Hepsera
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-03-2023
Активна съставка:
adefovir dipivoxil
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AF08
INN (Международно Name):
adefovir dipivoxil
Терапевтична група:
Inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa
Терапевтична област:
Epatite B, cronica
Терапевтични показания:
Hepsera è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di alanina-aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e fibrosi. Iniziazione di Hepsera trattamento deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica per la resistenza non è disponibile o è appropriato (vedere la sezione 5. 1);malattia epatica scompensata in combinazione con un secondo agente senza croce-resistenza al Hepsera.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2003-03-06
Листовка
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HEPSERA 10 MG COMPRESSE
adefovir dipivoxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Hepsera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Hepsera
3.
Come prendere Hepsera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hepsera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È HEPSERA E A COSA SERVE
CHE COS’È HEPSERA
Hepsera contiene il principio attivo adefovir dipivoxil e appartiene
al gruppo di medicinali chiamati
antivirali.
A COSA SERVE
Hepsera è usato per trattare l’epatite cronica B, un’infezione da
virus dell’epatite B (HBV), negli
adulti. L’infezione da virus dell’epatite B porta al danno del
fegato. Hepsera riduce la quantità di virus
nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al fegato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE HEPSERA
NON PRENDA HEPSERA
•
SE È ALLERGICO
ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
INFORMI IL MEDICO IMMEDIATAMENTE
se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
•
INFORMI IL MEDICO SE HA AVUTO MALATTIE RENALI,
o se gli esami che ha fatto hanno mostrato
problemi ai reni. Hepsera può influire sul funzionamento dei reni. Il
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hepsera 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di adefovir dipivoxil.
_ _
_ _
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 107,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse da bianco a bianco avorio, rotonde, piatte, dai bordi
smussati, con diametro di 7 mm,
impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e una forma stilizzata
di un fegato sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Hepsera è indicato negli adulti per il trattamento dell’epatite
cronica B con:
•
epatopatia compensata con evidenza di replicazione virale attiva,
livelli sierici persistentemente
elevati di alanina aminotransferasi (ALT) ed evidenza istologica di
infiammazione attiva e
fibrosi epatica. L’inizio del trattamento con Hepsera deve essere
preso in considerazione solo
quando non è disponibile o appropriato l’uso di un agente
antivirale alternativo, con una barriera
genetica alla resistenza più elevata (vedere paragrafo 5.1).
•
epatopatia scompensata in associazione con un secondo agente che non
presenta resistenza
crociata a Hepsera.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell’epatite cronica B.
_ _
Posologia
_Adulti_
La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta
al giorno assunta per via orale
con o senza cibo.
Non devono essere somministrate dosi superiori.
Non è nota la durata ottimale del trattamento. Non è nota la
relazione tra la risposta al trattamento e gli
esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi
scompensata.
In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere
usato in associazione con un
secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per
ridurre il rischio di resi
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