Hemlibra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Hemlibra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Hemlibra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Hemlibra е показан за рутинна профилактика на кървене при пациенти с хемофилия а с инхибитори на фактор VIII.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004406
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004406
  • Последна актуализация:
  • 17-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67076/2018

EMEA/H/C/004406

Hemlibra (emicizumab)

Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва?

Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървене при

пациенти с хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата

на фактор VІІІ). Използва се при пациенти развили инхибитори на фактор VІІІ, които

представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ и им

пречат да функционират правилно.

Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).

Как се използва Hemlibra?

Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на хемофилия и коагулационни нарушения.

Hemlibra се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение в корема,

бедрото или горната част на ръката. Пациентите или полагащите грижи за тях могат да

инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин. Инжектирането в

ръката трябва да се извърши само от човек, полагащ грижи за пациента, или от медицински

специалист.

В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с

байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с

инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или

рекомбинантен фактор VIIa). Дозата Hemlibra зависи от телесното тегло на пациента.

Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите

4 седмици, а след това — 1,5 mg на kg телесно тегло веднъж седмично. Hemlibra е предназначен

за продължителна употреба.

За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Страница 2/3

Как действа Hemlibra?

При пациентите с хемофилия А липсва фактор VIII — вещество в организма, което помага на

кръвта да се съсирва. Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло,

което е предназначено да извършва работата, която обикновено фактор VІІІ върши —

обединявайки два фактора на кръвосъсирването (IXa и X), като част от верига от реакции,

необходими за съсирването на кръвта.

Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите

на фактор VІІІ.

Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?

В проучване, в което са участвали 109 пациенти, се показва, че Hemlibra е ефективен за

предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия А с наличие на инхибитори на

фактор VІІІ.

В това проучване пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения,

изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са

получили превантивно лечение (еквивалентни на 23 на година).

В проучването са включени и пациенти, които вече са приемали превантивно лечение с

лекарства, известни като байпас средства. Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят

на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента от около 16 епизода на

кървене годишно преди преминаването до еквивалента от около 3 епизода на кървене годишно

след това.

Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот,

отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.

Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?

Най-честите нежелани реакции при Hemlibra (които може да засегнат 1 на 10 души или повече)

са зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране, главоболие и болка в ставите.

Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци,

образувани в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат между 1 на 10 и 1 на

100 души). Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на

1 000 души, включително тромбоза на кавернозния синус (образуване на кръвни съсиреци в

основата на мозъка) и тромбоза на повърхностните вени (образуване на съсиреци във вените под

кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra, вижте

листовката.

Защо Hemlibra е разрешен за употреба в ЕС?

Само няколко лекарства, наречени байпас средства, са подходящи за пациенти с хемофилия А,

които са развили инхибитори на фактор VІІІ. Hemlibra намалява епизодите на кървене при тези

пациенти и повишава качеството им на живот. Нежеланите реакции са поносими, а информация

за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в

информацията за предписване и в образователните материали. Поради това Европейската

агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hemlibra са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Hemlibra (emicizumab)

EMA/67076/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hemlibra?

Фирмата, която предлага Hemlibra, ще издаде образователни материали за медицинските

специалисти, пациентите, хората, полагащи грижи за тях, и лабораторните специалисти относно

нежеланите реакции на анормално съсирване, риска от приемане на Hemlibra едновременно с

байпас средства и как трябва да се провеждат лабораторните изследвания при тези пациенти.

Материалите ще включват информация за продукта, насоки и сигнална карта на пациента.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hemlibra непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Hemlibra, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Hemlibra

Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор

емицизумаб (emicizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Как да използвате Hemlibra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hemlibra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво представлява Hemlibra

Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”. То принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Моноклоналните антитела са вид протеини, които

разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.

За какво се използва Hemlibra

Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с

хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII.

Лекарството предотвратява кървене или намалява броя на епизодите на кървене при хора с това

заболяване. Хемофилия А е наследствено заболяване причинено от липсата на фактор VIII,

който е важно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спиране на всяко кървене.

Как действа Hemlibra

Пациенти

с хемофилия А обикновено се лекуват чрез инфузия (капково вливане) на заместващ

фактор VIII, но някои пациенти

развиват инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор

VIII), които не позволяват на заместващия фактор VIII да действа. Инхибиторите на фактор

VIII не повлияват Hemlibra, защото неговата структура е различна от тази на фактор VIII.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Не използвайте Hemlibra:

ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за

това кога и как да използвате „байпас средства ”

(лекарства, които подпомагат съсирването

на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).

Това е така, защото може

да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra

Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс”

(aPCC) и „рекомбинантен FVIIa” (rFVIIa). Сериозни и потенциално животозастрашаващи

нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават

също Hemlibra:

Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате

Hemlibra

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.

Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните

съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват

кръвни съсиреци. В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците

и други органи.

- Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова

състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако

взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние,

напр. циклспорин, хинин или такролимус.

Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че

се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са

изброени симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична

микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия)

В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и

да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.

Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни

съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени

симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Деца на възраст под 1 година

При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. Ако Вашето дете е

под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна

преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.

Други лекарства и Hemlibra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra

Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и

внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас

лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате

Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. Поради това,

необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте

използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.

Използвайте aPCC

само ако

няма други възможности за лечение. Ако е необходим

aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от

повече от 50 единици/kg aPCC общо. За повече информация относно употребата на

aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2: „Потенциално

сериозни

нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra”.

- Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици

с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при

употреба на интравенозно приложени анти-фибринолитици

в комбинация с аРСС

или rFVIIa са възможни тромботични събития.

Лабораторни изследвания

Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове

за кръвосъсирване. Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои

лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция)

по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви

инжекция Hemlibra.

● Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви

за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Hemlibra

Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за

използване разтвор, който няма нужда да се разрежда. Лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra. Винаги използвайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Водене на запис

Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.

Колко Hemlibra да използвате

Дозата Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и

съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:

Седмици 1 до 4: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана

веднъж седмично.

Седмица 5 и след това: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло,

инжектирана веднъж седмично.

Не трябва

да се комбинират различни концентрации

на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml),

когато се приготвя общият обем, който трябва да се инжектира.

Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.

Как се прилага Hemlibra

Ако Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя

инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да

прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба”.

Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.

След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи,

самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.

За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното

място на инжектиране със свободната си ръка. Захващането на кожата е важно, за да сте

сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).

Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.

Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като

използвате асептична техника. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече

информация за това.

Къде да инжектирате Hemlibra

Вашият лекар ще Ви

покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на

Hemlibra.

Препоръчителните

места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната

горна част на мишниците или отпред на бедрата. Поставяйте

инжекцията само на

препоръчителните

места.

При всяка инжекция използвайте място различно от използваното последния път.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена

или в участъци с бенки или белези.

Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата,

трябва да се прилагат на различно място.

Използване на спринцовки и игли

За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под

кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне и инжекционна игла.

Спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли не са включени в тази

опаковка. За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на

Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.

Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка

употреба.

За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.

За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2

до 3 ml.

Употреба при деца и юноши

Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.

Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря

на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него. Самостоятелното

инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.

Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като

например кръвни съсиреци. Винаги използвайте Hemlibra точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra

Ако забравите планираната седмична инжекция, инжектирайте си забравената доза

възможно най-скоро преди деня на следващата планирана доза. След това, продължете да

инжектирате лекарството веднъж седмично както е планирано. Не инжектирайте двойна

доза, за да компенсирате забравената доза.

Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Hemlibra

Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra

Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или човекът,

който полага грижи за Вас, забележите някои от следните нежелани реакции:

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия):

обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите,

неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено

уриниране – тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия):

подуване, затопляне, болка или зачервяване – тези симптоми може да са признаци

на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.

главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми

със зрението – тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад

окото Ви.

почерняване на кожата – този симптом може да е признак на тежко увреждане на

кожната тъкан.

Други нежелани реакции при използване на Hemlibra

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

повишена температура

болка в ставите

мускулни болки

диария

разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

кръвен съсирек във вена зад окото

тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)

кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hemlibra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна

температура (под 30

C) до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените

флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение на стайна температура

не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече

от 7 дни или изложени на температури над 30°C.

След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага. Не

поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.

Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт. Не използвайте

лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hemlibra

Активното

вещество е емицизумаб. Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с

концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.

Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и

вода за инжекции.

Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката

Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.

Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.

Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка

За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими

една спринцовка, една игла за прехвърляне и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания

за употреба”).

Спринцовки

Спринцовка от 1 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Луер-

Лок връх, градуиране 0,01 ml

или

Спринцовка от 2 до 3 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,1 ml.

Игли

Игла за прехвърляне:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 18 G,

дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх

и

Инжекционна игла:

Неръждаема стомана с Луер-Лок накрайник, размер 26 G,

препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да

включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производители

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.l.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за употреба

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране

на Hemlibra. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да приготвяте,

отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате за първи път. Попитайте Вашия

медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не

инжектирайте себе си или някого другиго, освен ако Вашият медицински специалист

не Ви е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че

разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която

Ви е предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите

правилната доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.

Не

използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж.

След като инжектирате дозата си, изхвърлете

неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не пазете неизползваното

лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли,

предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само

веднъж. Изхвърлете използваните спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна

инжекция Hemlibra;

свържете се с Вашия медицински специалист за указания за

инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да се предпази лекарството от светлина.

Съхранявайте

флаконите,

иглите

спринцовките

на

място,

недостъпно

за

деца.

Съхранявайте флакона в хладилник.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне

стайна температура (под 30

C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна

температура до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените флакони

може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение извън хладилник и на

стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на

повече от 7 дни или са били на температури над 30°C.

Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Огледайте лекарството и материалите

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.

Проверете

датата

на

изтичане

на срока на годност върху кутията, върху етикета на

флакона и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане

на срока на годност е минала.

Не използвайте флакона, ако:

лекарството е мътно или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте материалите за повреди.

Не използвайте,

ако те изглеждат повредени или ако

са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

ВКЛЮЧЕНИ

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Флакон, съдържащ лекарството

Указания за употреба

НЕ ВКЛЮЧЕНИ

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате предписаната Ви

доза, трябва да използвате нов

тампон със спирт за всеки флакон.

Марля

Парче памук

Спринцовка

Бележка:

При количество за

инжектиране до 1 ml използвайте

спринцовка от 1 ml.

При количество за инжектиране

между 1 ml и 2 ml използвайте

спринцовка от 2 ml или

3 ml.

Игла за прехвърляне 18G

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате

предписаната

Ви

доза, трябва да използвате нова

игла за прехвърляне за всеки

флакон.

