja fibroosi. Aloittamisen Hepsera-hoitoa tulisi harkita vain, kun käyttää vaihtoehtoista antiviraalista agentti suurempi geneettinen este resistenssin ei ole käytettävissä tai asianmukainen (ks. kohta 5. 1);dekompensoitu maksasairaus yhdessä toinen agentti ilman ristiresistenssiä Hepsera.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
peruutettu
Дата Оторизация:
2003-03-06
Листовка
23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEPSERA 10 MG TABLETIT
adefoviiridipivoksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hepsera-valmistetta
3.
Miten Hepsera-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hepsera-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HEPSERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HEPSERA ON
Hepsera-valmisteen vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili, ja se
kuuluu antiviraalisten lääkkeiden
ryhmään.
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hepsera-valmistetta käytetään kroonisen hepatiitti B -virus
(HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen. Hepsera
vähentää elimistössäsi olevan
viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT HEPSERA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA HEPSERA-VALMISTETTA
•
JOS OLET ALLERGINEN
adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
•
KERRO VÄLITTÖMÄSTI LÄÄKÄRILLE
jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai
Hepsera-valmisteen jollekin muulle aineelle.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hepsera 10 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 107,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm
ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus ”GILEAD” ja ”10” ja
toisella tyylitelty kuva maksasta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon
aikuisilla, joilla on:
•
maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta,
pysyvästi kohonneet seerumin
alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä
aktiivisesta
maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa. Hepsera-hoidon
aloittamista tulee
harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista
antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este
resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu
käytettäväksi (ks.
kohta 5.1).
•
maksasairaus, johon liittyy vajaatoiminta, yhdistelmänä sellaisen
toisen lääkkeen kanssa, joka ei
ole Hepsera-valmisteelle ristiresistentti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen
hepatiitti B -infektion hoitoon.
Annostus
_Aikuiset_
Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran
päivässä suun kautta ruoan kanssa
tai ilman.
Annostusta ei saa ylittää.
Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta. Hoitovasteen ja
pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen
syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei
tunneta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Potilaille, joilla on maksasairaus, johon liittyy vajaatoimintaa,
adefoviiriä tulee aina käyttää
yhdistelmänä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, joka ei ole
adefo
Прочетете целия документ
