Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
propranolol hydrochloride
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Aġenti li jimblukkaw beta
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Awtorizzat
2014-04-23
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT HEMANGIOL 3.75 MG/ML SOLUZZJONI ORALI propranolol AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JIBDA/TIBDA JIRĊIEVI/TIRĊIEVI DIN IL- MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek, jew spiżjar jew infermier. • Din il-mediċina ġiet preskritta għat-tifel/tifla tiegħek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sinjali tal-marda huma l-istess bħal tat-tifel/tifla tiegħek. • Jekk it-tifel/tifla tiegħek jikseb/tikseb xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu HEMANGIOL u għalxiex jintuża 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi HEMANGIOL 3. Kif għandek tagħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen HEMANGIOL 6. Kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor 1. X’INHU HEMANGIOL U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU HEMANGIOL L-isem tal-mediċina tiegħek huwa HEMANGIOL. Is-sustanza attiva hija propranolol. Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi. GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina tintuża biex tikkura marda msejħa emanġjoma. Emanġjoma hija kollezjoni ta’ kanali żejda tad-demm li jiffurmaw nefħa fi jew taħt il-ġilda. Emanġjoma tista’ tkun superfiċjali jew fonda. Hija xi kultant imsejjħa "marka tal-frawli" minħabba li l-wiċċ tal-emanġjoma tixbaħ frawla. Hemangiol tibda fi trabi ta' età minn 5 ġimgħat sa 5 xhur, meta: - l-lokalizzazzjoni u/jew il-limitu tal-leżjonijiet huma ta' theddida għall-ħajja jew għall-funzjoni (jista' jfixkel organi jew sensi vitali bħal vista jew smigħ); - l-emanġjoma hija ulċerata ( Прочетете целия документ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1 ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali 2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru ta' soluzzjoni fih 4.28 mg ta' propranolol hydrochloride ekwivalenti għal 3.75 mg ta' bażi propranolol. Eċċipjenti b’effett magħruf: 1 mL ta’ soluzzjoni fih Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg. Għal lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3 GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni orali ċara, bla kulur għal kemmxejn safra, b'riħa ta’ frott. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta’ emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika: • Emanġjoma li thedded il-ħajja jew il-funzjoni, • Emanġjoma b’ulċeri b' uġigħ u / jew nuqqas ta' rispons għal miżuri sempliċi tal-kura ta’ feriti, • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament. Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta’ 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’HEMANGIOL għandha tinbeda minn tobba li għandhom opinjoni esperta fid-dijanjosi, il- kura u l-ġestjoni ta' emanġjoma infantili, fi sfond kliniku kkontrollat fejn faċilitajiet adegwati għall- immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, inklużi dawk li jeħtieġu miżuri urġenti, huma disponibbli. Pożoloġija Il-pożoloġija hi espressa fil-bażi propranolol. Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg. Huwa rakkomandat li d-doża tiżdied sad-doża terapewtika taħt superviżjoni medika kif ġej: 1 mg/kg/jum għal ġimgħa, imbagħad 2 mg/kg/jum għal ġimgħa u mbagħad 3 mg/kg/kuljum bħala doża ta’ manteniment . Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f’ żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet. HEMA Прочетете целия документ