Не използвайте

иглата за

прехвърляне за инжектиране на

лекарството.

Бутало

Т яло

Капачка

Игла

(в капачката)

Инжекционна игла 26G с

предпазител

Не използвайте

инжекционната

игла, за да изтеглите лекарството

от флакона.

Контейнер за изхвърляне на

остри предмети

Игла

(в капачката)

Капачка

Предпазител

Фигура

A

Фигура Б

Подготовка:

Преди употреба оставете флаконът(ите) да

достигне(ат) до стайна температура за около 15

минути върху чиста, равна повърхност, далеч от

пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв

друг начин.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Избор и подготовка на място на инжектиране:

Почистете

избраното място на инжектиране с тампон

със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не

докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения

участък преди инжектирането.

За инжектиране

може да използвате:

Бедрото (предна и средна част)

Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа

Външната част на мишницата (само ако инжекцията

се поставя от човека, който полага грижи за Вас)

При всяка инжекция, трябва да използвате различно

място на инжектиране, най-малко на 2,5 cm

разстояние от участъка, използван за предишната

инжекция.

Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл

да се дразни от колан или ластик на дреха. Не

инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в

участъци, където кожата е болезнена, зачервена,

втвърдена или напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката им е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде

приложена веднага.

След като се махне капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката

трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути. Не използвайте

спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.

Мишница

Корем

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или

инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети

или непробиваем контейнер.

Важна информация след инжектирането

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.

Ако имате насиняване (малки кръвоизливи под кожата), може да се приложи също и

торбичка с лед, като леко се притисне към мястото. Ако кървенето не спре, моля,

свържете се с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни

за деца.

Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри

предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с

домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който:

е направен от здрава пластмаса;

може да се затваря с добре прилепващ, непробиваем капак, от който острите

предмети не могат да изпаднат;

стои изправен и стабилен по време на употреба;

е непропусклив;

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в

контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да

спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на

остри предмети.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в

домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не

рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Стъпка 1. Махнете капачката на

флакона и почистете горната

повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Почистете горната повърхност на запушалката на

флакона(ите) с тампон със спирт.

Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в

контейнера за изхвърляне на остри предмети.

Стъпка 2. Прикрепете игла за

прехвърляне към спринцовката

Натиснете и завъртете иглата за

прехвърляне по посока на часовниковата

стрелка

върху спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

същото количество въздух в спринцовката

колкото е предписаната Ви

доза.

Стъпка 3. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като

иглата за прехвърляне е насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата за

прехвърляне надалеч от Вас.

Не

изхвърляйте капачката. Сложете

капачката на иглата за прехвърляне

върху чиста, равна повърхност.

Ще трябва

да сложите отново капачката върху иглата за

прехвърляне след прехвърлянето на

лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата и не я

поставяйте

върху повърхност след махане

на капачката на иглата.

Натиснете и завъртете

Стъпка 4. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете флакона върху равна работна

повърхност и вкарайте иглата за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла натиснете

буталото, за да инжектирате въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в лекарството, тъй

като в него може да се образуват въздушни

мехурчета.

Стъпка 5. Изтеглете лекарство в

спринцовка

Плъзнете върха на иглата надолу така, че да

бъде

потопен в лекарството.

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не изтеглите буталото извън

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от

количеството лекарство във флакона,

изтеглете

цялото лекарство

и преминете към точка

Комбиниране на флакони“

Стъпка 6. Отстранете въздушните

мехурчета

Задръжте иглата във флакона и проверете

спринцовката за наличие на по-големи

въздушни мехурчета

.

Голямо въздушно

мехурче може да намали дозата, която

получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета се издигнат на върха

на спринцовката. Придвижете върха на

иглата

над лекарството

и бавно натиснете

буталото, за да изтласкате въздушните

мехурчета от спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко от

предписаната Ви доза, потопете върха на

иглата

в лекарството

и бавно

издърпайте

буталото, докато имате

повече

от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза

.

Внимавайте да не изтеглите буталото извън

спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато не

отстраните

по-големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно

лекарство в спринцовката, за да приложите Вашата

доза, преди да преминете към следващата стъпка.

Ако не можете да изтеглите цялото лекарство,

изправете флакона, за да достигнете останалото

количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика болка и кървене.

Стъпка 7. Поставете обратно

капачката на иглата за

прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от флакона.

С едната си ръка

плъзнете

иглата за

прехвърляне в

капачката и

със загребващо

движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за

прехвърляне към спринцовката, за да я

прикрепите напълно, за да се предпазите от

случайно нараняване с иглата.

Стъпка 8. Почистете мястото на

инжектиране

Изберете и

почистете

мястото на

инжектиране с тампон със спирт.

Корем

Бедро

Мишница

Само от човека,

полагащ грижи

Стъпка 9. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка, и

внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Стъпка 10. Прикрепете

инжекционната игла към

спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната игла

по посока на часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Стъпка 11. Отдръпнете

предпазителя

Отстранете предпазителя от иглата по посока

към

тялото на спринцовката.

Завъртете и издърпайте

Натиснете и завъртете

Стъпка 12. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно отстранете капачката на

инжекционната игла от спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте да докосва каквато и да е

повърхност.

След отстраняване на капачката на

инжекционната игла, лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Стъпка 13. Нагласете буталото до

предписаната доза

Бавно натиснете буталото до предписаната Ви

доза.

