Hepsera

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hepsera
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hepsera
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000485
  • Дата Оторизация:
  • 06-03-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000485
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/297985/2013

EMEA/H/C/000485

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hepsera

adefovir dipivoxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Hepsera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Hepsera.

Какво представлява Hepsera?

Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).

Предлага се под формата на таблетки (10 mg).

За какво се използва Hepsera?

Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит В (чернодробно

заболяване, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит B). Използва се при пациенти със:

компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира

нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и

имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин

аминотрансфераза“ [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под

микроскоп). Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят

следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при

които е по-малко вероятно да се развие резистентност.

декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира

нормално. За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в

комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия

начин като Hepsera.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Hepsera?

Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит

В. Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Продължителността на лечението зависи от

състоянието на пациента и повлияването от лечението. Необходимо е проследяване на всеки

шест месеца. Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.

Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа

(техника за пречистване на кръвта) – при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако

потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Hepsera?

Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор“, който се преобразува в

адефовир в организма. Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на

нуклеозидните аналози. Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК

полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК. Адефовир не позволява на вируса

да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.

Как е проучен Hepsera?

Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).

Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус

на хепатит В), а второто – 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал

[променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение). В

двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на

увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се

проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).

Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?

Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване. От

пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните“ и 64% от „HbeAg-

негативните“ показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в

сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Hepsera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте

листовката.

Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир

дипивоксил или към някоя от останалите съставки.

Защо Hepsera е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Hepsera

EMA/297985/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Hepsera:

На 6 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Hepsera

EMA/297985/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hepsera 10 mg таблетки

Адефовир дипивоксил (Adefovir dipivoxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hepsera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera

Как да приемате Hepsera

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hepsera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEPSERA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво представлява Hepsera

Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.

За какво се използва

Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вируса на хепатит B (HBV),

при възрастни.

Инфекцията с вируса на хепатит B води до увреждане на черния дроб. Hepsera намалява

количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ HEPSERA

Не приемайте Hepsera

Ако сте алергични

към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Незабавно уведомете Вашия лекар,

ако е възможно да сте алергични към адефовир,

адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.

Уведомете Вашия лекар, ако сте страдали или страдате от бъбречно заболяване

или

ако изследвания са показали бъбречни проблеми. Hepsera може да засегне бъбречната Ви

функция. Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera. Преди и

по време на лечението Вашият лекар трябва да направи изследвания, за да провери дали

бъбреците и черният Ви дроб работят нормално. В зависимост от резултатите Вашият

лекар може да промени честотата на приема на Hepsera.

Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви

състояние по-внимателно.

Не спирайте приема на Hepsera

без консултация с Вашия лекар.

След като спрете приема на Hepsera, уведомете незабавно Вашия лекар

за всички

нови, необичайни или влошаващи се признаци, които забележите след спиране на

лечението. Признаци или кръвни изследвания при някои пациенти са показали влошаване

на хепатита след спиране на лечението с Hepsera. Препоръчително е Вашият лекар да

следи здравословното Ви състояние след спиране на лечението с Hepsera. Може да се

наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.

След като започнете приема на Hepsera:

следете за възможни признаци на лактатна ацидоза

– вижте точка 4, Възможни

нежелани реакции.

Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три

месеца,

за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната

инфекция c хепатит B.

Внимавайте да не заразите други хора.

Hepsera не ограничава риска от предаване на

HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта. Трябва да продължите

да вземате предпазни мерки, за да избегнете това. Съществува ваксина, която предпазва

от заразяване с HBV.

Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.

Деца и юноши

Не прилагайте Hepsera при деца

или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Hepsera

Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти,

отпускани без рецепта.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар

, ако приемате или наскоро сте приемали

някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да

взаимодействат с Hepsera:

Ванкомицин и аминогликозиди, употребявани при бактериални инфекции

Амфотерицин Б при гъбични инфекции

Фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат при вирусни

инфекции

Пентамидин при други видове инфекции.

Hepsera с храна и напитки

Hepsera може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна

или ако планирате да

забременеете. Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на

бременност.

Използвайте ефективен метод за контрацепция

срещу забременяване, ако сте жена с

детероден потенциал и вземате Hepsera.

Не кърмете докато приемате Hepsera.

Не е известно дали активната съставка в това

лекарство преминава в майчината кърма.

Hepsera съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към лактоза или Ви е казано, че имате непоносимост към друг вид

захар, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ

HEPSERA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

. Това е

необходимо, за да сте сигурни в пълната ефективност на лекарството и за да се намали

развитието на резистентност към лечението. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

е една 10 mg таблетка дневно, приета с или без храна.

На пациенти,

страдащи от бъбречни

проблеми,

може да се приложи

различна доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera

Ако приемете случайно повече таблетки Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с

най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Hepsera или повърнете

Важно е да не пропускате доза.

Ако пропуснете доза

Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите

това и след това приемете следващата доза по обичайното време.

Ако е наближило времето за следващата доза

, не вземайте пропуснатата доза.

Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза

(две дози една след друга).

Ако Ви стане лошо (повърнете) през първия един час след приема на Hepsera,

приемете още една таблетка. Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви

стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.

Ако сте спрели приема на Hepsera

Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови,

необичайни или влошаващи се

признаци, които забележите след спиране на лечението с Hepsera. За повече подробности

вижте точка 2.

Не спирайте приема на Hepsera

без консултация с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много редки нежелани реакции

(Може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека, приемащи Hepsera)

Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на

Hepsera

. Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и

уголемяване на черния дроб. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено

когато са с наднормено тегло. При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.

Някои от признаците на лактатната ацидоза са

Неразположение (гадене) и повръщане

Болка в корема

Свържете се незабавно с Вашия лекар

, ако получите някой от тези признаци. Те са

същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera. Ако получите някой от тях,

малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това. Вашият лекар ще Ви

следи редовно по време на лечението с Hepsera.

Чести нежелани реакции

(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)

Главоболие

Неразположение (гадене)

Диария

Проблеми с храносмилането, включително газове или неприятно усещане в корема след

хранене

Болка в корема

Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания

Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Много чести нежелани реакции

(Може да засегнат повече от 10 на всеки 100 човека, приемащи Hepsera)

Слабост

Ако се притеснявате за нея, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация

Някои пациенти са получили:

Обрив и сърбеж – често

Неразположение (гадене) или повръщане – често

Бъбречна недостатъчност – често

Бъбречни проблеми – много често

Ако се притеснявате за някоя от тях, уведомете Вашия лекар или фармацевт

Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или

повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.

Други възможни нежелани реакции

Някои пациенти може да получат:

Бъбречна недостатъчност

Увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в

костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.

Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ HEPSERA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след {EXP}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC (86ºF). Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази

от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Върнете всички останали таблетки на Вашия фармацевт. Запазете ги само, ако Вашият лекар

Ви каже да направите така. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за

домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Hepsera

Активното вещество

на Hepsera е адефовир дипивоксил. Всяка таблетка съдържа 10 mg

адефовир дипивоксил.

Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза

монохидрат, талк и магнезиев стеарат.

Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката

Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки. Таблетките са маркирани с

означения “GILEAD” и “10” от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от

другата страна. Hepsera 10 mg таблетки се предлагат в бутилки от 30 таблетки със силикагел за

поглъщане на влагата. Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче,

или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 таблетки и

картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) таблетки. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

30-5-2018

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Gilead Sciences Ireland UC)

Hepsera (Active substance: adefovir dipivoxil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3450 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/485/T/78

Europe -DG Health and Food Safety