Уверете се, че горният ръб на буталото е

изравнен с маркировката върху спринцовката

за предписаната Ви доза.

Стъпка 14. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място на инжектиране и

въведете иглата докрай под

ъгъл от 45° до 90°

с бързо, сигурно движение.

Не

пипайте и не

натискайте буталото, докато въвеждате иглата.

Задръжте спринцовката в тази позиция и

отпуснете захванатото място на инжектиране.

Стъпка 15. Инжектирайте

лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство, като натиснете

внимателното буталото докрай.

Изтеглете спринцовката с иглата от мястото на

инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.

Стъпка 16. Покрийте иглата с

предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90° от

тялото на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната ръка,

натиснете предпазителя надолу

върху

равна повърхност с бързо, сигурно

движение, докато чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали

иглата е напълно покрита от предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си зад

предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 17. Изхвърлете

спринцовката и иглата.

Сложете използваните игли и спринцовки в

контейнер за изхвърляне на остри предмети

веднага след употреба. За допълнителна

информация вижте точка „Изхвърляне на

лекарството и материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните използваната

игла от използваната спринцовка.

Не слагайте отново

капачката върху

инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за

изхвърляне на остри предмети на място,

недостъпно за деца.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите цялата Ви предписана доза, следвайте тези

стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Поставете обратно капачката

на иглата за прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от

първия флакон.

С една ръка

плъзнете

иглата за прехвърляне в

капачката и

със загребващо движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете

капачката на иглата за прехвърляне към

спринцовката, за да я прикрепите напълно, за да се

предпазите от случайно нараняване с иглата.

Стъпка Б. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка, и

внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за прехвърляне

в контейнер за изхвърляне на остри предмети

Завъртете и издърпайте

Стъпка В. Прикрепете нова игла за

прехвърляне към спринцовката

Бележка: Трябва да използвате нова игла за

прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от

нов флакон.

Натиснете и завъртете

нова

игла за

прехвърляне по посока на часовниковата

стрелка върху спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

малко въздух в спринцовката.

Стъпка Г. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като иглата

за прехвърляне е насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата

за прехвърляне надалеч от Вас. Не

изхвърляйте капачката. Ще трябва да

сложите отново капачката върху иглата за

прехвърляне след изтегляне на лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата.

Натиснете и завъртете

Стъпка Д. Инжектирайте въздух

във флакона

Поставете новия флакон върху равната

работна повърхност и вкарайте новата игла за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла,

инжектирайте въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в

лекарството, тъй като в него може да

се образуват въздушни мехурчета.

Стъпка Е.

Изтеглете лекарство в

спринцовката

Плъзнете върха на иглата надолу така,

че да бъде

потопен в лекарството

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не изтеглите буталото

извън спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство

в спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди

да преминете към следващата стъпка. Ако не можете

да изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за

да достигнете останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика увреждане като болка и кървене.

Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате

повече от

предписаната Ви доза

. След като приключите, задръжте

иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.

Продължете с останалите

стъпки.

Листовка: информация за потребителя

Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор

емицизумаб (emicizumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Как да използвате Hemlibra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hemlibra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Hemlibra и за какво се използва

Какво представлява Hemlibra

Hemlibra съдържа активното вещество „емицизумаб”. То принадлежи към група лекарства,

наречени „моноклонални антитела”. Моноклоналните антитела са вид протеини, които

разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.

За какво се използва Hemlibra

Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с

хемофилия A, които са развили инхибитори на фактор VIII.

Лекарствoто предотвратява кървене или намалява броя на епизодите на кървене при хора с това

заболяване. Хемофилия А е наследствено заболяване, причинено от липсата на фактор VIII,

който е важно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спиране на всяко кървене.

Как действа Hemlibra

Пациенти

с хемофилия А обикновено се лекуват чрез инфузия (капково вливане) на заместващ

фактор VIII, но някои пациенти

развиват инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор

VIII), които не позволяват на заместващия фактор VIII да действа. Инхибиторите на фактор

VIII не повлияват Hemlibra, защото неговата структура е различна от тази на фактор VIII.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra

Не използвайте Hemlibra:

ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за

това кога и как да използвате „байпас средства ”

(лекарства, които подпомагат съсирването

на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII).

Това е така, защото може

да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra

Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс”

(aPCC) и „рекомбинантен FVIIa” (rFVIIa). Сериозни и потенциално

животозастрашаващи

нежелани реакции може да настъпят, когато aPCC се използва при пациенти, които получават

също Hemlibra:

Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате

Hemlibra

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.

Когато хората имат това състояние, вътрешната повърхност на кръвоносните

съдове може да се увреди и в малките кръвоносни съдове може да се образуват

кръвни съсиреци. В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците

и други органи.

- Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова

състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако

взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние,

напр. циклспорин, хинин или такролимус.

Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че

се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”, където са

изброени симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична

микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия)

В редки случаи може да се образува кръвен съсирек вътре в кръвоносните съдове и

да ги запуши, което може да бъде животозастрашаващо.

Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни

съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции”, където са изброени

симптомите).

Спрете употребата на Hemlibra и на aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или

лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове.

Деца на възраст под 1 година

При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. Ако Вашето дете е

под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна

преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.

Други лекарства и Hemlibra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Употреба на байпас средство, докато получавате Hemlibra

Преди да започнете да използвате Hemlibra, говорете с Вашия лекар и

внимателно следвайте неговите указания за това кога да използвате байпас

лекарство и за дозата и схемата на прилагане, които трябва да спазвате

Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. Поради това,

необходимата доза байпас лекарство може да бъде по-ниска от дозата, която сте

използвали преди да започнете лечение с Hemlibra.

Използвайте aPCC

само ако

няма други възможности за лечение. Ако е необходим

aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от

повече от 50 единици/kg aPCC общо. За повече информация относно употребата на

aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2: „Потенциално

сериозни

нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra”.

- Въпреки ограничения опит със съпътстващото приложение на анти-фибринолитици

с аРСС или rFVIIa при пациенти лекувани с Hemlibra, Вие трябва да знаете, че при

употребата на интравенозно приложени анти-фибринолитици

в комбинация с аРСС

или rFVIIa са възможни тромботични събития.

Лабораторни изследвания

Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове

за кръвосъсирване. Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои

лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.

Бременност и кърмене

Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция)

по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви

инжекция Hemlibra.

● Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Вашият

лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Hemlibra

Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за

използване разтвор, който няма нужда да се разрежда. Лекар с опит в лечението на пациенти с

хемофилия ще започне Вашето лечение с Hemlibra. Винаги използвайте това лекарство точно

както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар.

Водене на запис

Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.

Колко Hemlibra да използвате

Дозата на Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и

съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:

Седмици 1 до 4: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана

веднъж седмично.

Седмица 5 и след това: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло,

инжектирана веднъж седмично.

Не трябва

да се комбинират различни концентрации

на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml),

когато се приготвя общият обем, който трябва да се инжектира.

Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.

Как се прилага Hemlibra

Ако Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя

инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да

прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба”.

Hemlibra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.

След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи,

самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас.

За да въведете правилно иглата под кожата, захванете гънка хлабава кожа на почистеното

място на инжектиране със свободната си ръка. Захващането на кожата е важно, за да сте

сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).

Инжектирането

в мускул би могло да причини дискомфорт.

Приготвяйте и поставяйте инжекцията в условия на чистота и липса на микроби, като

използвате асептична техника. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече

информация за това.

Къде да инжектирате Hemlibra

Вашият лекар ще Ви

покаже кои участъци от тялото са подходящи за инжектиране на

Hemlibra.

Препоръчителните

места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната

горна част на мишниците или отпред на бедрата. Поставяйте инжекцията само на

препоръчителните

места.

При всяка инжекция използвайте място, различно от използваното последния път.

Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена

или в участъци с бенки или белези.

Когато използвате Hemlibra, всякакви други лекарства, които се инжектират под кожата,

трябва да се прилагат на различно място.

Използване на спринцовки и игли

За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под

кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне и инжекционна игла.

Спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли не са включени в тази

опаковка. За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на

Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”.

Винаги използвайте нова инжекционна игла за всяка инжекция и я изхвърлете след всяка

употреба.

За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.

За инжекция над 1 ml и до 2 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 2

до 3 ml.

Употреба при деца и юноши

Hemlibra може да се използва при деца и юноши от всички възрасти.

Дете може само да си инжектира лекарството, ако е налице съгласие от страна на лекаря

на детето и на родителя или човека, който полага грижи за него. Самостоятелното

инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra

Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.

Това се налага, защото може да сте изложени на риск от развитие на нежелани реакции като

например кръвни съсиреци. Винаги използвайте Hemlibra точно както Ви е казал Вашият лекар.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra

Ако забравите планираната седмична инжекция, инжектирайте си забравената доза

възможно най-скоро преди деня на следващата планирана доза. След това, продължете да

инжектирате лекарството веднъж седмично както е планирано. Не инжектирайте двойна

доза, за да компенсирате забравената доза.

Ако не сте сигурни какво да направите, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте спрели употребата на Hemlibra

Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. Ако спрете употребата на

Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции при употреба на aPCC, докато получавате Hemlibra

Спрете употребата на Hemlibra и aPCC и говорете незабавно

с лекар,

ако Вие или човекът,

който полага грижи за Вас, забележите някои от следните нежелани реакции:

Разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия):

обърканост, слабост, подуване на ръцете и краката, пожълтяване на кожата и очите,

неопределена болка в корема или гърба, гадене, повръщане или намалено

уриниране – тези симптоми може да са признаци на тромботична микроангиопатия.

Кръвни съсиреци (тромбоемболия):

подуване, затопляне, болка или зачервяване – тези симптоми може да са признаци

на кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата.

главоболие, изтръпване на лицето, болка в окото или оток на окото или проблеми

със зрението – тези симптоми може да са признаци на кръвен съсирек във вена зад

окото Ви.

почерняване на кожата – този симптом може да е признак на тежко увреждане на

кожната тъкан.

Други нежелани реакции при използване на Hemlibra

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)

главоболие

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

повишена температура

болка в ставите

мускулни болки

диария

разрушаване на червени кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

кръвен съсирек във вена зад окото

тежко увреждане на кожната тъкан (кожна некроза)

кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hemlibra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна

температура (под 30

C) до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените

флакони може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение на стайна температура

не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече

от 7 дни или изложени на температури над 30°C.

След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага. Не

поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.

Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или

промяна на цвета. Разтворът трябва да бъде безцветен до бледо жълт. Не използвайте

лекарството, ако е мътно, с променен цвят или съдържа видими частици.

Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hemlibra

Активното вещество е емицизумаб. Всеки флакон Hemlibra съдържа 60 mg (0,4 ml с

концентрация 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml с концентрация 150 mg/ml) или 150 mg (1 ml с

концентрация 150 mg/ml) емицизумаб.

Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и

вода за инжекции.

Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката

Hemlibra е инжекционен разтвор, който е безцветна до бледо жълта течност.

Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.

Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка

За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими

една спринцовка, една игла за прехвърляне и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания

за употреба”).

Спринцовки

Спринцовка от 1 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,01 ml

или

Спринцовка от 2 до 3 ml:

Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с

Луер-Лок връх, градуиране 0,1 ml.

Игли

Игла за прехвърляне:

Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 18 G,

дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх

и

Инжекционна игла:

Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G,

препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да

включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производители

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.l.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7.

Указания за употреба

Указания за употреба

Hemlibra

Инжекция

Еднодозов(и) флакон(и)

Вие трябва да прочетете, да разберете и да спазвате указанията за употреба преди инжектиране

на Hemlibra. Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да приготвяте,

отмервате и инжектирате Hemlibra, преди да го използвате за първи път. Попитайте

Вашия

медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Важна информация:

Не

инжектирайте себе си или някого другиго, освен ако Вашият медицински специалист

не Ви е показал как да го правите.

Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.

Преди да отворите флакона, прочетете етикета на флакона, за да се уверите, че

разполагате с правилната концентрация(и) на лекарството, за да приложите дозата, която

Ви е предписана. Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите

правилната доза.

Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона. Не

използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала.

Използвайте флакона само веднъж. След като инжектирате дозата си, изхвърлете

неизползваното количество Hemlibra, останало във флакона. Не пазете неизползваното

лекарство във флакона за по-късна употреба.

Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли,

предписани от Вашия медицински специалист.

Използвайте спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли само

веднъж. Изхвърлете използваните спринцовки и игли.

Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна

инжекция на Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за

инжектиране.

Трябва да инжектирате Hemlibra единствено под кожата.

Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:

Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да се предпази лекарството от светлина.

Съхранявайте

флаконите,

иглите

спринцовките

на

място,

недостъпно

за

деца.

Съхранявайте флакона в хладилник.

Да не

се замразява.

Да не

се разклаща флаконът.

Извадете флакона

от

хладилника 15 минути преди употреба и го оставете да достигне

стайна температура (под 30

C) преди приготвянето на инжекция.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна

температура до 7 дни. След съхранение на стайна температура, неотворените флакони

може да се върнат в хладилника. Общото време на съхранение извън хладилник и на

стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.

Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на

повече от 7 дни или са били на температури над 30°C.

Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.

Огледайте лекарството и материалите

Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията.

Проверете

датата

на

изтичане

на срока на годност върху кутията, върху етикета на

флакона и върху материалите, изброени по-долу.

Не използвайте,

ако датата на изтичане

на срока на годност е минала.

Не използвайте флакона, ако:

лекарството е мътно или оцветено.

лекарството съдържа частици.

капачката, покриваща запушалката, липсва.

Огледайте материалите за повреди.

Не използвайте,

ако те изглеждат повредени или ако

са изпускани.

Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.

ВКЛЮЧЕНИ

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Флакон, съдържащ лекарството

Указания за употреба

НЕ ВКЛЮЧЕНИ

КАРТОНЕНАТА

ОПАКОВКА:

Тампони със спирт

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате предписаната Ви

доза, трябва да използвате нов

тампон със спирт за всеки флакон.

Марля

Парче памук

Спринцовка

Бележка:

При количество за

инжектиране до 1 ml използвайте

спринцовка от 1 ml.

При количество за инжектиране

между 1 ml и 2 ml използвайте

спринцовка от 2 ml или

3 ml.

Игла за прехвърляне 18G

Бележка:

Ако трябва да

използвате повече от 1 флакон, за

да инжектирате

предписаната

Ви

доза, трябва да използвате нова

игла за прехвърляне за всеки

флакон.

Не използвайте

иглата за

прехвърляне за инжектиране на

лекарството.

Бутало

Т яло

Капачка

Игла

(в капачката)

Инжекционна игла 26G с

предпазител

Не използвайте

инжекционната

игла, за да изтеглите лекарството

от флакона.

Контейнер за изхвърляне на

остри предмети

Игла

(в капачката)

Капачка

Предпазител

Фигура

A

Фигура Б

Подготовка:

Преди употреба оставете флаконът(ите) да

достигне(ат) до стайна температура за около 15

минути върху чиста, равна повърхност, далеч от

пряка слънчева светлина.

Не се опитвайте да затоплите флакона по никакъв

друг начин.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Избор и подготовка на място на инжектиране:

Почистете избраното място на инжектиране с тампон

със спирт.

Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. Не

докосвайте, не вейте и не духайте върху почистения

участък преди инжектирането.

За инжектиране

може да използвате:

Бедрото (предна и средна част)

Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа

Външната част на мишницата (само ако инжекцията

се поставя от човека, който полага грижи за Вас)

При всяка инжекция, трябва да използвате различно

място на инжектиране, най-малко на 2,5 cm

разстояние от участъка, използван за предишната

инжекция.

Не инжектирайте на места, където участъкът би могъл

да се дразни от колан или ластик на дреха. Не

инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в

участъци, където кожата е болезнена, зачервена,

втвърдена или напукана.

Приготвяне на спринцовката за инжектиране

Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като

капачката им е махната.

След като спринцовката е напълнена с лекарството, инжекцията трябва да бъде

приложена веднага.

След като се махне капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката

трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути. Не използвайте

спринцовката, ако иглата докосне някаква повърхност.

Мишница

Корем

Бедро

Само от човека,

полагащ грижи

Изхвърлете използвания(те) флакон(и), игли, капачки на флаконите или

инжекционните игли и използваните спринцовки в контейнер за остри предмети

или непробиваем контейнер.

Важна информация след инжектирането

Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекция.

Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, може да го притиснете със

стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.

Ако имате насиняване (малки кръвоизливи под кожата), може да се приложи също и

торбичка с лед, като леко се притисне към мястото. Ако кървенето не спре, моля,

свържете се с Вашия медицински специалист.

Изхвърляне на лекарството и материалите:

Важно: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни

за деца.

Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри

предмети веднага след употреба. Не изхвърляйте игли без капачка и спринцовки с

домашните отпадъци.

Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен

контейнер, който:

е направен от здрава пластмаса;

може да се затваря с добре прилепващ, непробиваем капак, от който острите

предмети не могат да изпаднат;

стои изправен и стабилен по време на употреба;

е непропусклив;

подходящо надписан с предупреждение за наличие на опасни отпадъци в

контейнера.

Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, ще трябва да

спазите местните указания за правилно изхвърляне на контейнера за изхвърляне на

остри предмети.

Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в

домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. Не

рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Стъпка 1. Махнете капачката на

флакона и почистете горната

повърхност

Махнете капачката на флакона(ите).

Почистете горната повърхност на запушалката на

флакона(ите) с тампон със спирт.

Изхвърлете капачката(ите) на флакона(ите) в контейнера

за изхвърляне на остри предмети.

Стъпка 2. Прикрепете игла за

прехвърляне към спринцовката

Натиснете и завъртете иглата за

прехвърляне по посока на

часовниковата стрелка

върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и изтеглете

същото количество въздух в спринцовката

колкото е предписаната Ви

доза.

Натиснете и завъртете

Стъпка 3. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката като

иглата за прехвърляне е насочена

нагоре.

Внимателно изтеглете капачката на иглата

за прехвърляне надалеч от Вас.

Не

изхвърляйте капачката. Сложете

капачката на иглата за прехвърляне

върху чиста, равна повърхност.

Ще

трябва да сложите отново капачката върху

иглата за прехвърляне след прехвърлянето

на лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата и не я

поставяйте

върху повърхност след

махане на капачката на иглата.

Стъпка 4. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете флакона върху равна работна

повърхност и вкарайте иглата за

прехвърляне и спринцовка право надолу в

центъра на запушалката на флакона.

Оставете иглата във флакона и обърнете

флакона с дъното нагоре.

При насочена нагоре игла натиснете

буталото, за да инжектирате въздуха от

спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в лекарството, тъй

като в него може да се образуват въздушни

мехурчета.

Стъпка 5. Изтеглете лекарство в

спринцовка

Плъзнете върха на иглата надолу така, че

да бъде

потопен в лекарството.

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не изтеглите буталото извън

спринцовката.

Важно:

Ако предписаната Ви доза

е повече от

количеството лекарство във флакона,

изтеглете

цялото лекарство

и преминете към точка

Комбиниране на флакони“

Стъпка 6. Отстранете въздушните

мехурчета

Задръжте иглата във флакона и проверете

спринцовката за наличие на по-големи

въздушни мехурчета

.

Голямо въздушно

мехурче може да намали дозата, която

получавате.

Отстранете по-големите въздушни

мехурчета,

като внимателно

почукате

тялото на спринцовката с пръсти, докато

въздушните мехурчета се издигнат на

върха на спринцовката. Придвижете върха

на иглата

над лекарството

и бавно

натиснете

буталото, за да изтласкате

въздушните мехурчета от спринцовката.

Ако количеството на лекарство в

спринцовката сега е равно или по-малко от

предписаната Ви доза, потопете върха на

иглата

в лекарството

и бавно

издърпайте

буталото, докато имате

повече

от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза

.

Внимавайте да не изтеглите буталото

извън спринцовката.

Повторете горните стъпки, докато не

отстраните

по-големите въздушни

мехурчета.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно

лекарство в спринцовката, за да приложите

Вашата доза, преди да преминете към следващата

стъпка. Ако не можете да изтеглите цялото

лекарство, изправете флакона, за да достигнете

останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика болка и кървене.

Стъпка 7. Поставете обратно

капачката на иглата за прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от флакона.

С едната си ръка

плъзнете

иглата за

прехвърляне в

капачката и

със загребващо

движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за

прехвърляне към спринцовката, за да я

прикрепите напълно, за да се предпазите от

случайно нараняване с иглата.

Стъпка 8. Почистете мястото на

инжектиране

Изберете и

почистете

мястото на

инжектиране с тампон със спирт.

Стъпка 9. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата стрелка,

и внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети.

Стъпка 10. Прикрепете

инжекционната игла към

спринцовката

Натиснете и завъртете инжекционната игла

по посока на часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се прикрепи напълно.

Корем

Бедро

Мишница

Само от човека,

полагащ грижи

Завъртете и издърпайте

Натиснете и завъртете

Стъпка 11.

Отдръпнете

предпазителя

Отстранете

предпазителя от иглата по

посока

към

тялото на спринцовката.

Стъпка 12. Махнете капачката на

инжекционната игла

Внимателно отстранете капачката на

инжекционната игла от спринцовката.

Изхвърлете капачката в контейнер за

изхвърляне на остри предмети.

Не докосвайте

върха на иглата и не

позволявайте да докосва каквато и да е

повърхност.

След отстраняване на капачката на

инжекционната игла, лекарството в

спринцовката трябва да се инжектира в

рамките на 5 минути.

Стъпка 13. Нагласете буталото до

предписаната доза

Бавно натиснете буталото до

предписаната Ви

доза.

Уверете се, че горният ръб на буталото е

изравнен с маркировката върху

спринцовката за предписаната Ви доза.

Стъпка 14. Подкожна (под кожата)

инжекция

Захванете избраното място на инжектиране и въведете

иглата докрай под

ъгъл от 45° до 90°

с бързо, сигурно

движение.

Не

пипайте и не натискайте буталото, докато

въвеждате иглата.

Задръжте спринцовката в тази позиция и отпуснете

захванатото място на инжектиране.

Стъпка 15. Инжектирайте

лекарството

Бавно инжектирайте цялото лекарство, като

натиснете внимателното буталото докрай.

Изтеглете спринцовката с иглата от мястото на

инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.

Стъпка 16. Покрийте иглата с

предпазителя

Издърпайте предпазителя напред на 90° от

тялото на спринцовката.

Като държите спринцовката с едната ръка,

натиснете предпазителя надолу

върху

равна повърхност с бързо, сигурно

движение, докато чуете “щрак”.

Ако не чуете щракване, погледнете дали

иглата е напълно покрита от предпазителя.

През цялото време дръжте пръстите си зад

предпазителя и далече от иглата.

Не

отстранявайте инжекционната игла.

Стъпка 17. Изхвърлете

спринцовката и иглата.

Сложете използваните игли и спринцовки в контейнер за

изхвърляне на остри предмети веднага след употреба. За

допълнителна информация вижте точка „Изхвърляне на

лекарството и материалите”.

Не

се опитвайте да отстраните използваната игла от

използваната спринцовка.

Не слагайте отново

капачката върху инжекционната игла.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на

остри предмети на място, недостъпно за деца.

Комбиниране на флакони

Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите цялата Ви предписана доза, следвайте тези

стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:

Стъпка A. Поставете обратно

капачката на иглата за

прехвърляне

Отстранете спринцовката и иглата за

прехвърляне от първия флакон.

С една ръка

плъзнете

иглата за прехвърляне в

капачката и

със загребващо движение нагоре

покрийте иглата.

След като иглата е покрита, с

една ръка

натиснете капачката на иглата за прехвърляне

към спринцовката, за да я прикрепите напълно,

за да се предпазите от случайно нараняване с

иглата.

Стъпка Б. Отстранете иглата за

прехвърляне

Отстранете иглата за прехвърляне от

спринцовката, като я завъртите в посока,

противоположна на часовниковата

стрелка, и внимателно я издърпате.

Изхвърлете употребената игла за

прехвърляне в контейнер за изхвърляне на

остри предмети

Завъртете и издърпайте

Стъпка В. Прикрепете нова игла за

прехвърляне към спринцовката

Бележка: Трябва да използвате нова игла за

прехвърляне всеки път, когато изтегляте

лекарство от нов флакон.

Натиснете и завъртете

нова

игла

за прехвърляне по посока на

часовниковата стрелка върху

спринцовката, докато се

прикрепи напълно.

Бавно издърпайте буталото и

изтеглете малко въздух в

спринцовката.

Стъпка Г. Махнете капачката от

иглата за прехвърляне

Хванете тялото на спринцовката

като иглата за прехвърляне е

насочена нагоре.

Внимателно изтеглете капачката

на иглата за прехвърляне надалеч

от Вас. Не изхвърляйте

капачката. Ще трябва да сложите

отново капачката върху иглата за

прехвърляне след изтегляне на

лекарството.

Не докосвайте

върха на иглата.

Стъпка Д. Инжектирайте въздух във

флакона

Поставете новия флакон върху равната работна

повърхност и вкарайте новата игла за прехвърляне и

спринцовка право надолу в

центъра

на запушалката

на флакона.

Натиснете и завъртете

Оставете иглата във флакона и обърнете флакона с

дъното нагоре.

При насочена нагоре игла, инжектирайте

въздуха от спринцовката

над лекарството.

С пръста си натискайте буталото на

спринцовката.

Не

инжектирайте въздух в лекарството, тъй

като в него може да се образуват въздушни

мехурчета.

Стъпка Е.

Изтеглете лекарство в

спринцовката

Плъзнете върха на иглата надолу така, че да

бъде

потопен в лекарството

Бавно издърпайте буталото така, че да

напълните спринцовката с повече от

необходимото количество лекарство за

предписаната Ви доза.

Внимавайте да не изтеглите буталото извън

спринцовката.

Бележка:

Уверете се, че имате достатъчно лекарство в

спринцовката, за да приложите Вашата доза, преди да

преминете към следващата стъпка. Ако не можете да

изтеглите цялото лекарство, изправете флакона, за да

достигнете останалото количество.

Не използвайте

иглата за прехвърляне, за да инжектирате лекарство, тъй като това може

да предизвика увреждане като болка и кървене.

Повторете стъпки A до Е с всеки допълнителен флакон, докато имате

повече от

предписаната Ви доза

. След като приключите, задръжте

иглата за прехвърляне във флакона и се върнете към Стъпка 6.

Продължете с останалите

стъпки.

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety